דרוג:

Todos Medical מתקשרת בהסכם מחייב לרכישת כל הנכסים הביולוגיים והקניין הרוחני הקשורים ל-3CL פרוטאז מ-NLC Pharma

·        החברה תקים חברה בת בבעלות רוב, 3CL Sciences, ישות המתמקדת בפיתוח של תרופות אנטי-ויראליות אגנוסטיות לקוביד-19 כגון Tollovir המשתמשות ב- 3CL protease related IP

·        ד"ר דורית ארד, חוקרת ביולוגיה חלוצית האחראית לגילוי מעכבי פרוטאז 3CL טבעיים , תתמנה למנהלת המדעית הראשית של 3CL Sciences

·        הרכישה תכלול ישויות כימיות מבוססות מנגנון בתכנון חדשני המכוונות ל-3CL פרוטאז ומנגנונים תאיים אחרים לפיתוח מועמדי "הדור הבא" של Tollovir / טולוביר

·        Todos Medical תארח שיחת ועידה לקהילת ההשקעות ביום חמישי, 2 בדצמבר 2021 בשעה 16:30 ET (זמן ניו יורק) (שעון ישראל שעה 09:30 )

ניו יורק ותל אביב, 30 בנובמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Todos Medical, Ltd (OTCQB: TOMDF), חברה מקיפה לאבחון רפואי ופתרונות נלווים, הודיעה היום שהיא חתמה על הסכם מחייב לרכישת כל הנכסים הביולוגיים והקשורים לביולוגיה של 3CL פרוטאז שבבעלות NLC Pharma כמו גם להקים חברת בת בבעלות רוב בשם 3CL Sciences ("3CL Sciences"). 3CL Sciences תתמקד בפיתוח טיפולים, אבחון ותוספי תזונה פורצי דרך המבוססים על פרוטאז 3CL (3CL^pro, Main Protease, M^pro, Nsp5) עבודתה הביולוגית של דורית ארד, PhD, שתמונה למנהלת המדעית הראשית של החברה החדשה. אנו מאמינים שרכישה זו תבסס את מעמדה של Todos Medical כשחקנית מפתח בפיתוח ומסחור של מוצרים הקשורים לפרוטאז 3CL. מוצרים אלה כוללים כיום את Tollovir®, מוצר המועמד להיות תרופה טיפולית לטיפול בנגיף הקורונה COVID-19 ונידו-וירוס אחרים, TolloTest ™, פלטפורמת בדיקות אבחון לזיהוי נוכחות של פרוטאז 3CL הקשור ל-SARS-CoV-2, ו-Tollovid® & Tollovid^TM Daily, תוספי תזונה מעכבי פרוטאז 3CL התומכים ושומרים על תפקוד בריא של מערכת החיסון. בנוסף, הרכישה מעניקה ל-Todos Medical  גישה לתגליות שמצאה ד"ר ארד הקשורות לפיתוח ומסחור של ישויות כימיות חדשות המכוונות לפרוטאז 3CL ומנגנונים אחרים שהם קריטיים לטיפול ב-COVID-19 תוך שימוש בגישת ה'תכנון מבוסס המנגנון' שלה. כמו גם עיצובים חדשים לפריסה בקנה מידה המוני של טכנולוגיית TolloTest.

