דרוג:

נובוקיור מכריזה על מחקר LUNAR מרכזי בסרטן ריאות של תאים לא קטנים עם נקודת קצה ראשונית של הישרדות כללית

מחקר LUNAR עמד בנקודת הקצה העיקרית שלו, והדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות הכוללת

נתוני LUNAR המלאים יוצגו בקונגרס רפואי עתידי

רוט, שוויץ, 5 בינואר 2023, (BUSINESS WIRE):

נובוקיור (נאסד"ק: NVCR) הודיעה היום כי מחקר LUNAR עמד בנקודת הקצה העיקרית שלו, והדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות הכוללת על פני טיפולים סטנדרטיים בלבד. מחקר LUNAR הוא מחקר אקראי מרכזי, עם תווית פתוחה, המעריך את הבטיחות והיעילות של שדות טיפול בגידול (TTFields) יחד עם טיפולים סטנדרטיים לסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שלב 4 (NSCLC) לאחר התקדמות במהלך הטיפול או לאחריו עם טיפול מבוסס פלטינום.

מחקר LUNAR הראה גם שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות הכללית כאשר חולים טופלו ב-TTFields ובמעכבי מחסום חיסוני (ICI), בהשוואה לאלה שטופלו במעכבי מחסום חיסוני בלבד, ומגמה חיובית בהישרדות הכוללת כאשר מטופלים טופלו ב-TTFields וב-docetaxel לעומת docetaxel בלבד. רישום המטופלים היה מאוזן היטב בין קבוצות ICI ו- docetaxel של זרועות הניסוי והבקרה, לבין זרועות הבקרה שבוצעו בהתאם למחקרים קודמים. הטיפול ב-TTFields נסבל היטב על ידי מטופלים שנרשמו לזרוע הניסויית של המחקר.

"אנו מרוצים מהקריאה החיובית של מחקר LUNAR. לפני LUNAR, ניסוי שלב 3 האחרון שהוביל לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת בסרטן ריאה של תאים לא קטנים בשלב מאוחר, עמיד לפלטינה, היה לפני שש שנים, מה שמדגיש את הקושי בטיפול במחלה זו", אמר ויליאם דויל, יו"ר ההנהלה של נובוקיור. "אנו מרוצים גם מהביצועים העמוקים של ה-TTFields יחד עם אימונותרפיה, שיש להם פוטנציאל להאריך באופן משמעותי את הישרדות המטופלים מעבר למה שהיה אפשרי בעבר. אני רוצה להודות למטופלים ולחוקרים שלנו על האומץ והמסירות שלהם בהשלמת LUNAR. בנוסף, אני רוצה להודות לעובדי Novocure על המחויבות הבלתי פוסקת שלהם למטופלים ועל ההתמדה שלהם להניע את Novocure לאבן דרך משמעותית זו".

נובוקיור מתכננת לפרסם את התוצאות המלאות של מחקר LUNAR בכנס רפואי עתידי. Novocure מצפה להגיש בקשה לאישור טרום שיווק למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) במחצית השנייה של 2023. נובוקיור גם מצפה להגיש בקשה לסימן CE באיחוד האירופי במקביל להגשת ה-FDA.

אודות LUNAR

LUNAR הוא מחקר מרכזי הבודק את הבטיחות והיעילות של TTFields כאשר משתמשים בו יחד עם מעכבי מחסום חיסוני או docetaxel (זרוע ניסיונית) לעומת מעכבי מחסום חיסוני או docetaxel בלבד (זרוע בקרה) עבור מטופלים עם NSCLC שלב 4 שהתקדמו במהלך או לאחר טיפול מבוסס פלטינום. ההערכה היא כי כ -46,000 חולים מקבלים טיפול קו שני עבור שלב 4 NSCLC מדי שנה בארה"ב. נקודת הקצה העיקרית היא הישרדות כוללת מעולה של חולים שטופלו ב-TTFields בתוספת מעכבי מחסום חיסוני או דוקטקסל לעומת מעכבי מחסום חיסוני או דוקטקסל בלבד. נקודות הקצה המשניות המופעלות הן הישרדות כוללת מעולה של חולים שטופלו ב-TTFields בתוספת מעכב מחסום חיסוני לעומת מעכב מחסום חיסוני בלבד (קבוצת ICI) והישרדות כוללת מעולה יותר של חולים שטופלו ב-TTFields בתוספת docetaxel לעומת docetaxel בלבד (קבוצת docetaxel). TTFields מיועדים בעיקר לשימוש עם טיפולים סטנדרטיים אחרים במקביל, ו-LUNAR תוכנן להפיק נתונים השוקלים תוצאות מרובות, שלדעת נובוקיור יהיו בעלות משמעות קלינית.

אודות סרטן ריאות תאים לא קטנים

סרטן הריאות הוא הגורם השכיח ביותר למוות מסרטן ברחבי העולם, ו-NSCLC מהווה כ-85% מכלל מקרי סרטן הריאה. ההערכה היא כי כ -193,000 חולים מאובחנים עם NSCLC מדי שנה בארה"ב. רופאים משתמשים בשילובים שונים של ניתוחים, הקרנות וטיפולים תרופתיים לטיפול ב- NSCLC, בהתאם לשלב המחלה. ניתוח, אשר עשוי להיות מרפא בתת-קבוצה של חולים, משמש בדרך כלל בשלבים המוקדמים של המחלה. מאז 1991, קרינה עם שילוב של תרופות כימותרפיות מבוססות פלטינום הייתה קו הטיפול הסטנדרטי הראשון עבור NSCLC מתקדם או גרורתי מקומי. מעכבי מחסום חיסוני מסוימים אושרו לטיפול קו ראשון ב- NSCLC ונראה כי הטיפול הסטנדרטי בסביבה זו מתפתח במהירות. הטיפול הסטנדרטי בטיפול קו שני מתפתח גם הוא ועשוי לכלול כימותרפיה מבוססת פלטינום לחולים שקיבלו מעכבי מחסום חיסוני כמעכבי קו ראשון, פמטרקסד, דוקטקסל או מחסום חיסוני.

