דרוג:

מרק ומודרנה מכריזות על מימוש אופציה של מרק לפיתוח ומסחור משותף של חיסון ניסיוני מותאם אישית לסרטן

החברות בדרך לדווח על נתונים מניסוי שלב 2 המתמשך של mRNA-4157/V940 בשילוב עם KEYTRUDA® כטיפול משלים  במלנומה בסיכון גבוה ברבעון הרביעי של 2022

קיימברידג', מסצ'וסטס וראווי, ניו ג'רזי, 12 אוקטובר 2022, (ACCESSWIRE) :

מודרנה (Moderna, Inc.)(נאסד"ק: MRNA), חברת ביוטכנולוגיה פורצת דרך בטיפולים וחיסוני messenger RNA (mRNA), ו-Merck (NYSE:MRK), הידועה בשם MSD מחוץ לארצות הברית וקנדה, הודיעו היום כי מרק מימשה את האופציה שלה לפתח ולמסחר במשותף חיסון מותאם אישית לסרטן (PCV) mRNA-4157/V940 בהתאם לתנאי הסכם שיתוף הפעולה והרישיון הקיים שלה. mRNA-4157/V940 נבדק כעת בשילוב עם KEYTRUDA, הטיפול anti-PD-1 של Merck, כטיפול משלים לחולים עם מלנומה בסיכון גבוה בניסוי קליני שלב 2 שנערך על ידי מודרנה.

"אנחנו משתפים פעולה עם Merck על PCVs מאז 2016, ויחד עשינו התקדמות משמעותית בקידום mRNA-4157 כטיפול ניסיוני מותאם אישית לסרטן המשמש בשילוב עם KEYTRUDA", אמר ד"ר סטיבן הוגה, נשיא מודרנה. "עם הנתונים הצפויים ברבעון זה על PCV, אנו ממשיכים להיות נרגשים מהעתיד ומההשפעה שיכולה להיות ל-mRNA כפרדיגמה טיפולית חדשה בניהול סרטן. המשך הברית האסטרטגית שלנו עם Merck הוא אבן דרך חשובה כאשר אנו ממשיכים להגדיל את פלטפורמת ה-mRNA שלנו עם תוכניות קליניות מבטיחות בתחומים טיפוליים מרובים".

על פי ההסכם, שנקבע במקור ב-2016 ותוקן ב-2018, מרק תשלם למודרנה 250 מיליון דולר כדי לממש את האופציה שלה לחיסונים מותאמים אישית לסרטן, כולל mRNA-4157/V940, ותשתף פעולה בפיתוח ומסחור. את התשלום תוציא מרק ברבעון השלישי של 2022 וייכלל בתוצאותיה על בסיס Non-GAAP. מרק ומודרנה יחלקו את העלויות ואת כל הרווחים באופן שווה במסגרת שיתוף הפעולה העולמי הזה.

"שיתוף הפעולה ארוך הטווח הזה, המשלב את המומחיות של מרק באימונו-אונקולוגיה עם טכנולוגיית ה-mRNA החלוצית של מודרנה, הניב גישה חדשנית של חיסון מותאם אישית", אמר ד"ר אליאב בר, סגן נשיא בכיר וראש הפיתוח הקליני העולמי, מנהל רפואי ראשי, מעבדות המחקר של מרק. "אנו מצפים לעבוד עם עמיתינו במודרנה כדי לקדם את mRNA-4157/V940 בשילוב עם KEYTRUDA מכיוון שהוא מיישר קו עם האסטרטגיה שלנו להשפיע על מחלה בשלב מוקדם".

אודות mRNA-4157/V940

חיסונים מותאמים אישית לסרטן מתוכננים לכונן את המערכת החיסונית כך שהמטופל יוכל ליצור תגובה אנטי-סרטנית מותאמת אישית לחתימת המוטציה שלו בגידול לטיפול בסרטן שלו. mRNA-4157/V940 נועד לעורר תגובה חיסונית על ידי יצירת תגובות תאי T המבוססות על חתימת המוטציה של הגידול של המטופל.