"התחלנו את המסע של בניית מוצרים מבוססי פרוטאז 3CL עם ד"ר ארד ברבעון השני של 2020, בדיוק כשהמגיפה תפסה תאוצה ומאחז ברחבי העולם, וראינו ממקור ראשון את כוחה והשפעתה של הטכנולוגיה על העבודה הקלינית הראשונית שלנו בנושא טכנולוגיית ה - TolloTest האבחנתי שהיא בבעלותינו הקניינית", אמר ג'רלד א. קומיסיג, נשיא ומנכ"ל Todos Medical. "כעת יותר מ-18 חודשים לאחר שהתחלנו לשתף פעולה, עשינו מספר תגליות מפתח והגענו למספר אבני דרך מרכזיות בפיתוח ואבני דרך מסחריות שרק חיזקו את הנחישות שלנו בהנגשת מוצרים שפותחו מביולוגיה חשובה זו להמונים. העבודה של פייזר בתחום הפרוטאז 3CL יצרה ללא ספק עניין רב יותר בהיצע מוצרי תוספי התזונה שלנו בארה"ב ומחוצה לה. באירופה הכרזנו לאחרונה על רישיון הפצת תוספי תזונה עם T-Cell Protect Hellas SA (T-Cell Protect) עבור מוצרים המבוססים על הפורמולות שלנו של Tollovid ו- Tollovid Daily. המועמד לתרופה הטיפולית שלנו, Tollovir, התקדם כעת לשלב קריאת הביניים של הנתונים הקליניים בשלב 2 של הטיפול בחולי COVID-19 מאושפזים. נתונים מה-TolloTest שלנו הוכיחו רגישות של 100% תוך 1-3 ימים לאחר החשיפה בסביבה של אירועי סופר התפשטות בקהילה, שלדעתנו סיפקו הוכחה קלינית לרגישות המוגברת בהשוואה לבדיקות אנטיגן מהירות שהיו הרציונל שלנו לשיתוף הפעולה הראשוני. עם כל ההתקדמויות המדעיות המשמעותיות הללו שנבעו משיתוף הפעולה שלנו עם NLC ועם התרבותם ןהתפשטותם התמידית של מוטציות וזנים שונים של COVID-19 ברחבי העולם, האמנו שזה הזמן המושלם לגבש את מערכת היחסים שלנו עם ד"ר ארד על ידי שילוב כוחות באופן רשמי באמצעות יצירת 3CL Sciences. כחברת בת בבעלות רוב, 3CL Sciences תפריד את עבודת הפיתוח המדעית הקריטית שלנו ב-COVID-19 מהעבודה החשובה האחרת שלנו הנמצאת בשלבי הפיתוח וזאת באבחון סרטן ואלצהיימר, כמו גם שירותי בדיקת נוגדנים מנטרלי PCR ו-cPass שאנו מציעים באמצעות מעבדת Provista Diagnostics CLIA/CAP שלנו בארצות הברית. מבנה זה נותן לנו את הגמישות הגדולה ביותר למשוך השקעות פרטיות ישירות לתוך 3CL Sciences ממשקיעים מוסדיים פרטיים גדולים עם פוטנציאל למקסם את הערך העתידי שלה באופן עצמאי לטובת בעלי המניות של Todos, תוך הגבלת דילול המניות הרגילות".

על פי תנאי ההסכם, Todos Medical תחזיק ב-60% מ-3CL Sciences, ובעלי המניות של NLC Pharma יהיו הבעלים של ה- 40% הנותרים עם ביצוע הסכמים סופיים ("הסגירה") לרכישה כוללת. קניין רוחני ונכסים אשר ל-NLC Pharma יש זכויות עליהם והקשורים למוצרים הקשורים לביולוגיה של פרוטאז 3CL. Todos Medical תקצה את הסכם הרישוי האירופי שלה על שם T-Cell Hellas Protect SA ל-3CL Sciences. עם הסגירה, המנהל המדעי הראשי של NLC Pharma, ד"ר דורית ארד והמנכ"ל, מר אברהם מרילוס, יתקשרו בהסכמי העסקה בלעדיים עם3CL Sciences. Todos Medical   מתחייבת בזאת לממן את 3CL Sciences בהון ראשוני של 2.2 מיליון דולר. בנוסף, NLC Pharma תקבל שני מיליון דולר ($2,000,000 דולר) בתשלומים במזומן במשך 15 חודשים, 13,333,000 מניות רגילות של Todos Medical, ותמלוגים נטו חד ספרתיים על מכירות מוצרים הקשורים לביולוגיה של 3CL פרוטאז.   Todos Medical מתחייבת לממן, או לסייע ל-3CL Sciences בהשגת מימון, בסכום כולל של עשרה מיליון דולר ($10,000,000 USD) תוך 6 חודשים מביצוע סגירת העיסקה. Todos גם תתחייב לנתב את מאמציה לאפשר עסקת "Go Public" (IPO, SPAC או מיזוג הפוך) עבור 3CL Sciences בתוך 9 חודשים מסגירת העסקה, אשר עשויה לכלול גם רכישה על ידי Todos של 40% ממניות 3CL Sciences שלא בבעלות וזאת בהסכמה הדדית. העסקה, הכפופה להשלמת בדיקת נאותות משביעת רצון, צפויה להיסגר ב-15 בדצמבר^ה', 2021, או בתאריך אחר שיוסכם בהסכמה הדדית.

