דרוג:

אנטרה ביו מספקת הנחיות מפגישת סוג D של ה- FDA הקשורה לתוכנית EB613 Pivotal Program

ירושלים, 3 באפריל 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על משוב מפגישת סוג D שלה עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בנוגע לתוכנית הרישום המוצעת של EB613 [hPTH אוראלי יומי (1-34), טריפרטיד, טבליות] לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. אנטרה הגישה טיוטת פרוטוקול מחקר שלב 3 וביקשה תשובות בכתב של ה-FDA לשתי שאלות.

לגבי השאלה הראשונה, "בהתבסס על המשוב של ה-FDA שניתן בתגובה הכתובה של פגישה סוג C ב-19 באוגוסט 2022, ובשיחת ועידה טלפונית שהתקיימה לאחר מכן ב-27 בספטמבר 2022, הארגון המפקח עדכן את תכנון פרוטוקול שלב 3 כולל השימוש בצפיפות מינרלית כוללת של עצם הירך (BMD) כנקודת הקצה העיקרית. האם ה-FDA מסכים שהפרוטוקול המתוקן עונה על ציפיותיו?" ה-FDA השיב כי הוא אינו מתנגד לשימוש ב-BMD כתחליף לשבר, כולל ייזום מחקר במסגרת המסלול המוצע של הקרן לפרויקט איכות העצם של המכונים הלאומיים לבריאות (FNIH BQP) ¹, שנמצא כעת בבדיקה. גישת FNIH-BQP  ל- BMD כנקודת קצה חלופית לשבר נדונה לראשונה עם אנטרה במהלך פגישת סוף שלב 2 שלה עם ה- FDA (כפי שהוכרזה ביולי 2022). בתשובות לפגישה מסוג D, ה- FDA אישר לאנטרה כי ניסוי שלב 3 מבוקר פלצבו בן 24 חודשים עם ניתוח יעילות ראשוני לאחר 24 חודשים מקובל וסיפק הדרכה מסוימת לגבי ההערכה הסטטיסטית של המחקר.

לגבי השאלה השנייה, "האם ה-FDA מסכים שתכנון האוכלוסייה PK (פרמקוקינטיקה) והערכת תגובת החשיפה המשולבים בטיוטת פרוטוקול המחקר שלב 3 עומדים בציפיות ה-FDA?" ה-FDA השיב כי תוכנית הדגימה PK המוצעת של החברה במחקר שלב 3 נראית סבירה.

"אנו מודים ל-FDA על פגישת סוג D ועל תמיכתם המתמשכת בתוכנית EB613 שלנו. אנו שמחים מאוד שהסוכנות אישררה מחדש את קבלת  ה-BMD כנקודת קצה ואת העיצוב מבוקר הפלצבו שלנו. אנו נמשיך את הדיאלוג שלנו עם ה- FDA ונהיה מוכנים להתחיל את המחקר שלנו ברגע שה- FDA יספק לנו הנחיות סופיות לגבי הסקירה שלהם על FNIH-BQP. החששות האתיים הקשורים למחקרי קצה שבר מבוקרי פלצבו בחולים אוסטיאופורוטיים בסיכון גבוה לשבר הם מחסום קריטי לפיתוח תרופות חדשות להפרעה נפוצה זו. אנטרה גאה להיות חלק מתהליך משמעותי להפליא זה עם ה- FDA, שגם הוא ממומן על ידי ASBMR. אמונתנו כי EB613, כטיפול האוסטאואנאבולי הפוטנציאלי הראשון דרך הפה, עשוי לעזור למיליוני נשים ברחבי העולם היא בלתי מעורערת; ואנו מצפים להתחיל את מחקר שלב 3 המרכזי שלנו במסגרת יוזמה קריטית זו. בינתיים, אנו מתכוננים להתחיל את מחקר PK עבור פלטפורמת הדור הבא שלנו, אשר עשוי לאפשר לנו לקדם את תוכנית EB612 שלנו לטיפול בהיפופאראתירואידיזם לשלב 2 בשנת 2024", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אודות אנטרה ביו

אנטרה מובילה בפיתוח מקרומולקולות הניתנות דרך הפה, כולל פפטידים וחלבונים טיפוליים אחרים. החברה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. המוצרים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול באוסטיאופורוזיס ו-EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, נמצאים בפיתוח קליני. EB613 הוא הטבליה האוראלית הראשונה, פעם ביום, של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפארטיד תת עורית יומית,  Forteo® הדורש זריקות SC יומיות. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (PD/סמן ביולוגי) ומשניות (BMD באופן תלוי מינון והוצג בכנס השנתי של ASBMR 2021. מחקר פאזה 1 PK  של פורמולציות PTH חדשניות מתוכנן לרבעון ראשון של 2023 כדי לוודא היתכנות של מועמד היפו חדש (לניסוח קודם היו נתוני שלב 2a  חיוביים שהוכרזו ב-2015 ופורסמו ב-JBMR 2019) ולאינדיקציה פוטנציאלית נוספת. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

¹ - FNIH BQP ידוע גם בשם ASBMR FNIH-SABRE, האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים - הקרן למכונים הלאומיים לבריאות (FNIH) אסטרטגיה לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית (SABRE); https://force-dsc.my.site.com/ddt/s/ddt-project?ddtprojectid=97

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769