דרוג:

אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בכנס השנתי של ASBMR 2022

ירושלים, 12 בספטמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על פרטי "מחקר שלב 2 בן שישה חודשים של PTH אוראלי (EBP05) בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה – ספיגה פרופורציונלית במינון והשפעה על עמוד השדרה המותני BMD (SUN-591)" מצגת פוסטר בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצם ומינרלים (ASBMR) 2022, שיתקיים בין ה-9 ל-12 בספטמבר באוסטין, טקסס. הטקסט המלא של התקציר יפורסם באתר הפגישות של ASBMR, והכרזה האלקטרונית תהיה ניתנת לצפייה באתר האינטרנט של אנטרה החל מיום ראשון ה-11 בספטמבר החל מהשעה 13:00 CT.

תוצאות המתאם נגזרו ממחקר פאזה 2 של Entera שנערך בשישה חודשים על מועמדת קלינית מובילה, EB613 (EBP05), הפורמולציה היומית הראשונה של hPTH (1-34) teriparatide בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. נקודת הקצה העיקרית של השינוי ב-P1NP לאחר 3 חודשים ונקודות הקצה המשניות של שינוי בעמוד השדרה המותני (LS), סך כל צפיפות המינרלים של הירך וצוואר הירך (BMD) נרשמו, כפי שדווח בעבר (ASBMR 2021 poster FRI-237  ומצגת בעל פה LB-1116). התקציר הנוכחי והצגת הפוסטר חושפת קורלציות מצוינות בין המינון של הפורמולציה האוראלית של ריכוזי הפלזמה EB613 ו- teriparatide hPTH (1-34) בנקודת הזמן של 15 דקות (R =0.996) לבין תגובת מינון ליניארית לשינוי ב- BMD בעמוד השדרה המותני לאחר 6 חודשי טיפול (R =0.998).

"ניתוחים חדשים אלה של ריכוז hPTH בדם זמן קצר לאחר מינון של טבליות EB613 פומיות מאשרים מתאם חזק ומובהק סטטיסטית בין רמת הדם הממוצעת לבין המינון של EB613 שנלקח. ממצא זה עולה בקנה אחד עם מתאם מצוין בין שינוי ב-BMD בעמוד השדרה המותני לבין מינון של EB613 לאחר 6 חודשי טיפול", אמר ד"ר ארתור סנטורה, קצין רפואה ראשי ב-Entera.

"אנו מעודדים מניתוח המתאם החשוב הזה ממחקר פאזה 2 החיובי שלנו על EB613. הדיונים האחרונים בכנס השנתי של ASBMR מדגישים את החשיבות של התערבות מוקדמת יותר פוטנציאלית עם חומרים אוסטאואנאבוליים המסוגלים לתקן את מבנה העצם ולהגדיל את המסה; לעומת טיפול ראשוני בתרופות נוגדות ספיגה שעוצרות בעיקר אובדן עצם. ל-EB613 יש פוטנציאל ייחודי בפרדיגמה לטיפול באוסטאופורוזיס כצורת הטבליות היומית הנוחה הראשונה של טיפול אוסטאואנאבולי", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אודות EB613 (a.k.a. EBP05)

הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo^®  תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עם  Forteo^®במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo^®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613  ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

הצהרת אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

Investor Relations:

Christopher M. Calabrese

Managing Director

LifeSci Advisors

917-680-5608

[email protected]

Kevin Gardner

Managing Director

LifeSci Advisors

617-283-2856

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769