אודות KEYNOTE-942 (NCT03897881)

KEYNOTE-942 הוא ניסוי פאזה 2 אקראי ומתמשך עם תווית פתוחה, שבו השתתפו 157 מטופלים עם מלנומה בסיכון גבוה. לאחר כריתה כירורגית מלאה, המטופלים חולקו באקראי ל-mRNA-4157/V940 (9 מנות כל שלושה שבועות) ול-KEYTRUDA (200 מ"ג כל שלושה שבועות) לעומת KEYTRUDA לבדה במשך כשנה עד להישנות המחלה או רעילות בלתי מתקבלת על הדעת. KEYTRUDA נבחרה כמשווה בניסוי מכיוון שהיא נחשבת לסטנדרט של טיפול בחולי מלנומה בסיכון גבוה. נקודת הקצה העיקרית היא הישרדות ללא הישנות, ונקודות הקצה המשניות כוללות הישרדות ללא גרורות רחוקות והישרדות כוללת. ניסוי שלב 2 נרשם במלואו והנתונים העיקריים צפויים ברבעון הרביעי של 2022.

אודות KEYTRUDA® (pembrolizumab) Injection 100 mg

KEYTRUDA הוא טיפול נגד קולטן קטלן מתוכנת-1 (PD-1) הפועל על ידי הגברת היכולת של מערכת החיסון של הגוף לסייע באיתור ולחימה בתאי הגידול. KEYTRUDA הוא נוגדן חד שבטי אנושי החוסם את האינטראקציה בין PD-1 לבין הליגנדות שלו, PD-L1 ו- PD-L2, ובכך מפעיל לימפוציטים מסוג T אשר עשויים להשפיע הן על תאי הגידול והן על תאים בריאים.

ל-Merck יש את תוכנית המחקר הקליני האימונו-אונקולוגי הגדולה ביותר בתעשייה. כיום ישנם יותר מ-1,600 ניסויים שחוקרים את KEYTRUDA במגוון רחב של סוגי סרטן ומסגרות טיפול. התוכנית הקלינית של KEYTRUDA מבקשת להבין את התפקיד של KEYTRUDA בסוגי סרטן ואת הגורמים שעשויים לחזות את הסבירות של המטופל להפיק תועלת מטיפול ב- KEYTRUDA, כולל חקירת מספר סמנים ביולוגיים שונים.

אינדיקציות נבחרות של KEYTRUDA^®  (פמברוליזומאב) בארה"ב

מלנומה

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים עם מלנומה בלתי ניתנת לניתוח או גרורתית.

KEYTRUDA מצוין לטיפול משלים בחולים מבוגרים וילדים (בני 12 ומעלה) עם מלנומה שלב IIB, IIC או III לאחר כריתה מלאה.

סרטן ריאות של תאים לא קטנים

KEYTRUDA, בשילוב עם כימותרפיה פמטרקסד ופלטינה, מסומנת לטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן ריאה גרורתי של תאים לא קטנים (NSCLC)  , ללא סטיות גידול גנומיות של EGFR או ALK.

KEYTRUDA, בשילוב עם קרבופלטין ופקליטקסל או פקליטקסל הקשור לחלבון, מצוין לטיפול בקו ראשון בחולים עם NSCLC קשקש גרורתי.

KEYTRUDA, כסוכן יחיד, מצוין לטיפול קו ראשון בחולים עם NSCLC המבטאים PD-L1 [ציון פרופורציונלי של הגידול (TPS) ≥1%]  כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA, ללא סטיות גידול גנומיות של EGFR או ALK, והוא:

*שלב III שבו המטופלים אינם מועמדים לכריתה כירורגית או לכימותרפיה סופית, או

*גרורתי

KEYTRUDA, במתן בודד, מצוין לטיפול בחולים עם NSCLC גרורתי שגידוליהם מבטאים PD-L1 (TPS ≥1%)  כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA, עם התקדמות המחלה על או לאחר כימותרפיה המכילה פלטינה. חולים עם סטיות גידול גנומיות של EGFR או ALK צריכים ללקות בהתקדמות מחלה כדי לקבל טיפול שאושר על ידי ה-FDA עבור סטיות אלה לפני קבלת KEYTRUDA.

סרטן תאי קשקש בראש ובצוואר

KEYTRUDA, בשילוב עם פלטינה ופלואורואורציל (FU), מצוין לטיפול קו ראשון בחולים עם גרורות או עם קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר שאינם ניתנים לניתוח ובהשנות (HNSCC).

KEYTRUDA, במינון יחיד, מסומן לטיפול קו ראשון בחולים עם גרורות או עם HNSCC חוזר שאינו ניתן לניתוח, שגידוליהם מבטאים PD-L1 [ציון חיובי משולב (CPS) ≥1] כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA.

KEYTRUDA, במינון  יחיד, מצוין לטיפול בחולים עם HNSCC חוזר או גרורתי עם התקדמות המחלה על או לאחר כימותרפיה המכילה פלטינה.

לימפומה קלאסית של הודג'קין

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה הודג'קין קלאסית נשנית או פעילה (cHL).

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולי בילדים עם cHLפעיל , או cHL לאחר 2 מינונים או יותר של טיפול.

לימפומה ראשונית של תאי B גדולים מדיאסטינליים

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים מבוגרים וילדים עם לימפומה עקשנית  של תאי B גדולים (PMBCL), או לאחר הישנות לאחר 2 או יותר קווי טיפול קודמים. KEYTRUDA אינו מומלץ לטיפול בחולים עם PMBCL הזקוקים לטיפול ציטורדוקטיבי דחוף.

קרצינומה אורותליאלית

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים עם קרצינומה אורותליאלית מתקדמת או גרורתית מקומית (mUC):

*שאינם זכאים לכימותרפיה המכילה פלטינה כלשהי, או

*שיש להם התקדמות המחלה במהלך או בעקבות כימותרפיה המכילה פלטינה או לאחר מכן או תוך 12 חודשים של טיפול ראשוני או משלים  עם כימותרפיה המכילה פלטינה.

סרטן שלפוחית השתן שאינו פולשני בשרירים

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים עם Bacillus Calmette-Guerin-unresponsive - סרטן שלפוחית השתן שאינו מגיב, בסיכון גבוה, שאינו פולשני לשרירים (NMIBC) עם קרצינומה מקומית עם או בלי גידולים פפילריים שאינם זכאים או בחרו שלא לעבור כריתת ציסטה.

אזור גנומי עם חוסר יציבות-גבוה או חוסר התאמה בתיקון סרטן לקוי

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים מבוגרים וילדים עם גידולים מוצקים שאינם ניתנים לניתוח או גרורתיים עם חוסר יציבות גבוהה (MSI-H) או חסרי התאמה לתיקון (dMMR), כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA, שהתקדמו לאחר טיפול קודם ואין להם אפשרויות טיפול חלופיות משביעות רצון.

אינדיקציה זו מאושרת תחת אישור מואץ המבוסס על קצב התגובה של הגידול ועמידות התגובה. המשך האישור להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות ותיאור התועלת הקלינית בניסויים המאשרים. הבטיחות והיעילות של KEYTRUDA בחולי ילדים עם סרטן מערכת העצבים המרכזית MSI-H לא נקבעו.

אזור גנומי עם חוסר יציבות-גבוה או חוסר התאמה לטיפולן סרטן המעי הגס

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים עם סרטן המעי הגס MSI-H או dMMR שאינו ניתן לניתוח או גרורתי (CRC) כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA.

סרטן קיבה

KEYTRUDA, בשילוב עם כימותרפיה המכילה טרסטוזומאב, פלואורופירימידין ופלטינה המכילה פלטינום, מסומנת לטיפול קו ראשון בחולים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לניתוח או גרורתית של HER2 חיובית לקיבה או לגסטרו-וושט (GEJ).

אינדיקציה זו מאושרת תחת אישור מואץ המבוסס על קצב התגובה של הגידול ועמידות התגובה. המשך האישור של התוויה זו עשוי להיות מותנה באימות ותיאור התועלת הקלינית בניסויים המאשרים.

סרטן הוושט

KEYTRUDA מסומן לטיפול בחולים עם קרצינומה מתקדמת מקומית או גרורתית של הוושט או צומת גסטרו-וושט (GEJ) (גידולים עם מוקד 1 עד 5 ס"מ מעל GEJ) קרצינומה שאינה מקובלת על כריתה כירורגית או כימותרפיה סופית:

*בשילוב עם כימותרפיה על בסיס פלטינה ופלואורופירימידין, או

*כסוכן יחיד לאחר שורה קודמת אחת או יותר של טיפול סיסטמי לחולים עם גידולים של היסטולוגיה של תאי קשקש המבטאים PD-L1 (CPS ≥10) כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA.

סרטן צוואר הרחם

KEYTRUDA, בשילוב עם כימותרפיה, עם או בלי bevacizumab, מצוין לטיפול בחולים עם סרטן צוואר הרחם מתמשך, חוזר או גרורתי שגידוליהם מבטאים PD-L1 (CPS ≥1) כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA.