"במיוחד עכשיו עם הגרסה החדשה של Omicron שגורמת לנגיף ה-SARS-CoV-2 לאיים שוב על העולם, ועלולה להפחית את היעילות של החיסונים הנוכחיים, אנו מאמינים שלטכנולוגיות שלנו תהיה השפעה גדולה ובזמן על מהלך מגיפת הקוביד-19", אמרה ד"ר דורית ארד, המנהלת המדעית הראשית ב-NLC Pharma. "תרופה מבוססת מנגנון, שמתגברת על רוב המוטציות הוויראליות, היא הפתרון בזמן לאיומים של וריאנטים חדשים, ואנו נרגשים לקחת את תוכנית Tollovir קדימה עם Todos דרך קריאת הביניים הממתינה של שלב 2 בחולי קוביד-19 מאושפזים ולקראת מחקרי רישום ו/או אישור שימוש בחירום. אנו גם נתחיל כעת לקדם לפיתוח פרה-קליני תרכובות של מולקולות קטנות מהדור הבא בשלב הגילוי המבוססות על Tollovir. במקביל, זיהינו כעת את מה שאנו מאמינים שהוא התוואי הטוב ביותר לפריסה הרחבה ביותר של פלטפורמת האבחון המהירה שלנו TolloTest כפתרון האופטימלי עבור שדות תעופה גלובליים ונקודות כניסה המוניות, כמו גם כלי ניטור זיהומים ויראלי עבור חולי COVID-19 מאושפזים. בעודנו בונים את 3CL Sciences בהתבסס על גילוי התפקידים הבסיסיים של הפרוטאז 3CL ב-SARS-CoV-2 ופיתוח ומסחור של מעכבי פרוטאז 3CL טבעיים ובדיקות אבחון, אנו מאמינים שאנו מגוונים כעת את סל המוצרים שלנו עם פיתוח תרופות מבוססות מנגנון מעכב פרוטאז 3CL, מולקולה קטנה המבוססת על Tollovir יתאים אותנו לפיתוח תרופות מסורתיות כדי להפוך את 3CL Sciences לאטרקטיבית יותר עבור משקיעים מוסדיים ושותפים בתאגיד פרמצבטי. לסיכום, אנחנו מאוד נרגשים מהעתיד של 3CL Sciences."

במקביל להודעה זו, בכוונת החברה לארח שיחת ועידה לעדכון עסקי לקהילת ההשקעות ביום חמישי, 2 בדצמבר 2021 בשעה 16:30 ET  שעון ניו יורק. פרטים לכניסה לשיחת הועידה יפורסמו על ידי החברה באתר האינטרנט שלה, ברשתות החברתיות ובהודעה לעיתונות שלאחר מכן בתאריך 1 בדצמבר 2021 או לפני כן.

למידע נוסף, אנא בקרו ב-www.todosmedical.com . למידע נוסף על המעבדה המוסמכת CLIA/CAP של החברה Provista Diagnostics, Inc אנא בקרו בכתובת www.provistadx.com.

על אודות ד"ר דורית ארד

ד"ר דורית ארד היא ד"ר בכימיה אורגנית פיזיקלית מהטכניון בעלת ניסיון של יותר מ-25 שנים בתעשיית מדעי החיים כחוקרת, מנהלת ויזמית בינלאומית. ד"ר ארד היא חלוצה בגילוי ופיתוח מוצרים הקשורים לביולוגיה של פרוטאז 3CL ומיועדים להיות מוצרים. ד"ר דורית ארד היא מדענית בינתחומית עם מומחיות בתכנון תרופות בעזרת מחשב, ביוטכנולוגיה, עיצוב תרופות מבוסס מנגנון, אבחון, מחלות זיהומיות וסרטן.

על Tollovir®

Tollovir® הוא מעכב פרוטאז 3CL ומועמד לטיפול אנטי-ציטוקינים לטיפול בתת-הקטגוריה של נידו-וירוס של נגיפים הכוללים SARS-CoV-2, COVID-19, SARS-CoV-1, MERS ו-229E. Tollovir עשוי מכל המרכיבים הטבעיים המוסמכים להבטיח עיכוב תקיף של פרוטאז 3CL במבחנה, כמו גם פעילות אנטי-ציטוקינית חזקה. Tollovir נמצא כעת בשלב 2 של ניסוי קליני בישראל לטיפול בחולים המאושפזים עם קוביד-19.  Tollovirיפותח לטיפול בחולי COVID-19 המאושפזים בבית חולים (שמצבם חמור וקריטי), כמו גם בקוביד-19 במצב בינוני, לטיפול לטווח ארוך של חולי קוביד-19 ובפוטנציה לילדים חולי קוביד-19. ל-Todos יש זכויות רישיון עבור Tollovir ל-T-Cell Protect Hellas SA עבור השוק היווני.

אודות TolloTest®

TolloTest® היא טכנולוגיית פלטפורמת פלואוראסנס אבחנתית של פרוטאז מסוג 3CL שהוכיחה הוכחה קלינית לרעיון במסגרות בתי חולים ובמסגרות חוץ בזיהוי נכון של חולים שנדבקו ב-COVID-19, כולל תוך 1-3 ימים מהחשיפה הראשונה. כלי האבחון של TolloTest מפותחים כדי לטפל בליקויים מרכזיים בטכנולוגיות הנוכחיות של האנטיגן המהיר SARS-CoV-2 ו-PCR. TolloTest יכול לספק תוצאות בפחות מעשר (10 דקות), ופוטנציאלית תוך שתי (2) דקות בלבד. נתונים שהתקבלו משני מחקרים שנערכו עם TolloTest מוכיחים כי: (1) בעל יכולת זיהוי של חולים נגועים ב-SARS-CoV-2 מוקדם יותר מבדיקות אנטיגן מהירות (בפוטנציאל אפילו מוקדם יותר מבדיקת PCR), (2) זה יכול לזהות חולים שסביר להניח שכבר אינם זיהומיים, אבל עדיין בעלי תוצאות חיוביות בבדיקות PCR ו- (3) בעל יכולת זיהוי של חולים שעדיין עלולים להיות זיהומיים, אבל ששוחררו מהסגר על סמך פרק הזמן שעבר מאז בדיקת PCR חיובית. פורמטים של בדיקות TolloTest מפותחים עבור (1)השוק של נקודות טיפול/ בדיקות ביתיות ו-(2) בדיקות המוניות מהירות במסגרות קהילתיות (שדות תעופה, בתי ספר, משרדים)

