דרוג:

NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals ו-Alvogen Inc מכריזות על שיתוף פעולה לפיתוח ומסחור NRX-101

*NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals ו-Alvogen ישתפו פעולה בהמשך הפיתוח והמסחור של NRX-101 לטיפול אובדני בדיכאון דו-קוטבי עמיד לטיפול אובדני (S-TRBD) בשווקים גלובליים

*Lotus Pharmaceuticals תרכוש זכויות ברחבי העולם עבור NRX-101 עבור S-TRBD ותהיה אחראית למסחור של NRX-101 בשווקים מחוץ לארה"ב באמצעות נוכחותה הישירה של לוטוס בשווקים מסוימים באסיה או באמצעות חטיבת הייצוא שלה, שיש לה כיום שותפויות בשווקים רבים, כולל באירופה, יפן, סין, אוסטרליה ואמריקה הלטינית

*Alvogen, באמצעות חטיבת Almatica^®  הממוקדת במערכת העצבים המרכזית, תהיה אחראית על המסחור בארה"ב של NRX-101

*NRx תהיה זכאית לקבל עד 330 מיליון דולר בתשלומי אבני דרך הקשורים להתקדמות הפיתוח ויעדי המכירות, כמו גם תשלומים דו-ספרתיים מדורגים העולים לתשלומי תמלוגים באמצע שנות העשרה המותנים בספי מכירות מסוימים בארה"ב ותשלום תמלוגים קבוע לשווקים מחוץ לארה"ב.

*ההסכם כולל זכות למשא ומתן ראשון על אינדיקציות חדשות מחוץ לתחום של דיכאון דו קוטבי עם אובדנות עבור NRX-101 ו / או מוצרים חדשים פוטנציאליים המכילים D-cycloserine בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון / אנטי פסיכוטיות

רדנור, פנסילבניה ומוריסטאון, ניו ג'רזי וטאיפיי, טייוואן, 5 ביוני 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; "לוטוס"), חברת תרופות רב-לאומית, Alvogen, חברת תרופות אמריקנית בבעלות פרטית, ו- NRx Pharmaceuticals Inc.(נאסד"ק: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals או NRx"), חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הקליני, הודיעו היום על הסכם שיתוף פעולה גלובלי המכסה את הפיתוח והמסחור של NRX-101 עבור דיכאון דו-קוטבי עמיד לטיפול אובדני (S-TRBD) עבור שווקים גלובליים.

על פי תנאי ההסכם, הנוגעים ל-NRX-101 עבור השוק האמריקני, NRx זכאית לקבל תשלום ראשוני של 10 מיליון דולר עם השגת קריאה מוצלחת מהניסוי הקליני שלב 2b/3 המתמשך ב-S-TRB והשלמת פגישה מסוג B עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). NRx תקבל תשלום נוסף של 5 מיליון דולר עם קבלת אישור ה-FDA עבור NRX-101 וכן תשלומי אבני דרך בונוס בסכומים גדלים והולכים של עד 330 מיליון דולר בהתבסס על עמידה ביעדי מכירות נטו מסוימים. בנוסף לתשלומים מבוססי הצלחה, NRx זכאית לקבל תמלוגים על מכירות נטו בין 12% ל-16% המותנים בספי מכירות מסוימים לשוק האמריקני ותשלומים מבוססי הצלחה אחרים בשווקים מחוץ לארה"ב.

Lotus תרכוש זכויות ברחבי העולם עבור NRX-101 לטיפול ב-S-TRBD ותהיה אחראית למסחור של NRX-101 בשווקים מחוץ לארה"ב באמצעות נוכחותה המסחרית הישירה בשווקים מסוימים באסיה או באמצעות חטיבת הייצוא של Lotus, שם החברה משווקת כיום פורטפוליו נרחב של מוצרים באמצעות שותפים מהשורה הראשונה. Lotus   תשתף פעולה עם Alvogen, שותפה ותיקה של Lotus  בארה"ב, למסחור NRX-101 לטיפול ב-S-TRBD בשוק האמריקני באמצעות המותג Alvogen של Almatica.

Almatica היא החטיבה הממוקדת במערכת העצבים המרכזית של Alvogen המשווקת כיום שישה מוצרים ממותגים. Alvogen ו- Lotus התחייבו לממן את המחקר הבא בדיכאון דו-קוטבי עמיד לטיפול אובדני כדי לתמוך באישור NRX-101 המותנה בתוצאות מוצלחות של הניסוי הקליני שלב 2b/3 המתמשך והשלמת פגישה מסוג B עם ה- FDA. ללוטוס ולאלבוגן תהיה זכות ראשונה למשא ומתן על אינדיקציות חדשות מחוץ לתחום של דיכאון דו קוטבי עם אובדנות עבור NRX-101 ו / או מוצרים חדשים פוטנציאליים המכילים D-cycloserine בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון / אנטי פסיכוטיות.

