דרוג:

CareDx מכריזה על מחקר המצביע על דיוק גבוה של AlloSeq cfDNA בזיהוי דחיית איברים אצל מושתלים

AlloSeq cfDNA תואם לביצועים של בדיקות AlloSure מוכחות

CareDx משיקה ניטור בינלאומי חדשני ולא פולשני של השתלות למטופלים עם AlloSeq cfDNA 

בריסביין, קליפורניה, 20 בפברואר 2025, (BUSINESS WIRE):

‏CareDx, Inc ‏(נאסד"ק: CDNA) – ‏The Transplant Company™ – חברה מובילה בתרופות מדויקות המתמקדת בגילוי, בפיתוח ובמסחור של פתרונות קליניים ייחודיים ובעלי ערך גבוה לשירותי הבריאות עבור מטופלים שעברו השתלות ועבור מטפלים - הכריזה היום על ממצאים שפורסמו ב-Transplant International¹ המראים כי ביצועי AlloSeq™ cfDNA בזיהוי דחייה של שתלים תואמים לבדיקת המעבדה AlloSure®‎ שלה.

דחיית שתלי כליות היא הסיבה העיקרית לכשל שתלים במטופלים אשר עוברים השתלת כליות. ישנה חשיבות קריטית זיהוי מוקדם וטיפול בדחייה כדי שניתן יהיה לצמצם את פציעת השתל וכדי למנוע נזק בלתי הפיך לאיבר המושתל. בדיקות מהסוג הישן, כגון סרום קריאטינין, חלבון בשתן והיווצרות נוגדנים ספציפיים של התורם (DSA) מספקות חיווי מאוחר של דחיית שתלי כליות. במחקר השוואתי זה, הראשון מסוגו בקנה מידה נרחב, AlloSure ו-AlloSeq cfDNA מראים ביצועים עקביים בזיהוי דחייה קלינית ותת קלינית.

"מחקר רב מוקדי זה בקנה מידה נרחב מאשר כי הביצועים של ערכת AlloSeq cfDNA IVD בזיהוי דחייה של שתל עקבית למדי לשירות הבדיקה AlloSure Kidney הנפוץ והמאופיין היטב", אמר ד"ר אלכסנדר לופי, פרופסור לנפרולוגיה ואפידמיולוגיה בבית החולים Necker שבפריז, ומנהל יחידת Inserm French NIH וכן ראש המכון הפריזאי להשתלות ולחידוש איברים (PITOR). "אנו סבורים כי מחקר זה יהיה המניע העיקרי להרחבת האימוץ של דנ"א נטול תאים בניטור מטופלים לגילוי סימנים מוקדמים של דחיה".

המחקר רב המוקדי כלל 580 מטופלים שעברו השתלת כליה משלושה מרכזי השתלה באירופה. על פי ממצאי המחקר, AlloSeq cfDNA הגיעה לתוצאות מדויקות למדי בזיהוי של דחיית שתל בקרב מטופלי השתלות כליה, עם הבדל ניכר בין דחייה לאי דחייה (p <0.0001) ו-AUC בסך 0.758. העקביות בביצועי AlloSeq cfDNA ו-AlloSure Kidney dd-cfDNA אושרה בתרחישים קליניים שונים הכוללים נקודות זמן לאחר ההשתלה, יציבות השתל ותת קטגוריות לדחיית השתל; כל אחת הושוותה דחייה שהוכחה באמצעות ביופסיה.

"מחקר זה ממחיש את הביצועים החזקים של ערכת AlloSeq cfDNA שלנו בהערכת דחיית שתלים אצל מטופלי השתלות כליה", אמר ג’ון וו. האנה, נשיא ומנכ"ל CareDx. "אנו מברכים על השימוש של רופאים בנתונים הללו להרחבת השימוש בפתרונות החדשניים ובעלי הביצועים החזקים לניטור שתלים ברחבי העולם. כ-18,000 השתלות כליה מתבצעות מדי שנה בתחומי האיחוד האירופאי. זיהוי סימני דחייה בשלב מוקדם באמצעות AlloSeq cfDNA יאפשר לרופאים להתערב מהר יותר ולמנוע פציעה בלתי הפיכה של האיבר תוך שיפור התוצאה עבור המטופלים שלהם בטווח הרחוק".

