דרוג:

בוסטון וירושלים, 11 במרץ 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על הניתוח של הנתונים המלאים של הסמנים הביולוגיים של העצם אחרי 3 חודשים מהניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע ב-EB613. EB613 הוא הורמון פראתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב להיות המוצר (האנבולי) לבניית העצם דרך הפה הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם.

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 הוא ניסוי של 6 חודשים עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל כדי להעריך את הבטיחות של EB613 ולזהות את המינונים הטובים ביותר לניסוי שלב 3 פוטנציאלי לרישום. נקודת הסיום הראשונית של הניסוי הושגה - התוצאות המלאות אחרי 3 חודשים מהניסוי מראות גידול מובהק בסמן הביולוגי P1NP בקבוצת המינון של 2.5 mg אחרי שלושה חודשי טיפול (P <0.04) בהשוואה לפלצבו. P1NP הוא סמן ביולוגי שמציין את קצב ההיווצרות החדשה של העצם והשינוי אחרי 3 חודשים הוא נקודת הסיום הראשונית של ניסוי שלב 2 זה.

נקודות הסיום המשניות בניסוי כללו את ההשפעה של הטיפול על כמה סרומים נוספים שהם סמנים ביולוגיים של העצם אחרי שלושה חודשים כולל אוסטאוקלצין ו-CTX. בדומה ל-P1NP, אוסטאוקלצין הוא סמן ביולוגי של היווצרות העצם על ידי נבטי עצם, התאים שבונים עצמות חדשות. CTX הוא סמן ביולוגי שמציין את קצב הספיגה החוזרת של העצם על ידי אוסטיאוקלסטים, התאים שמסלקים עצמות ישנות. אפקט אוסטיאואנבולי, או בניית עצם, מבוסס על ההפרש בין היווצרות העצם והספיגה החוזרת של העצם. גידול ב-P1NP או באוסטאוקלצין, לדוגמה, שקשור עם גידול (או קיטון) קטן יותר ב-CTX, בדרך כלל מצביע על גידול במסת העצם. בדומה לגידול ב-P1NP, גם גידול מובהק באוסטאוקלצין נצפה בקבוצת ה-2.5 mg אחרי שלושה חודשים (P <0.01). באופן שמתאים לאפקט אנבולי פוטנציאלי, קיטון מובהק ב-CTX נצפה אחרי שלושה חודשי טיפול (P <0.015). הקיטון ב-CTX יחד עם הגידול ב-P1NP ובאוסטאוקלצין יצביע על השפעה חיובית פוטנציאלית על BMD וסיכון מופחת לשברים, שהוא המטרה של טיפול אנבולי בדלדול העצם.

נתוני הסמנים הביולוגיים מקבוצות המינון של הפלצבו ו-EB613 2.5mg מסוכמים להלן:

• גידול מובהק ב-P1NP מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P <0.04) וגם גידול מובהק בחודש 1 (P <0.0001) וחודש 2 (P <0.003).
• גידול מובהק באוסטאוקלצין מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P<0.006) וגם גידול מובהק בחודש 1 (P<0.0001) וחודש  2 (P<0.0001).
• קיטון מובהק ב-CTX מקו הבסיס לעומת הפלצבו בחודש 3 (P <0.015) וגם קיטון מובהק בחודש 1 (P <0.001).

תרופת המחקר, EB613 או פלצבו, באופן כללי נסבלה היטב במשך שלושה חודשי טיפול. אירועים שליליים נפוצים היו דומים לאלה שידוע שהם קשורים לטריפרטיד על ידי הזרקה תת-עורית כולל סחרחורת, כאב ראש, דפיקות בלב ובחילה. לא היו אירועים שליליים שהיו חמורים בעוצמתם באף קבוצת טיפול ושום אירועים שליליים שקשורים לתרופה. הערכות בטיחות שלמות של הנתונים הלא סמויים המלאים יבוצעו בניתוחים של הנתונים המלאים אחרי 6 חודשים. ניתוח הביניים של הנתונים אחרי 3 חודשים מ-50% (n=80) הראשונים של הנבדקים באקראי הראו גידול מובהק ב-P1NP אחרי חודש אחד של טיפול במנה של 1.5 mg בהשוואה לפלצבו. התוצאות המלאות של הסמנים הביולוגיים אחרי 3 חודשים מראות עכשיו גידול מובהק ב-P1NP בחודשים 1 ו-2 וגידול מובהק באוסטאוקלצין מקו הבסיס לעומת פלצבו בחודשים 1, 2 ו-3 עם המנה של 1.5 mg. הניתוח המלא אחרי 3 חודשים מראה אפקט תגובה למנות מובהק (P<0.0001) של EB613 (0.5, 1.0, 1.5, 2.5 mg) על P1NP. אנטרה מתכוונת להגיש את ערכת הנתונים המלאה לפרסום ו/או הצגה בכנס רפואי קרוב.

"אנחנו מאוד מרוצים ומאוד מעודדים מנתוני הסמנים הביולוגיים המלאים אחרי 3 חודשים מהניסוי הזה. ביחד עם נתוני הביניים של ה-BMD שדווחו כבר, התוצאות האלה תומכות בתגובה למנות ב-BMD. אנחנו מצפים לדווח על התוצאות הסופיות, כולל נתוני ה-BMD אחרי 6 חודשים, מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר מנכ"ל אנטרה ספירוס ג'מאס. "אנחנו מאמינים שהנתונים האלה תומכים בדיונים על פיתוח עסקי שמתנהלים עם שותפים אסטרטגיים שיש להם עניין בדלדול העצם. אנחנו גם מאמינים שהנתונים האלה ונתונים שכבר דווחו מראים את הכוח של פלטפורמת החדרת התרופות של אנטרה למינון דרך הפה של מולקולות ביולוגיות גדולות". 

אודות EB613

EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo^®) אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.

אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)

דלדול העצם היא מחלה שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF) העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה, נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד. 

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected] 

Forward Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in our interpretation of the complete 3-month biomarker data and the interim BMD data from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the timing of data readouts from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the full results of the Phase 2 clinical trial of EB613, which is still ongoing and our analysis of those full results, the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our Phase 2 trial of EB613, unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates including EB612 and GLP-2; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources, liquidity and financial condition; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2020, to be filed with the SEC in the first quarter of 2021. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.

All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.