סטפן וילארד, J.D, מנכ"ל NRx, אמר: "שיתוף פעולה זה יכול להאיץ את אספקת NRX-101 לחולים המתמודדים עם דיכאון דו קוטבי אובדני הזקוקים נואשות לחלופות טיפול טובות יותר. עם המשאבים הנוכחיים שלנו, אנו מאמינים שנוכל לממן את הפעילות שלנו עד לנתוני הניסוי הצפויים בשלב 2b/3. שותפות גלובלית זו מצמצמת משמעותית את הצורך בגיוסי הון עתידיים לפיתוח ומסחור NRX-101.  החברות Alvogen ו-Lotus, עם המומחיות שלהן במערכת העצבים המרכזית והיכולות התפעוליות הגלובליות שלהן, הן שותפות אידיאליות לתוכנית זו ואולי לתוכניות NRx אחרות".

ליסה גרייבר, מנכ"לית Alvogen, אמרה: "תרופה המשפרת דיכאון בחולים דו קוטביים עם סיכון מוגבר להתאבדות תייצג שיפור משמעותי בטיפול, ואנו רואים את נתוני שלב 2 STABIL-B של NRX-101 כמבטיחים לכך. הסכם זה עולה בקנה אחד עם האסטרטגיה שלנו לפתח מוצרי CNS ממותגים עם בידול ברור ותועלת למטופל תוך מינוף יכולות המסחור המוכחות שלנו תחת המותג Almatica שלנו. NRX-101 מספק תוספת מצוינת לצנרת CNS הצומחת שלנו".

פטר וז'רוב, מנכ"ל Lotus, אמר: "זוהי עסקה מרגשת עבור Lotus. במהלך רוב העשור האחרון, Lotus הצליחה להפוך את עצמה מחברה טייוואנית גנרית מקומית לחברת פארמה גלובלית המייצאת את הקניין הרוחני שלה לכל רחבי העולם באמצעות נוכחותנו הישירה ברחבי אסיה או באמצעות עסקי הייצוא שלנו הכוללים את ארה"ב, יפן, סין, אמריקה הלטינית ואירופה. התוספת של NRX-101 לצנרת שלנו עולה בקנה אחד עם היעד האסטרטגי שלנו להניע חדשנות מוגברת שנותנת מענה לצרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו".

כשבעה מיליון אנשים חיים עם דיכאון דו קוטבי בארה"ב לבדה¹. הסיכון להתאבדות בקבוצה גבוה מאוד, כאשר הנתונים מצביעים על כך ש-50% או יותר מחולים אלה ינסו להתאבד במהלך חייהם². כיום אין תרופות שאושרו באופן ספציפי לאנשים עם דיכאון דו קוטבי ורמות גבוהות של אובדנות. NRX-101 היא התרופה הניסיונית הראשונה שנחקרה באופן ספציפי באוכלוסיית חולים פגיעה זו. נתוני הוכחת היתכנות מהניסוי הקליני שלב 2 STABIL, שבו חולים עם דיכאון דו-קוטבי ואובדנות חריפה חולקו באקראי ל-NRX-101 או לורסידון לאחר התייצבות עם עירוי אחד של קטמין, הראו יתרון מובהק סטטיסטית של NRX-101 לעומת לורסידון. בהתבסס על נתונים אלה, ה- FDA האמריקאי העניק ייעוד טיפול פורץ דרך (BTD) והערכת פרוטוקול מיוחד (SPA) עבור NRX-101 בדיכאון דו קוטבי עם אובדנות חריפה.

NRx Pharma הודיעה לאחרונה כי שדרגה והרחיבה את הניסוי הקליני האקראי והמבוקר שלב 2 שלה בדיכאון דו קוטבי עם אובדנות תת-חריפה לניסוי קליני שלב 2b/3.   תוצאות הניסוי הקליני שלב 2b/3 המתמשך צפויות עד סוף שנת 2023. NRx תארח שיחת ועידה כדי לדון בפירוט רב יותר בהשפעת העסקה.

אודות NRX-101

עד 50% מהאנשים עם הפרעה דו קוטבית מנסים להתאבד במהלך חייהם, והערכות מצביעות על כך שעד 20% עלולים להיכנע להתאבדות³. הטיפול היחיד שאושר על ידי ה- FDA לחולים עם דיכאון דו קוטבי אובדני עמיד לטיפול נותר טיפול בנזעי חשמל.

תרופות נוגדות דיכאון קונבנציונליות יכולות להגביר את הסיכון להתאבדות בחולים מסוימים; מכאן שהתוויות שלהם מכילות אזהרה לכך. NRX-101 הוא שילוב במינון קבוע המוגן בפטנט של D-cycloserine ו-lurasidone, שאף אחד מהם לא הראה פוטנציאל התמכרות במודלים פרה-קליניים. בהתבסס על תוצאות מחקר שלב 2 להוכחת היתכנות, NRX-101 קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך מה-FDA לטיפול בדיכאון דו-קוטבי חמור בחולים עם מחשבות אובדניות חריפות והתנהגות (ASIB) לאחר ייצוב ראשוני עם קטמין או טיפול יעיל אחר.

NRX-101 היא אחת התרופות נוגדות הדיכאון האוראליות הראשונות שנמצאות כיום במחקרים קליניים בשלב מאוחר הממוקדים בקולטן NMDA במוח, אשר מייצג מנגנון מפתח חדש לטיפול בדיכאון עם וללא אובדנות, כמו גם PTSD ואינדיקציות אחרות. נכון להיום, NRX-101 היא התרופה הניסיונית היחידה המתמקדת בדיכאון דו-קוטבי בחולים עם אובדנות חריפה ותת-חריפה.

אודות NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals היא חברת ביו-פרמצבטיקה בשלב הקליני, המפתחת תרופות לטיפול בהפרעות במערכת העצבים המרכזית, במיוחד דיכאון דו-קוטבי עם אובדנות והפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD). התוכנית המובילה של החברה NRX-101, שילוב פומי במינון קבוע של D-cycloserine  ולורסידון, מכוונת לקולטן N-methyl-D-aspartate (NMDA) במוח ונחקרת בניסוי קליני שלב 2b/3 לדיכאון דו-קוטבי עמיד לטיפול אובדני, הכולל חולים עם אובדנות חריפה ותת-חריפה, אינדיקציה לכך שהטיפול המאושר היחיד עבורה הוא טיפול בהלם חשמלי. הניסוי הקליני שלב 2 STABIL-B הקודם של החברה להערכת NRX-101 בחולים עם דיכאון דו-קוטבי חמור עם מחשבות אובדניות חריפות והתנהגות (ASIB) הראה שיפור משמעותי לעומת הטיפול הזמין בהפחתת דיכאון ואובדנות בהשוואה לפלצבו כאשר מטופלים טופלו ב-NRX-101 לאחר מנה אחת של קטמין. בהתבסס על ממצאי ניסוי STABIL-B, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק הסכם פרוטוקול מיוחד ואישור טיפול פורץ דרך עבור NRX-101 בחולים עם דיכאון דו קוטבי חמור עם ASIB.

אודות Alvogen ו- Almatica

Alvogen היא חברת תרופות פרטית המתמקדת בפיתוח, ייצור ומכירה של מוצרים גנריים וממותגים לשוק האמריקאי. לחברה פורטפוליו וצנרת מוצרים מגוונים הכוללים מוצרים ממותגים וגנריים בצורות ניהול שונות. משפחת החברות Alvogen כוללת את Alvogen US (גנריקה), Almatica (מותגים) ו-Almaject (הזרקות).

Almatica Pharma LLC היא חברת בת בבעלות מלאה של Alvogen, Inc והיא חברת תרופות אמריקנית המתמקדת בפיתוח, רכישה ומסחור של מוצרים פרמצבטיים ממותגים. סל המוצרים הנוכחי שלה מכסה מגוון תחומים טיפוליים, אך ההתמקדות השיווקית היא בהפרעות ומצבים במערכת העצבים המרכזית.