 לקריאת הפרסום, לחצו כאן.

בדיקת AlloSeq cfDNA זמינה עם סימון CE-IVD באיחוד האירופאי ובאנגליה. היא אינה זמינה בארה"ב.

אודות CareDx – The Transplant Company

מטה CareDx, Inc, נמצא בבריסביין, קליפורניה. החברה מציעה פתרונות רפואיים מדויקים ומובילים ומתמקדת בגילוי, בפיתוח ובמסחור של פתרונות ייחודיים קלינית ובעלי ערך גבוה בשירותי הבריאות עבור מטופלי השתלות ומטפלים. CareDx מציעה שירותי בדיקה, מוצרים ופתרונות דיגיטליים לשירותי הבריאות לאורך המסע של מטופלי השתלות לפני ולאחר ההשתלה והיא הספקית המובילה של מידע מבוסס גנום עבור מטופלי השתלות. לפרטים נוספים, בקרו בכתובת www.caredx.com.

הצהרות עתידיות

הוגעה לעיתונות זו כוללת הצהרות עתידיות שקשורות ב-CareDx, Inc., כולל הצהרות הנוגעות ליתרונות הפוטנציאלים ולתוצאות שניתן להשיג עם AlloSeq cfDNA ועם AlloSure dd-cfDNA. ההצהרות העתידיות הללו מבוססות על מידע הזמין כעת עבור CareDx ובהתאם לציפיות הקיימות, והן נכונות אך ורק לתאריך האמור וכפופות לסיכונים ולחוסר ודאות רב אשר קשה לצפות מראש ואשר חלק גדול אינו בשליטת CareDx ועלול לגרום לכך שהתוצאות בפועל תהיינה שונות מהותית מהתוצאות הצפויות, כולל סיכונים לכך ש-CareDx לא תממש את היתרונות הצפויים ב-AlloSeq cfDNA או ב-AlloSure או סיכון לכך שהממצאים המפורסמים במחקר Transplant International התומך בנתונים הללו אינם מדויקים. ההצהרות הללו כפופות גם לגורמים כלליים הקשורים בשוק ובכלכלה; וכן לסיכונים המוזכרים במסמכים שהגישה CareDx לרשות לניירות ערך ("SEC"), כולל אך ללא הגבלה לדוח השנתי בטופס 10-K עבור שנת הכספים הסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, כפי שהגישה CareDx לרשות לניירות ערך ב-28 בפברואר 2024, לדוח הרבעוני בטופס 10-Q עבור הרבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2024 אשר הוגש על ידי CareDx לרשות לניירות ערך ב-9 במאי, 2024 והדוח הרבעוני בטופס 10-Q עבור שנת הכספים שהסתיימה ב-30 ביוני 2024 כפי שהוגש על ידי CareDx לרשות לניירות ערך ב-31 ביולי 2024. הדו"ח הרבעוני בטופס 10-Q עבור הרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2024 כפי שהוגש על ידי CareDx לרשות לניירות ערך ב-4 בנובמבר, 2024, וכן דו"חות נוספים אותם CareDx הגישה לרשות לניירות ערך. כל אחד מהדוחות הללו עשויים לגרום לכך שהתוצאות בפועל, הביצועים או ההישגים של CareDx יהיו שונים מהותית וגרועים מהצפי או כפי שנרמז בהצהרות העתידיות של CareDx. מומלץ שלא להסתמך יתר על המידה על ההצהרות העתידיות הללו. CareDx מתנערת מכל חובה, אלא אם נקבע אחרת בחוק, ומאחריות לעדכן או לשנות הצהרה עתידית מעין זו, בין אם כתוצאה מקיומו של מידע חדש, בשל אירועים חדשים או מכל סיבה אחרת.

 סימוכין:

 Loupy, A, Certain, A, Tangprasertchai, NS, et al. Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring. Transplant International (2024). DOI=10.3389/ti.2024.13919

למידע נוסף – מדיה:

CareDx
אנה צאן
 818-731-2203
 [email protected]

 קשרי משקיעים
 קרולין קורנר
 [email protected]

מקור: CareDx, Inc

תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire