דרוג:

Kolmar BNH, יצרנית HemoHim, קיבלה סיווג NAI (אין התוויה לפעולה) מה-FDA בארה"ב

סיאול, קוריאה הדרומית, 21 באוקטובר 2024, (BUSINESS WIRE):

'HemoHim', תוסף בריאותי המיועד לחיזוק המערכת החיסונית מתוצרת Kolmar BNH (KRX: 200130)), זכה להכרה בינלאומית באיכותו ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וממנהל המוצרים הטיפוליים של אוסטרליה (TGA), המגבירה את האמינות שלו בשוק הבינלאומי.

Kolmar BNH הכריזה כי המפעל שלה בסג'ונג קיבל סיווג "אין התוויה לפעולה" (NAI) בעקבות בדיקה שנערכה על ידי ה-FDA האמריקני בחודש ספטמבר. סיווג זה, המאשר כי המפעל מקיים באופן מלא את התקנים של תנאי הייצור הנאותים העדכניים (cGMP) בארה"ב בכל הקשור לבקרת איכות, מחזק עוד יותר את התחרותיות של BNH כיצרנית תוכן מקורי (ODM) גלובלית מובילה בתעשיית התוספים הבריאותיים.

הבדיקה של ה-FDA נערכה במטרה להעריך את יכולות ניהול האיכות של BNH, בייחוד בתגובה לגידול בייצוא של HemoHim לארה"ב. סיווג ה-NAI משקף הערכה מקיפה של גורמי מפתח, ביניהם תהליכי ייצור, תקני היגיינה, נהלי בקרת איכות והכשרת עובדים. HemoHim, תוסף תזונה נוזלי בעל רמת חומציות נמוכה, עבר בדיקות נרחבות, לרבות הערכות של ניהול איכות חומרי הגלם, רמות ה-pH והיציבות, על מנת להגיע לציונים מושלמים בכל הקריטריונים הללו.

האיכות של HemoHim זכתה כבר להכרה באוסטרליה, שם קיבל המפעל בסג'ונג אישור תנאי ייצור ניאותים (GMP) מ-ה-TGA ב-2021. ה-TGA, האחראי לרגולציה של מוצרים פרמצבטיים ובריאותיים (תוספי בריאות) באוסטרליה, מנפיק אישורי GMP על סמך הערכה נרחבת של יעילות ובטיחות המוצר והתאימות של תהליכי הייצור. בנוסף, לפי הסכם ההכרה ההדדית (MRA) בין אוסטרליה ואירופה, מוצרים אשר אושרו על ידי ה-TGA נהנים מנהלי ייצוא פשוטים יותר בתוך אירופה.

על מנת לעמוד בתקני ה-GMP של ה-TGA האוסטרלי הטמיעה Kolmar BNH במפעל בסג'ונג נוהל עבודה סטנדרטי (SOP) התואם את הנחיות ה-GMP הבינלאומיות עבור ייצור ובקרת איכות בתחום הפרמצבטיקה. בנוסף הנהיגה החברה מערכת ניטור ייצור בזמן אמת וביצעה בדיקות איכות מחמירות בהרבה מאלה הנדרשות על פי התקנים הרגולטוריים הנהוגים בקוריאה ומבטיחות כי מוצריה יהיו חופשיים מפגמים. הודות למאמצים משולבים אלה זכתה החברה להכרה באיכות האמינה של מוצרי הפרמצבטיקה שלה.

Kolmar BNH מתבססת על הצלחתה עם אישורי ה-FDA וה-TGA ומתכננת להאיץ את ההתרחבות של HemoHim לשווקים הבינלאומיים. HemoHim, אשר הושק ב-2006, הוא התוסף הראשון לחיזוק המערכת החיסונית אשר זכה לאישור פרטני בקוריאה ומיוצר ממרכיבים קוריאניים טבעיים כגון אנג'ליקה גיגאס (אנג'ליקה קוריאנית), קנידיום אופיצ'ינאלה ואדמונית יפנית. המוצר, המופץ על ידי Atomy, אחת מן השותפות הגדולות של Kolmar BNH, מיוצא כיום לכ-20 מדינות, ביניהן ארצות הברית וסין. היקף המכירות המצטבר של HemoHim בקוריאה ומחוצה לה מאז השקתו עולה על 2 טריליון וון דרום-קוריאני, עם שיא ייצוא חסר תקדים של למעלה מ-200 מיליון דולר. המוצר שומר על מעמדו כמוצר הנמכר ביותר בקטגוריית התוספים לחיזוק המערכת החיסונית בקוריאה כבר למעלה מעשור.

בכיר ב-Kolmar BNH אמר כי "הבדיקה של ה-FDA מהווה אמת מידה קריטית לצורך הבטחת הבטיחות והיעילות של המוצר באמצעות תהליך יסודי ומאורגן. קבלת סיווג "אין התוויה לפעולה" (NAI) היא הישג משמעותי עבור Kolmar BNH, שכן היא מעניקה תוקף לאיכות של המוצרים שלנו על הבמה הגלובלית. אנו מחויבים לשיפור התחרותיות שלנו בשווקים הגלובליים באמצעות חדשנות בלתי פוסקת בתחום האיכות ואישורים גלובליים נוספים, ו-HemoHim ניצב בחזית הפעילות שלנו".

גלריית תמונות/מולטימדיה אפשר למצוא בכתובת – https://www.businesswire.com/news/home/54138541/en

כיתוב תמונה:

HemoHIM G, מיוצר על ידי Kolmar BNH ומופץ על ידי Atomy (תמונה: Kolmar BNH)

אנשי קשר ולמידע נוסף:

Kolmar Holdings
ג'אנג וו לי
[email protected]

מקור: .Kolmar BNH Co., Ltd

תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769