משתמש חדש?	כניסת משתמש	( שכחת? )
הכנס שם משתמש:
הכנס סיסמא:

יחסי ציבור	דוברות	ידיעות וקומוניקטים	משרדי פרסום ויח"צ	סרטונים ופרסומות	הצטרפו עכשיו!	פרסם באתר	צור קשר

ידיעות וקומוניקטים של משרדי יחסי ציבור שונים - חיפוש עבור " Genio"

Nyxoah מקבלת אישור IDE של ה-FDA ליזום את מחקר ה-ACCESS של Genio® בחולי קריסה קונצנטרית מלאה

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) כדי לאפשר ל-Nyxoah ליזום ניסוי קליני, הנקרא ACCCESS, להערכת השימוש במערכת Genio® לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך. ה-FDA ציין בעבר את Genio® כמכשיר פורץ דרך לטיפול בחולי CCC.

להמשך ידיעה זו

ה-FDA אישר את Genio® 2.1 לשימוש במחקר החשוב DREAM US IDE

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השימוש ב-Genio® 2.1, מערכת הדור הבא של Nyxoah, לשימוש במחקר המרכזי DREAM US IDE של החברה. השדרוגים של Genio® 2.1 קשורים לחלוטין לרכיבים החיצוניים של מערכת Genio®, שכן הממריץ המושתל נשאר ללא שינוי.

להמשך ידיעה זו

Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה ("CCC"). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של Genio® לנתוני מחקר BETTER SLEEP שהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי "תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים". חולים,

להמשך ידיעה זו