תרפיית שדות לטיפול בגידולים

שדות טיפול בגידול (TTFields) הוא טיפול באמצעות שדות חשמליים המפעילים כוחות פיזיים כדי להרוג תאים סרטניים באמצעות מגוון מנגנונים. TTFields אינו משפיע באופן משמעותי על תאים בריאים מכיוון שיש להם תכונות שונות (כולל קצב חלוקה, מורפולוגיה ותכונות חשמליות) מאשר תאים סרטניים. המנגנונים המרובים והמובחנים של הטיפול ב-TTFields פועלים יחד כדי להתמקד באופן סלקטיבי בתאי סרטן מסוימים ולהרוג אותם. מכיוון שמדובר בפעילות מרובת מנגנונים, ניתן להוסיף טיפול ב-TTFields לשיטות טיפול בסרטן בהתוויות מאושרות כדי להדגים השפעות משופרות בסוגים שונים של גידולים מוצקים בשימוש עם כימותרפיה, הקרנות, מעכב נקודת בקרה חיסונית או מעכבי PARP במודלים פרה-קליניים. הטיפול ב-TTFields מספק רבגוניות קלינית שיש לה פוטנציאל לעזור להתמודד עם אתגרי הטיפול במגוון גידולים מוצקים. למידע נוסף על טיפול בשדות טיפול בגידול והשפעתו הרב-גונית על תאים סרטניים, בקרו בכתובת tumortreatingfields.com.

אודות נובוקיור

Novocure היא חברה אונקולוגית גלובלית הפועלת להארכת ההישרדות בכמה מהצורות האגרסיביות ביותר של סרטן באמצעות פיתוח ומסחור של הטיפול החדשני שלה, שדות טיפול בגידולים. המוצרים הממוסחרים של נובוקיור מאושרים במדינות מסוימות לטיפול בחולים מבוגרים עם גליובלסטומה ומזותליומה ממאירה של הצדר. לנובוקיור יש מחקרים קליניים מתמשכים או מושלמים החוקרים שדות טיפול בגידולים בגרורות במוח, סרטן קיבה, גליובלסטומה, סרטן כבד, סרטן ריאות של תאים לא קטנים, סרטן הלבלב וסרטן השחלות.

לנובוקיור, שבסיסה ברוט, שוויץ, ועם טביעת רגל גלובלית הולכת וגדלה, יש מרכזי הפעלה אזוריים בפורטסמות', ניו המפשייר וטוקיו, כמו גם מרכז מחקר בחיפה. למידע נוסף על החברה, אנא בקרו בכתובת Novocure.com ועקבו אחר @Novocure  בלינקדאין ובטוויטר.

הצהרות צופות פני עתיד

בנוסף לעובדות היסטוריות או הצהרות על המצב הנוכחי, הודעה לעיתונות זו עשויה להכיל הצהרות צופות פני עתיד. הצהרות צופות פני עתיד מספקות את הציפיות הנוכחיות של Novocure או תחזיות לאירועים עתידיים. אלה עשויים לכלול הצהרות לגבי ההתקדמות המדעית הצפויה בתוכניות המחקר שלה, התקדמות המחקר הקליני, פיתוח מוצרים פוטנציאליים, פרשנות התוצאות הקליניות, סיכויים לאישור רגולטורי, פיתוח ויכולות ייצור, סיכויי שוק למוצריה, כיסוי, גבייה ממשלמי צד שלישי והצהרות אחרות בנושאים שאינם עובדות היסטוריות. באפשרותך לזהות חלק מהצהרות צופות פני עתיד אלה על-ידי שימוש במילים בהצהרות, כגון "צופה", "מעריך", "מצפה", "פרוייקט", "מתכוון", "מתכנן", "מאמין" או מילים ומונחים אחרים בעלי משמעות דומה. הביצועים והתוצאות הכספיות של Novocure עשויים להיות שונים באופן מהותי מאלו המשתקפים בהצהרות צופות פני עתיד אלה בשל תנאים פיננסיים, כלכליים, סביבתיים, רגולטוריים ופוליטיים כלליים, כמו גם סוגיות הנובעות ממגפת קוביד-19 וסיכונים ואי-ודאות ספציפיים יותר העומדים בפני Novocure כגון אלה המפורטים בדוח השנתי שלה על טופס 10-K  שהוגש ב-24 בפברואר, 2022, והגשות לאחר מכן לרשות ניירות הערך האמריקאית. בהתחשב בסיכונים ובחוסר הוודאות הללו, כל אחת מההצהרות צופות פני העתיד הללו או כולן עשויות להתברר כלא נכונות. לכן, אתה לא צריך להסתמך על כל הגורמים האלה או הצהרות צופות פני עתיד. יתר על כן, Novocure אינה מתכוונת לעדכן בפומבי כל הצהרה צופה פני עתיד, למעט כנדרש על פי חוק. כל הצהרות צופות פני עתיד להלן מדברות רק נכון לתאריך זה. חוק הרפורמה בליטיגציה פרטית בניירות ערך משנת 1995 מאפשר דיון זה.

למידע נוסף

Investors:
Ingrid Goldberg
[email protected]
610-723-7427

Media:
Leigh Labrie
[email protected]
610-723-7428

מקור: Novocure

תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769