משתמש חדש?	כניסת משתמש	( שכחת? )
הכנס שם משתמש:
הכנס סיסמא:

יחסי ציבור	דוברות	ידיעות וקומוניקטים	משרדי פרסום ויח"צ	סרטונים ופרסומות	הצטרפו עכשיו!	פרסם באתר	צור קשר

אנטרה ביו מארחת דיון מובילי דעה מרכזיים על הטיפול באוסטאופורוזיס וההשפעה הפוטנציאלית של EB613 ביום רביעי, 28 בספטמבר בשעה 10 בבוקר ET

טיפוח, בריאות וספורט : | נוי תקשורת | 21/9/2022

דרוג:

אנטרה ביו מארחת דיון מובילי דעה מרכזיים על הטיפול באוסטאופורוזיס וההשפעה הפוטנציאלית של EB613 ביום רביעי, 28 בספטמבר בשעה 10 בבוקר ET

ירושלים, 21 בספטמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום כי תארח וובינר מוביל דעה מרכזי (KOL) על הנכס המוביל של החברה EB613, והשפעתו הפוטנציאלית על שוק האוסטאופורוזיס ביום רביעי, 28 בספטמבר 2022 בשעה 10:00 בבוקר ET.

הוובינר יכלול מצגות של KOLs ד"ר ג'ון פ. בילזיקיאן, MD, PhD, מאוניברסיטת קולומביה, ד"ר פליציה קוסמן, MD, גם היא מאוניברסיטת קולומביה, וד"ר בארט ל. קלארק, MD, ממאיו קליניק. האירוע יספק תובנות על דרכי הטיפול הנוכחי ועל הצורך הרפואי הבלתי מסופק של נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. הדיון יתמקד בפיתוח EB613 על ידי Entera Bio, נוסחה קניינית של PTH (1-34, teriparatide) כטיפול האוסטאואנאבולי הפוטנציאלי הראשון הניתן דרך הפה. הנהלת Entera תבחן את נתוני שלב 2 EB613 שלהם, אשר לאחר מכן תבוצע סקירה כללית של תוכנית שלב 3 של הרישום המוצע של החברה שהוגשה ל- FDA.

לאחר מכן יתקיים מפגש שאלות ותשובות בשידור חי. להרשמה לאירוע לחצו כאן.

ד"ר ג'ון בילזיקיאן, פרופסור לרפואה ע"ש דורותי ל. ודניאל ה. זילברברג במכללת ואגלוס לרופאים ומנתחים באוניברסיטת קולומביה, הוא סגן יו"ר המחלקה לרפואה לחינוך ומחקר בינלאומי וראש המחלקה לאמריטוס. הוא מנהל אמריטוס של התוכנית למחלות עצם מטבוליות במרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה.

ד"ר בילזיקיאן קיבל את הכשרתו לתואר ראשון במכללת הרווארד, את הכשרתו הרפואית במכללה לרופאים ומנתחים, ואת הכשרתו בהתמחות במרכז הרפואי הפרסביטריאני של קולומביה, ואת הכשרתו במחלות עצם מטבוליות ובאנדוקרינולוגיה ב- NIH בהדרכתו של ד"ר ג'רלד אורבך. הוא שייך לאגודה האמריקנית לחקר העצמות והמינרלים (ASBMR) ולאגודה הבינלאומית לצפיפות קלינית (ISCD), שבשתיהן כיהן כנשיא.

תחומי המחקר העיקריים של ד"ר בילזיקיאן קשורים למחקר הקליני של מחלות עצם מטבוליות, במיוחד היפרפראתירואידיזם ראשוני, היפופראתירואידיזם ואוסטאופורוזיס, מחקריו על הורמון פארתירואיד בהפרעות אלה לגבי אטיולוגיה, ביטויים קליניים, פתופיזיולוגיה, מנגנונים של מעורבות שלד וטיפול ידועים ברחבי העולם כתרומות פורצות דרך לידע שלנו על הפרעות אלה. למעלה מ-900 פרסומים ופרסים רבים מתייחסים ליוזמות חקירה מקוריות פעילות אלה, כמו גם למחברו של מקורות ייחוס רבים של אנדוקרינולוגיה ומחלות עצם מטבוליות.

ד"ר פליציה קוסמן היא מדענית קלינית, מומחית לאוסטאופורוזיס, פרופסור אמריטוס לרפואה, באוניברסיטת קולומביה ועורכת שותפה בצפון אמריקה של כתב העת Osteoporosis International מאז 2016. היא קיבלה תואר ראשון מקורנל, מרילנד מסטוני ברוק, והשלימה התמחות, התמחות ומלגת אנדוקרינולוגיה בקולג' לרופאים ומנתחים של אוניברסיטת קולומביה. היא קיבלה את פרס ההצטיינות של ACE באנדוקרינולוגיה בשנת 2019 ואת פרס ASBMR Bartter למחקר קליני בספטמבר 2020.

ד"ר קוסמן זכתה למענקים רבים מ-NIH, DOD, קרנות ותעשייה, ופרסם למעלה מ-190 מאמרים שעברו ביקורת עמיתים ויותר מ-50 פרקים בספרים. המוקד העיקרי של מחקרה היה בשימוש בתרופות אנאבוליות ובריצוף טיפולים. ד"ר קוסמן חקרה את ההשפעה של טריפראטיד על תוצאות ביוכימיות וצפיפות עצם, חוזק העצם על ידי ניתוח אלמנטים סופיים, ופעולה תאית באמצעות ביופסיה של עצם הצמרת האיליאק. היא גם חקרה את ההשפעה של טריפראטיד על היווצרות עצם צוואר הירך האנושי בחולים שעברו ארתרופלסטיה של מפרק הירך וביצעה סדרה של מחקרים שבחנו משטרים מחזוריים, משולבים ורציפים של חומרים טריפראטידים ונוגדי ספיגה. ד"ר קוסמן היתה חוקרת ראשית במספר מחקרים שהעריכו את היעילות של טיפול באבלופראטיד ורומוסוזומאב לאוסטאופורוזיס. היא ידועה גם בעבודתה בהערכת החשיבות של רצף הטיפולים כדי לייעל את ההשפעה של תרופות אנאבוליות ונוגדות ספיגה, אסטרטגיות טיפול לטווח ארוך ויישום מטרות טיפוליות לניהול אוסטאופורוזיס.

ד"ר בארט ל. קלארק הוא יועץ וחבר בקבוצת הליבה למחלות עצם מטבוליות במחלקה לאנדוקרינולוגיה, סוכרת, חילוף חומרים ותזונה במרפאת מאיו, ופרופסור לרפואה במכללה לרפואה של מאיו קליניק. תחומי המחקר הקליניים הנוכחיים שלו כוללים אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר, אוסטאופורוזיס המושרה על ידי גלוקוקורטיקואידים והשתלות, הפרעות של בלוטת התריס, מחלות עצם נדירות, טיפולים אנבוליים חדשים לאוסטאופורוזיס ואוסטאומלציה הנגרמת על ידי הגידול. הוא נשיא לשעבר וחבר מועצה לשעבר של האגודה האמריקנית לחקר העצמות והמינרלים, וחבר באגודה האנדוקרינית, באיגוד האמריקני לאנדוקרינולוגים קליניים ובקולג' האמריקני לרופאים. הוא חבר במערכת של כתב העת Journal of Bone and Mineral Journal of Bone and Mineral Research, Bone, and Osteoporosis International, כיהן במועצה המייעצת לתרופות לבריאות הרבייה של ה-FDA, וכיום הוא יו"ר מועצת הביקורת המוסדית של מאיו קליניק.

אודות EB613

הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo^® תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עם Forteo^®במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo^®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613 ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

הצהרת אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.