דרוג:

Nyxoah מכריזה על מחקר היעילות של DREAM U.S.  שפוגש את נקודות הקצה העיקריות

מדווחת  על שיעור מגיבים במדד Apnea-Hypopnea (AHI) של 63.5% על בסיס כוונה לטיפול (ITT) (p=0.002)

מדווחת על שיעור תגובה למדד רוויית חמצן (ODI) של 71.3% על בסיס כוונה לטיפול (ITT) (p<0.001)

הפחתה חציונית של 70.8% ב-AHI ב-12 חודשים

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 19 במרץ 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי המחקר הפיבוטלי של DREAM U.S.  השיג הפחתה מובהקת סטטיסטית בנקודות הקצה הראשיות השותפות של שיעור מגיבי AHI ל-12 חודשים, בהתאם לקריטריונים של Sher, ושיעור מגיבי ODI,  שניהם על בסיס ITT.

מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי, שנערך תחת פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) ונועד לתמוך באישור השיווק של מערכת גירוי העצבים ההיפוגלוסלי Genio® (HGNS) בארצות הברית. מחקר התערבותי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים למדד Apnea-Hypopnea Index (AHI), בהתאם לקריטריונים של Sher, ושיעור המגיבים של מדד רוויית החמצן (ODI), שניהם נמדדו לאחר 12 חודשים*. הנבדקים גם נדרשו לישון בשכיבה במשך 60 דקות לפחות בבדיקת פוליסומנוגרפיה בת 12 חודשים (PSG). מידע נוסף אודות המחקר ניתן למצוא בסעיף 1.5.4 לדו"ח השנתי של החברה לשנת הכספים 2022, אותו ניתן למצוא באתר החברה באמצעות הקישור הבא: Nyxoah Annual Report 2022 EN.pdf.

משתתפי המחקר נכנסו למחקר DREAM עם AHI ממוצע של 28.0, ODI ממוצע של 27.0 ומדד מסת גוף ממוצע של 28.5. לאחר 12 חודשים, 73 נבדקים נקבעו כמגיבי AHI, על פי קריטריוני Sher, וכתוצאה מכך שיעור המגיבים של ITT AHI היה 63.5% (p=0.002), ו-82 נבדקים נקבעו כמגיבי ODI, וכתוצאה מכך שיעור מגיבי ODI היה 71.3% (p<0.001). הנבדקים הדגימו ירידה חציונית של 70.8% ב-AHI במשך 12 חודשים, עם שיפורים דומים ב-AHI בתנוחות שינה בשכיבה וללא שכיבה. תוצאות הבטיחות של הטיפול המחקרי היו חיוביות, עם 11 תופעות לוואי חמורות, או SAE, בעשרה נבדקים שהביאו לשיעור SAE של 8.7%. מתוך 11 SAE, שלושה היו קשורים למכשירים והיו שלוש תרביות .

"DREAM הוא מחקר בינלאומי מרכזי, רב-מרכזי, של Genio, טכנולוגיית HGNS מהדור הבא המציעה למטופלים גירוי דו-צדדי עם פתרון סוללה לא מושתל המופעל ונשלט על ידי לביש. עם נתוני DREAM, Genio הוכיחה תוצאות יעילות חיוביות שחולי OSA, לאחר שנכשלו בטיפולים רפואיים מסורתיים, למדו לצפות. יש לציין כי הגירוי הדו-צדדי הייחודי של Genio מספק פוטנציאל לתוצאות משופרות עבור ספקטרום רחב יותר של חולי OSA. אני נרגש מכך ש- Nyxoah ו- Genio עובדים לקראת הרחבת האפשרויות וקידום טיפול HGNS עבור OSA, ואני מצפה להציע אותו למטופלים שלי עם אישור ה- FDA", אמר ד"ר בי. טאקר וודסון, MD, פרופסור וראש המכללה הרפואית של ויסקונסין והחוקר הראשי של מחקר DREAM".

