דרוג:

אנטרה ביו מדווחת על תגובה פרמקודינמית מהירה (PD) ונתונים פרמקוקינטיים עקביים (PK) עבור טבליות המיני PTH (1-34) האוראליות הראשונות מסוגן שלה בכנס השנתי ASBMR 2023

ירושלים, 16 באוקטובר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

אנטרה ביו בע"מ  Entera Bio Ltd (NASDAQ: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הציגה 2 מצגות בכנס השנתי של האגודה לחקר עצמות ומינרלים ASBMR 2023 שנערך בתאריכים 13-16 באוקטובר 2023 בוונקובר, לפנה"ס, קנדה. שתי המצגות יהיו זמינות באתר החברה www.enterabio.com.

"היכולת של אנטרה לספק באופן עקבי את הפפטיד PTH(1-34) האוראלי שלנו בפורמט מיני טבליה פשוט עם פרמקוקינטיקה תלוית מינון הניתנת לשכפול ותגובות ביולוגיות מהירות ללא קשר למין, גיל ומצב בריאותי היא עדות לחוסן של פלטפורמת הפפטידים האוראלית שלנו. עבודה זו גם בונה את הבסיס לטבליות PTH(1-34) האוראליות שלנו לטיפול פוטנציאלי באוכלוסיות חולים מגוונות, כולל גברים וספורטאיות צעירים בסיכון לשברי מאמץ", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

התרופה המועמדת המובילה לפורמולציית EBP05 של אנטרה, EB613 מפותחת כיום כטיפול האנאבולי האוראלי הראשון פעם ביום לטיפול באוסטאופורוזיס. במחקר שלב 2 מבוקר פלצבו שנערך במשך 6 חודשים, 161 מטופלות, EB613 הביא לשינויים מהירים ביחס למינון בסמנים ביוכימיים ולעלייה בצפיפות מינרלי העצם (BMD) אצל נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס BMD נמוך.

כותרת מצגת: טיפול טבליות PTH אוראלי ראשון (1-34) לאוסטאופורוזיס מדגים השפעה פרמקודינמית מהירה על רמות הפלזמה של PTH אנדוגני(1-84)

מחקר שלב 1 המשווה EB613 פומי, תת עורי (SC) hPTH(1-34) 20 גרם (Forteo®) ודור חדש של פלטפורמת מתן פפטיד פומי של אנטרה נמשך. אחת המטרות הראשונות של מחקר זה היא להעריך במהירות את ההשפעות הפרמקודינמיות (PD) של טבליות PTH פומיות (1-34) של Entera. ניתוח זה מתייחס לניסוח המוביל של אנטרה. נתונים נוספים על פורמולציות חדשות יפורסמו בהמשך 2023.

עלייה בסידן מיונן בפלזמה אמורה לגרום לירידה בהפרשה ובריכוזי PTH אנדוגניים בפלזמה(1-84). לפיכך, ירידה ב- PTH פלזמה(1-84) אמורה לספק אינדיקציה מוקדמת לחשיפה מערכתית ופעילות פרמקולוגית של טבליות PTH אוראליות של אנטרה(1-34). במחקר, האחוז הממוצע של PTH פלזמה אנדוגנית (1-84) 120 דקות לאחר המינון היה 59.2%, 54.3% ו 52.3% עבור EB613 1.5 מ"ג, 2.5 מ"ג ו-Forteo^®, בהתאמה; והדגים השפעות עקביות על פני סמנים מוקדמים אחרים של פרקינסון כמו סידן בסרום, זרחן ו-1,25-דיהידרוקסי-ויטמין D.

"טבליות פומיות EB613 (מינונים של 1.5 מ"ג ו-2.5 מ"ג) הפחיתו במהירות את ריכוזי הפלזמה של PTH(1-84) בכל הנבדקים, באופן פרופורציונלי במינון. התוצאות מספקות הוכחה מוקדמת לחשיפה המערכתית ולפעילות הפרמקולוגית לטבליות PTH(1-34) של אנטרה הניתנות דרך הפה. היכולת להעריך במהירות השפעות פרקינסון כסמנים מוקדמים של תגובה טיפולית חיונית להערכת פעילות התרופה בחולי אוסטאופורוזיס ועשויה לייעל את ניהולם. לעומת זאת, תגובה עם סמני PD קונבנציונליים של חילוף החומרים בעצמות עשויה להימשך מספר חודשים. לפיכך, אנו מתכננים להמשיך למדוד תגובות PTH (1-84) בפיתוח קליני נוסף של EB613", אמר ד"ר ארט סנטורה, MD, מנהל הרפואה הראשי של אנטרה.

כותרת מצגת: פרופיל פרמקוקינטי (PK) של טבליות טריפרטיד אוראליות EBP05/EB613 אצל נשים בגיל המעבר לעומת גברים בוגרים צעירים.

ניתוח רטרוספקטיבי זה משווה את הפרופיל הפרמקוקינטי של EBP05 אצל גברים צעירים בריאים לעומת נשים חולות בגיל המעבר עם היפופאראתירואידיזם.

מתן יחיד של אותו מינון, 2.25 מ"ג PTH פומי (1-34), בגברים צעירים בריאים (22 שנים, טווח 21-26) ובנשים בגיל המעבר (62 שנים, טווח 49-63) הביא לחציון Cmax של 425 pg/ml לעומת 521 pg/ml, וחציון AUC של 157 pg*hour/ml לעומת 158 pg*hour/ml בהתאמה.

"הנתונים הראו פרופיל PK עקבי לאחר מתן טבליות EBP05 פומיות הן בגברים צעירים והן בנשים בגיל המעבר. פרופילים דומים אלה מצביעים על כך שניתן להשתמש במינונים דומים של טבליות PTH דרך הפה שלנו באוכלוסיות שונות אלה", אמר ד"ר גרגורי בורשטיין, ראש המחקר והפיתוח של אנטרה.

אודות אנטרה ביו

אנטרה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. טבליות המיני טריפרטייד PTH* (1-34) של החברה ניתנו לסך של 240 נבדקים (153 מטופלים) במהלך מחקרי שלב 1 ושלב 2, עם זמינות ביולוגית מוכחת ותועלת קלינית בשתי מחלות שונות. המוצר המתקדם ביותר של החברה, EB613 (hPTH סינתטי דרך הפה (1-34)), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ונקודות קצה משניות (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613. EB612 מפותח כטיפול התחליף הראשון בפפטיד טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם. החברה עורכת כעת מחקר שלב 1 PK של פורמולציות PTH חדשניות באמצעות פלטפורמת המסירה האוראלית הקניינית שלה, הדור הבא, עם נתונים הצפויים במחצית השנייה של 2023. אנטרה מפתחת גם תוכנית GLP-2 פומית כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתסמונת המעי הקצר ומצבים מטבוליים חמורים אחרים במעיים ותת-ספיגה ואוקסינטומודולין פומי (GLP1/גלוקקון) להשמנת יתר בשיתוף עם OPKO Health.  למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו באתר www.enterabio.com.

הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera may be contractually obligated to provide; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769