אודות Tollovid® ו- Tollovid Daily™

Tollovid ו- Tollovid Daily הם מוצרי תוספי תזונה שעשויים ממרכיבים טבעיים, המסייעים לתמוך ולשמור על תפקוד חיסוני בריא, והם גם מוצרים מעכבי פרוטאז 3CL המבוססים על מבחני פונקציונליות חוץ גופיים המראים עיכוב פעילות של פרוטאז 3CL. קריטריוני השחרור של מעכבי הפעילות של פרוטאז 3CL של Tollovid מחמירים לפחות פי שניים מהקריטריונים של מעכבי הפעילות שלTollovid Daily 3CL protease. משטר המינון של Tolovid הוא של 5 ימים, כשבכל יום נלקחות 4 מנות של 3 גלולות שמספקות תמיכה חיסונית מקסימלית. Tollovid Daily הוא מוצר תמיכה חיסונית שנלקח פעמיים ביום ונועד לספק תמיכה חיסונית יומית מתמשכת לאדם שנמצא בדרכים.

אודות T-Cell Protect Hellas SA

T-Cell Protect Hellas (www.tcellprotect.com), שבסיסה באתונה, יוון, היא יצרנית וספקית תזונתיות אירופית של מוצרי תוספי תזונה לתמיכה חיסונית, שמובלת על ידי צוות ניהול ברמה עולמית. לחברה רשת הפצה קמעונאית של למעלה מ-11,000 חנויות ברחבי יוון. מר פיליפופולוס, מייסד החברה, נמצא בתעשיית תוספי התזונה הטבעיים כבר למעלה מ-35 שנה והשיק כמה מהמוצרים הידועים ביותר באירופה עם קשרי הרשת הקמעונאיים העצומים שלו. T-Cell Protect משיקה את משפחת מוצרי Tollovid תחת המותג T-Cell ברחבי אירופה.

אודות Todos Medical Ltd.

נוסדה בעיר רחובות, בישראל עם משרדים בניו יורק, Todos Medical Ltd. (OTCQB: TOMDF) מהנדסים פתרונות אבחון מצילי חיים לגילוי מוקדם של מגוון סוגי סרטן. ה-Todos Biochemical Infrared Analyzes (TBIA) החדישים והמוגנים בפטנט של החברה שהיא בעלת הקניין שלה, היא טכנולוגיית סקר סרטן המשתמשת בניתוח דם היקפי הפורסת בדיקה עמוקה של השפעת הסרטן על מערכת החיסון, מחפשת שינויים ביוכימיים בתאי דם חד-גרעיניים. ופְּלַסמָה. שתי בדיקות הסקר לסרטן של Todos שפותחו באופן פנימי של , TMB-1 ו-TMB-2, קיבלו באירופה תו CE. Todos רכשה לאחרונה את חברת הדיאגנוסטיקה הרפואית האמריקנית Provista Diagnostics, Inc. כדי לקבל זכויות על המעבדה המוסמכת CLIA/CAP שלה, שבסיסה ב-Alpharetta, ג'ורג'יה, המבצעת כעת בדיקות PCR COVID ואת בדיקת הדם לסרטן השד של Provista בשם Videssa® שהיא בעלת הקניין ובשלב המסחרי.

Todos מפתחת גם בדיקות דם לאיתור מוקדם של הפרעות נוירודגנרטיביות, כמו מחלת אלצהיימר. בדיקת התפשטות לימפוציטים (LymPro Test™) היא בדיקת דם אבחנתית הקובעת את יכולתם של לימפוציטים מדם היקפי (PBLs) ומונוציטים לעמוד בגירוי מיטוגני אקסוגני שגורם להם להיכנס למחזור התא. יש המאמינים שמחלות מסוימות, ובעיקר מחלת האלצהיימר, הן תוצאה של מכונות סלולריות שנפגעו ובכך מובילות לחזרתם על ידי נוירונים למחזוריות התא , מה שמוביל לאחר מכן לאפופטוזיס. LymPro היא בדיקה ייחודית המשתמשת בלימפוציטים מדם היקפי כפונדקאית לתפקוד תאי עצב, דבר המצביע על קשר נפוץ בין PBLs ונוירונים במוח.