KEYTRUDA, כסוכן יחיד, מצוין לטיפול בחולים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי עם התקדמות המחלה על או לאחר כימותרפיה שגידוליהם מבטאים PD-L1 (CPS ≥1) כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA.

קרצינומה הפטוצלולרית

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים עם קרצינומה הפטוצלולרית (HCC) שטופלו בעבר בסוראפניב. אינדיקציה זו מאושרת תחת אישור מואץ המבוסס על קצב התגובה של הגידול ועמידות התגובה. המשך האישור להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות ותיאור התועלת הקלינית בניסויים המאשרים.

קרצינומה של תאי מרקל

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים מבוגרים וילדים עם קרצינומה חוזרת ונשנית של תאי מרקל מתקדמים מקומיים או גרורתיים (MCC). אינדיקציה זו מאושרת תחת אישור מואץ המבוסס על קצב התגובה של הגידול ועמידות התגובה. המשך האישור להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות ותיאור התועלת הקלינית בניסויים המאשרים.

קרצינומה של תאי הכליה

KEYTRUDA, בשילוב עם axitinib, מצוין לטיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם קרצינומה מתקדמת של תאי הכליה (RCC).

KEYTRUDA, בשילוב עם lenvatinib, מצוין לטיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם RCC מתקדם.

KEYTRUDA מצוין לטיפול אדג'ובנטי בחולים עם RCC בסיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות המחלה לאחר כריתת נפרקטומיה, או בעקבות כריתת נפרקציה וכריתה של נגעים גרורתיים.

קרצינומה של רירית הרחם

KEYTRUDA, בשילוב עם lenvatinib, מצוין לטיפול בחולים עם קרצינומה מתקדמת של רירית הרחם שאינה MSI-H או dMMR, שיש להם התקדמות מחלה לאחר טיפול סיסטמי קודם בכל מסגרת ואינם מועמדים לניתוח מרפא או קרינה.

KEYTRUDA, כטיפול יחיד, מצוין לטיפול בחולים עם קרצינומה מתקדמת של רירית הרחם שהיא MSI-H או dMMR, כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA, שיש להם התקדמות מחלה לאחר טיפול סיסטמי קודם בכל סביבה ואינם מועמדים לניתוח מרפא או קרינה.

נטל מוטציה בגידול -סרטן גבוה

KEYTRUDA מצוינת לטיפול בחולים מבוגרים וילדים עם גידולים מוצקים בעלי מוטציה בלתי ניתנת לניתוח או גרורתית (TMB-H) [≥10  מוטציות/מגה-בסיס], כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה-FDA, שהתקדמו לאחר טיפול קודם ואין להם אפשרויות טיפול חלופיות משביעות רצון. אינדיקציה זו מאושרת תחת אישור מואץ המבוסס על קצב התגובה של הגידול ועמידות התגובה. המשך האישור להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות ותיאור התועלת הקלינית בניסויים המאשרים. הבטיחות והיעילות של KEYTRUDA בחולי ילדים עם סרטן במערכת העצבים המרכזית TMB-H לא נקבעו.

קרצינומה עורית של תאי קשקש

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולים עם קרצינומה עורית חוזרת או גרורתית (cSCC) או cSCC מתקדם מקומי שאינו ניתן לריפוי על ידי ניתוח או קרינה.

סרטן שד טריפל נגטיב

Triple-Negative Breast Cancer

KEYTRUDA מצוין לטיפול בחולות עם סרטן שד טריפל נגטיב בשלב מוקדם בסיכון גבוה (TNBC) בשילוב עם כימותרפיה כטיפול ניאו-אדג'ובנטי, ולאחר מכן המשיך כסוכן יחיד כטיפול אדג'ובנטי לאחר הניתוח.

KEYTRUDA, בשילוב עם כימותרפיה, מצוין לטיפול בחולים עם TNBC בלתי ניתן לניתוח או גרורתי שחוזר על עצמו באופן מקומי, שגידוליהם מבטאים PD-L1 (CPS ≥10) כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA.

אנא ראו מידע על מרשמים עבור KEYTRUDA (pembrolizumab) בכתובת http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf ומדריך התרופות עבור KEYTRUDA בכתובת http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf.