אודות Lotus

Lotus (1795: TT), שנוסדה בשנת 1966, היא חברת תרופות בינלאומית בעלת נוכחות עולמית, המתמקדת במסחור תרופות חדשניות וגנריות, ומציעה לחולים תרופות טובות יותר, בטוחות ונגישות יותר. לחברה פלטפורמת מו"פ וייצור מוכרת הטובה מסוגה באסיה והיא יצרה שותפויות כמעט בכל שוק גלובלי כולל ארה"ב, אירופה, יפן, סין וברזיל. Lotus  מנהלת יותר מ-100 פרויקטים פרמצבטיים שנבחרו אסטרטגית בפיתוח ורישום ברחבי אסיה וארה"ב, עם למעלה מ-250 מוצרים מסחריים. החברה משקיעה בפורטפוליו המגוון הטוב ביותר הכולל אונקולוגיה בעלת חסמים גבוהים, גנריקה מורכבת וכן 505(b)2  ו- NCE באמצעות השקעה פנימית במו"פ ושותפות רישוי, וכן מחזקת את תחרותיות הפורטפוליו שלה על ידי הוספת מוצרי ביוסימילר עם תמיכה משותפים אסטרטגיים. התשתית המובילה בתעשייה שלה מאושרת על ידי רוב הרשויות הרגולטוריות המתקדמות ברחבי העולם, כולל US FDA, EU EMA, יפן PMDA, ה- FDA הסיני ו- ANVISA הברזילאי.

¹ Merikangas, K., et al.(2007) - שכיחות לכל החיים ו-12 חודשים של הפרעת הספקטרום הדו-קוטבי בשכפול סקר תחלואה לאומי. Arch Gen פסיכיאטריה, 64:543-552

² Pallaskorpi, et al - שכיחות ומנבאים של ניסיונות התאבדות בהפרעה דו קוטבית I ו- II: מחקר מעקב בן 5 שנים, הפרעות דו קוטביות, 2016

³זמנים פסיכיאטריים; ניסיונות התאבדות והשלמות בחולים עם הפרעה דו קוטבית

הערת אזהרה של NRX בנוגע להצהרות צופות פני עתיד

הודעה זו של NRx Pharmaceuticals, Inc כוללת "הצהרות צופות פני עתיד" כמשמעותן בהוראות "נמל מבטחים" של חוק הרפורמה בליטיגציה בניירות ערך פרטיים בארה"ב משנת 1995, אשר עשויות לכלול, בין היתר, הצהרות בנוגע לתחזית הפיננסית שלנו, פיתוח מוצרים, סיכויים עסקיים ומגמות ותנאים בשוק ובתעשייה, כמו גם אסטרטגיות החברה,  תוכניות, יעדים ומטרות. הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על אמונות, ציפיות, הערכות, תחזיות ותחזיות נוכחיות של, כמו גם הנחות שנעשו על ידי הנהלת החברה והמידע הזמין כעת.

החברה אינה נוטלת על עצמה כל מחויבות לתקן כל הצהרה צופה פני עתיד, בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או אחרים. לפיכך, אין להסתמך על כל הצהרה צופה פני עתיד, וכל ההצהרות הצופות פני עתיד מוסמכות בזאת תוך התייחסות להצהרות האזהרה המפורטות לעיל.

הערת אזהרה של Lotus  בנוגע להצהרות צופות פני עתיד

למעט מידע היסטורי הכלול במסמך זה, העניינים המפורטים במסמך זה הם הצהרות צופות פני עתיד הכפופות לסיכונים ואי ודאויות העלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי. הצהרות צופות פני עתיד אלה אינן מבוססות על עובדות היסטוריות אלא על ציפיות ההנהלה לגבי צמיחה עתידית, תוצאות פעילות, ביצועים, הון עתידי והוצאות אחרות, יתרונות תחרותיים, סיכויים עסקיים והזדמנויות. הצהרות במצגת זו לגבי התוכניות והכוונות העתידיות שלנו, התוצאות, רמת הפעילויות, הביצועים, המטרות או ההישגים שלנו או אירועים עתידיים אחרים מהווים הצהרות צופות פני עתיד. במידת האפשר, מילים כגון "לצפות", "להאמין", "לצפות", "עשוי", "יכול", "יהיה", "פוטנציאל", "להתכוון", "להעריך", "צריך", "לתכנן", "לחזות", או וריאציות שליליות או אחרות של הצהרות משקפות את האמונות וההנחות הנוכחיות של ההנהלה ומבוססות על המידע הזמין כעת להנהלה שלנו. המשקיעים מוזהרים שלא להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד אלה, הנעשות נכון לתאריך מסמך זה, ואין אנו נוטלים על עצמנו כל מחויבות לעדכן או לתקן הצהרות צופות פני עתיד כלשהן.

למידע נוסף:

Lotus Contacts:

INVESTOR AND MEDIA RELATIONS
Susan Liao, Head of Investor Relations
+886 2 2700 5908
[email protected]

NRX Contacts:

CORPORATE CONTACT
Matthew Duffy
Chief Business Officer
[email protected]

INVESTOR RELATIONS
Suzanne Messere
Investor Relations
[email protected]

Alvogen Contacts:

Andrea Sweet
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769