"אני נרגש לדווח על התוצאות החיוביות של DREAM, מכיוון שהן סוללות את הדרך עבור Genio לשנות את פרדיגמת הטיפול ב-OSA בארה"ב. עם העיצוב הממוקד במטופל של Genio, נתונים קליניים חזקים ולמידה מסחרית מאירופה, אנו בטוחים ש- Nyxoah יכולה להפוך לחברת OSA מובילה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "אנו מסיימים את הגשת המודול הרביעי והאחרון בבקשת PMA ואני מצפה להשיק את Genio בארה"ב, בכפוף לאישור ה-FDA".

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט

הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה לדיון בתוצאות DREAM היום החל מהשעה 21:30 CET / 16:30 ET. שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך דף קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך הקישור הזה: שידור אינטרנט של תוצאות DREAM . למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.

אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת תוצאות DREAM . לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®  קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE  לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

למידע נוסף, אנא עיינו בדו"ח השנתי של החברה לשנת הכספים 2023 אשר יוגש ביום 20 במרץ 2024 ובקרו באתר http://www.nyxoah.com/.

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות, אמונות ודעות מסוימות בהודעה לעיתונות זו צופות פני עתיד, המשקפות את הציפיות הנוכחיות של החברה, או לפי הצורך, של מנהלי החברה או הנהלות החברה בנוגע למערכת Genio®; מחקרים קליניים מתוכננים ומתמשכים של מערכת Genio®; היתרונות הפוטנציאליים של מערכת Genio®; המטרות של Nyxoah ביחס לפיתוח, מסלול רגולטורי ושימוש פוטנציאלי במערכת Genio®; התועלת של נתונים קליניים בקבלת אישור FDA פוטנציאלי למערכת Genio®; ותוצאות פעילות החברה, מצבה הכספי, נזילותה, ביצועיה, סיכוייה, צמיחתה ואסטרטגיותיה. מטבען, הצהרות צופות פני עתיד כרוכות במספר סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות או לאירועים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעים או משתמעים מההצהרות הצופות פני עתיד. סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אלה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות וההשפעות הפיננסיות של התוכניות והאירועים המתוארים כאן. בנוסף, סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לסיכונים ואי הוודאות המפורטים בסעיף "גורמי סיכון" בדו"ח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F  לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, שהוגש לרשות ניירות ערך האמריקאית ("SEC") ב-22 במרץ 2023, ודוחות עוקבים שהחברה מגישה ל-SEC. מספר רב של גורמים, כולל, אך לא רק, שינויים בביקוש, תחרות וטכנולוגיה, יכול לגרום לאירועים, ביצועים או תוצאות בפועל להיות שונים באופן משמעותי מכל התפתחות צפויה. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה זו לעיתונות בנוגע למגמות או פעילויות בעבר אינן ערובה לביצועים עתידיים ואין לראות בהן מצג לכך שמגמות או פעילויות כאלה יימשכו בעתיד. בנוסף, גם אם התוצאות או ההתפתחויות בפועל עולות בקנה אחד עם ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו, ייתכן שתוצאות או התפתחויות אלה לא יעידו על תוצאות או התפתחויות בתקופות עתידיות. אין כל מצג ואחריות לגבי הדיוק או ההגינות של הצהרות צופות פני עתיד כאלה. כתוצאה מכך, החברה מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם עדכונים או תיקונים כלשהם להצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כתוצאה מכל שינוי בציפיות או כל שינוי באירועים, בתנאים, בהנחות או בנסיבות שעליהם מבוססות הצהרות צופות פני עתיד אלה, למעט אם נדרש לעשות זאת במפורש על פי חוק או תקנה. החברה, יועציה או נציגיה, אף אחת מהתחייבויות חברת הבת שלה או נושאי משרה או עובדים של אדם כאמור אינם מבטיחים כי ההנחות העומדות בבסיס הצהרות צופות פני עתיד אלה נקיות מטעויות ואינם מקבלים אחריות כלשהי לדיוק העתידי של ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו או להתרחשותן בפועל של ההתפתחויות החזויות. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, המתייחסות רק למועד הודעה זו לעיתונות.

ליצירת קשר:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313

קובץ מצורף:

ENGLISH_DREAM Press Release_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769