דרוג:

EB613 של אנטרה, טיפול ראשון בטבליות במינון חד יומי PTH (1-34) המיועד לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה- נבחר להצגה בכנס השנתי ASBMR 2024 –צפוי גם עדכון מרכזי לגבי SABRE

ירושלים, 1 באוגוסט 2024 (GLOBE NEWSWIRE) –

אנטרה ביו  Entera Bio Ltd  (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי נתונים פרמקולוגיים השוואתיים חדשים עבור הטיפול הניסיוני שלה EB613 לעומתForteo®  נבחרו להצגה בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) 2024 שיתקיים ב-27-30 בספטמבר 2024 בטורונטו, אונטריו, קנדה.

EB613 מפותח כטיפול במיני-טבליות PTH(1-34) הראשון (יוצר עצם) במינון חד יומי לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה. ההערכה היא כי 50% מהנשים ו -20% מהגברים מעל גיל 50 נמצאים בסיכון לשברים שבריריים וכ -1 מכל 5 מבוגרים בממוצע בשנה עלול למות לאחר שבר בירך. אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר פוגע ביותר נשים מאשר סרטן ומחלות לב וכלי דם, והוא מהווה דאגה בריאותית רצינית עבור כ -200 מיליון נשים ברחבי העולם.

"טיפולים אנבוליים זמינים בהזרקה, למרות שהם יעילים ומומלצים על פי הנחיות רפואיות, למרבה הצער אינם מספקים פתרון בר קיימא עבור רוב הנשים עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה הדורשות התערבות אנבולית. תוכנית EB613 שלנו מוקדשת לטיפול הנוכחי באוסטאופורוזיס ובתקווה להציג טיפול לרוב הנשים לניהול הולם של בריאות העצם שלהן לאחר גיל המעבר עם טיפול פשוט בטבליה במינון של פעם ביום. חשוב לציין, אנו מצפים לעדכון המחקר לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית SABRE (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) בפגישת ASBMR 2024. ב -26 במרץ 2024, אנטרה פרסמה את הודעת ASBMR כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העביר ל- SABRE את ההמלצה להכשיר צפיפות מינרלים עצם (BMD) כנקודת קצה חלופית לשברים בניסויים עתידיים של תרופות חדשות נגד אוסטאופורוזיס שיינתנו תוך 10 חודשים. מחקר שלב 3 המוצע לרישום עבור EB613, מתוכנן לעמוד בערכי הסף הכמותיים של BMD המוצעים על ידי SABRE", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

נושא המצגת: 3079 - EB613  (טבליות PTH (1-34) פומיות) מראה פרופיל פרמקוקינטי מובחן מ- Forteo - תוצאות חדשות ממחקר שלב 1b בתווית פתוחה

מספר מצגת: Sat-LB 589

תאריך/שעה למפגש: שבת, 28 בספטמבר 2024, 14:15 – 15:45

עדכון פרויקט SABRE

דוברים: ד"ר דניס מ. בלאק (Dennis M. Black), PhD, אוניברסיטת קליפורניה, ארצות הברית; ד"ר תרזה א. קהן (Theresa E. Kehoe), MD, CDER/FDA, ארה"ב.

תאריך / שעת המפגש: יום ראשון 29 בספטמבר 2024 09:45 – 10:45

אודות Entera Bio

אנטרה היא חברה בשלב הקליני המתמקדת בפיתוח טיפולים פומיים לפפטיד או תחליפי חלבון לצרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו, כאשר צורת טבליה פומית טומנת בחובה פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. החברה ממנפת פלטפורמה טכנולוגית משבשת וקניינית (N-Tab™) והצנרת שלה כוללת חמש תוכניות פפטיד אוראלי מובחנות וראשונות, שצפויות להיכנס למרפאה (שלב 1 עד שלב 3) עד 2025. המוצר המועמד המתקדם ביותר של החברה, EB613 (PTH אוראלי (1-34), טריפרטיד), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות EB613 (n = 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ומשני (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613 בהתאם להסמכה של ה- FDA לנקודת קצה כמותית של BMD שצפויה להתרחש עד ינואר 2025. תוכנית EB612 מפותחת כטיפול החליפי הראשון פומי PTH (1-34) פפטיד טבליות עבור היפופאראתירואידיזם. אנטרה מפתחת גם את האוקסינטומודולין האוראלי הראשון, פפטיד GLP1/גלוקגון ממוקד כפול, בצורת טבליות לטיפול בהשמנת יתר; וטבלית פפטיד GLP-2 פומית ראשונה כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתת-ספיגה נדירה כגון תסמונת המעי הקצר, בשיתוף עם OPKO Health. למידע נוסף על Entera Bio, בקרו באתר www.enterabio.com או עקבו אחרינו בלינקדאין, טוויטר, פייסבוק, אינסטגרם.

הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות שונות בהודעה לעיתונות זו הן "הצהרות צופות פני עתיד" כמשמעותן בחוק הרפורמה בליטיגציה פרטית בניירות ערך משנת 1995. כל ההצהרות (למעט הצהרות של עובדות היסטוריות) בהודעה לעיתונות זו בנוגע לסיכויים, לתוכניות, למצב הכספי, לאסטרטגיה העסקית ולתוצאות הכספיות והתפעוליות הצפויות שלנו עשויות להוות הצהרות צופות פני עתיד. מילים כגון, בין היתר, "לצפות", "להאמין", "יכול", "יכול", "לצפות", "להעריך", "עיצוב", "מטרה", "כוונה", "עשוי", "עשוי", "יעד", "תוכנית", "לנבא", "פרויקט", "יעד", "סביר", "צריך", "יהיה" ו"יהיה", או השלילה של מונחים אלה וביטויים או מילים דומים, מזהות הצהרות צופות פני עתיד. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על ציפיות נוכחיות הכרוכות בסיכונים, שינויים בנסיבות, הנחות ואי ודאויות. אין לקרוא הצהרות צופות פני עתיד כערובה לביצועים או תוצאות עתידיים וייתכן שלא יהוו אינדיקציות מדויקות למועד שבו יושגו ביצועים או תוצאות כאלה.

גורמים חשובים שעשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מאלה המשתקפים בהצהרות צופות פני עתיד של אנטרה כוללים, בין היתר: שינויים בפרשנות הנתונים הקליניים; תוצאות הניסויים הקליניים שלנו; הפרשנות והסקירה של ה-FDA על התוצאות והניתוח של הניסויים הקליניים שלנו; שינויים בלתי צפויים בפיתוח הפרה-קליני והניסויים הקליניים המתמשכים והמתוכננים שלנו, בעיתוי וביכולת שלנו להגיש הגשות רגולטוריות ולקבל ולתחזק אישורים רגולטוריים עבור המוצרים המועמדים שלנו; השיבוש והעיכוב האפשריים בשרשראות האספקה של הייצור; אובדן משאבי כוח אדם זמינים, בין אם על ידי אנטרה או שותפי שיתוף הפעולה והמעבדה שלה; השפעות על מחקר ופיתוח או פעילויות קליניות שאנטרה עשויה להיות מחויבת חוזית לספק; לוחות זמנים רגולטוריים כוללים; הגודל והצמיחה של השווקים הפוטנציאליים עבור המוצרים המועמדים שלנו; ההיקף, ההתקדמות והעלויות של פיתוח המוצרים המועמדים של אנטרה; הסתמכותה של אנטרה על צדדים שלישיים לביצוע הניסויים הקליניים שלה; ציפיותיה של אנטרה בנוגע לרישוי, עסקאות עסקיות ושיתופי פעולה אסטרטגיים; פעילותה של אנטרה כחברה בשלבי פיתוח עם היסטוריה תפעולית מוגבלת; יכולתה של אנטרה להמשיך כעסק חי בהיעדר גישה למקורות נזילות; יכולתה של אנטרה להשיג ולשמור על אישור רגולטורי לכל אחד מהמועמדים למוצר שלה; יכולתה של אנטרה לעמוד בתקני הרישום המינימליים של נאסד"ק ובעניינים אחרים הקשורים לעמידה בדרישות היותה חברה ציבורית בארה"ב; עמדת הקניין הרוחני של אנטרה ויכולתה להגן על הקניין הרוחני שלה; וגורמים אחרים המתוארים בסעיפים "הצהרות אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד", "גורמי סיכון" ו"דיון וניתוח של ההנהלה במצב הכספי ותוצאות הפעילות" בדוח השנתי האחרון של אנטרה על גבי טופס 10-K  שהוגש ל-SEC, כמו גם בדו"חות הרבעוניים שהחברה הגישה לאחר מכן בטופס 10-Q  ובדו"חות שוטפים בטופס 8-K. לא ניתן להבטיח שהתוצאות או ההתפתחויות הצפויות בפועל על ידי אנטרה יתממשו או, אפילו אם יתממשו באופן משמעותי, שיהיו להן ההשלכות הצפויות או ההשפעות על אנטרה. לפיכך, לא ניתן להבטיח כי התוצאות המוצהרות או המשתמעות מהצהרות ואומדנים צופי פני עתיד אלה יושגו. אנטרה מזהירה את המשקיעים שלא להסתמך על ההצהרות הצופות פני עתיד של אנטרה בהודעה לעיתונות זו. המידע בהודעה לעיתונות זו מסופק רק נכון לתאריך הודעה זו לעיתונות, ואנטרה אינה מתחייבת לעדכן או לתקן בפומבי הצהרות צופות פני עתיד כלשהן, בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או אחרת, למעט במידה הנדרשת על פי חוק.

לפרטים נוספים ולמידע נוסף

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769