ההתמקדות של מרק בסרטן

המטרה שלנו היא לתרגם מדע פורץ דרך לתרופות אונקולוגיות חדשניות כדי לעזור לאנשים עם סרטן ברחבי העולם. ב-Merck, הפוטנציאל להביא תקווה חדשה לאנשים עם סרטן מניע את המטרה שלנו והתמיכה בנגישות לתרופות שלנו לסרטן היא המחויבות שלנו. כחלק מההתמקדות שלנו בסרטן, מרק מחויבת לחקור את הפוטנציאל של אימונו-אונקולוגיה עם אחת מתוכניות הפיתוח הגדולות ביותר בתעשייה על פני יותר מ -30 סוגי גידולים. אנו גם ממשיכים לחזק את הפורטפוליו שלנו באמצעות רכישות אסטרטגיות ומתעדפים פיתוח של מספר מועמדים מבטיחים לאונקולוגיה עם פוטנציאל לשפר את הטיפול בסרטן מתקדם. לקבלת מידע נוסף על הניסויים הקליניים האונקולוגיים שלנו, בקרו בכתובת www.merck.com/clinicaltrials.

אודות Merck

ב-Merck, המכונה MSD מחוץ לארצות הברית וקנדה, אנו מאוחדים סביב מטרתנו: אנו משתמשים בכוחו של מדע מוביל כדי להציל ולשפר חיים ברחבי העולם. במשך יותר מ -130 שנה, הבאנו תקווה לאנושות באמצעות פיתוח תרופות וחיסונים חשובים. אנו שואפים להיות חברת הביו-פרמצבטיקה עתירת המחקר המובילה בעולם - וכיום, אנו נמצאים בחזית המחקר כדי לספק פתרונות בריאות חדשניים המקדמים מניעה וטיפול במחלות אצל אנשים ובעלי חיים. אנו מטפחים כוח עבודה גלובלי מגוון ומכיל ופועלים באחריות מדי יום כדי לאפשר עתיד בטוח, בר קיימא ובריא לכל האנשים והקהילות. לקבלת מידע נוסף, בקרו בכתובת www.merck.com והתחברו אלינו בטוויטר, פייסבוק, אינסטגרם, יוטיוב ולינקדאין.

אודות Moderna

ב-10 שנים מאז הקמתה, הפכה מודרנה מחברה בשלבי מחקר מדעיים לקידום תוכניות בתחום ה-RNA עם שליח (mRNA), לארגון עם תכנית עבודה קלינית מגוונת של חיסונים וטיפולים בשבע שיטות, תיק קניין רוחני רחב בתחומים הכוללים ניסוח ננו-חלקיקים של mRNA ושומנים, ומפעל ייצור משולב המאפשר ייצור קליני ומסחרי מהיר בקנה מידה גדול. מודרנה מקיימת הסכמים עם מגוון רחב של משתפי פעולה ממשלתיים ומסחריים מקומיים ומעבר לים, נתון שאפשר את המרדף אחר המדע פורץ הדרך והרחבה מהירה של הייצור. לאחרונה, היכולות של מודרנה התאגדו כדי לאפשר שימוש ואישור של אחד מהחיסונים המוקדמים והיעילים ביותר נגד מגפת קוביד-19.

פלטפורמת ה-mRNA של מודרנה בונה על התקדמות מתמשכת במדע mRNA בסיסי ויישומי, טכנולוגיית אספקה וייצור, ואפשרה פיתוח טיפולי וחיסונים למחלות זיהומיות, אימונו-אונקולוגיה, מחלות נדירות, מחלות לב וכלי דם ומחלות אוטואימוניות. מודרנה הוכתרה למעסיקה ביו-פארמה מובילה על ידי המדע בשבע השנים האחרונות. למידע נוסף, בקרו בכתובת www.modernatx.com.

ליצירת קשר

Merck Contacts

Media:
Justine Moore
(908) 740-6449

Julie Cunningham
(617) 519-6264

Investors:
Peter Dannenbaum
(908) 740-1037
Damini Chokshi
(908) 740-1807

Moderna Contacts

Media:
Mary Beth Woodin
Senior Director, R&D Communications
617-899-3991
[email protected]

Investors:
Lavina Talukdar
Senior Vice President& Head of Investor Relations
617-209-5834
[email protected]

מקור:  Moderna, Inc

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית ACCESSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769