Todos חתמה על הסכמי הפצה עם חברות להפצת ערכות בדיקה מסוימות של נגיף הקורונה (COVID-19). ההסכמים מכסים מספר רב של ספקים בינלאומיים של ערכות בדיקת PCR וחומרים נלווים ואספקה, כמו גם ערכות בדיקת נוגדנים מיצרנים מרובים לאחר השלמת האימות של ערכות הבדיקה והאספקה האמורה במעבדה המוסמכת CLIA/CAP בארצות הברית. בנוסף, Todos נכנסה למיזם משותף עם חברת NLC Pharma כדי להמשיך בפיתוח בדיקות אבחון המכוונות לפרוטאז 3CL, כמו גם מעכבי פרוטאז 3CL המכוונים למנגנון רבייה בסיסי של נגיפים.

למידע נוסף, אנא בקרו ב -www.todosmedical.com.

הצהרת צפי עתידי

הצהרות מסוימות הכלולות בהודעה זו לעיתונות עשויות להוות הצהרות צפי עתידי. לדוגמה, הצהרות צפי עתידי משמשות כאשר דנים בתכניות הפיתוח הקליני והניסויים הקליניים הצפויים שלנו. הצהרות צפי עתידי אלו מבוססות רק על הציפיות הנוכחיות של ההנהלה, והן כפופות לסיכונים ואי ודאויות משמעותיות שעלולות לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלו המתוארות בהצהרות הצפי העתידי, לרבות הסיכונים ואי הוודאות הקשורים להתקדמות, תזמון, עלות ותוצאות של ניסויים קליניים ותכניות פיתוח מוצרים; קשיים או עיכובים בהשגת אישור רגולטורי או הגנת פטנט עבור תוצרי מעבדה המיועדים ליצור כמוצרים (מסחור); תחרות מחברות ביוטכנולוגיה אחרות; והיכולת שלנו להשיג מימון נוסף הנדרש לביצוע פעילויות המחקר, הפיתוח והמסחור שלנו. בנוסף, הגורמים הבאים, בין היתר, עלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלו המתוארות בהצהרות הצפי העתידי: שינויים בטכנולוגיה ובדרישות השוק; עיכובים או מכשולים בהשקת הניסויים הקליניים שלנו; שינויים בחקיקה; חוסר יכולת לפתח בזמן ולהציג טכנולוגיות, מוצרים ויישומים חדשים; חוסר אימות של הטכנולוגיה שלנו ככל שאנו מתקדמים הלאה וחוסר קבלה של השיטות שלנו על ידי הקהילה המדעית; חוסר יכולת לשמר או למשוך עובדי מפתח שהידע שלהם חיוני לפיתוח המוצרים שלנו; קשיים מדעיים בלתי צפויים שעלולים להתפתח עם התהליך שלנו; עלות גבוהה יותר מהצפוי של המוצר הסופי; אבדן נתח שוק ולחץ על התמחור הנובע מתחרות; ותוצאות מעבדה שאינן מתורגמות לתוצאות טובות באותה מידה בהגדרות אמתיות, אשר כולן עלולות לגרום לתוצאות או לביצועים בפועל להיות שונים מהותית מאלה הנשקפים בהצהרות צפי עתידיות כאלה. למעט כפי שנדרש אחרת על פי חוק, Todos Medical אינה מתחייבת לפרסם בפומבי תיקונים כלשהם להצהרות צפי עתידי אלה כדי לשקף אירועים או נסיבות לאחר מועד זה או לשקף את התרחשותם של אירועים בלתי צפויים. לתיאור מפורט יותר של הסיכונים ואי הוודאות המשפיעים על Todos Medical, אנא עיין בדוחות שלה המוגשים מעת לעת לרשות לניירות ערך האמריקאית.

איש קשר לתאגידים ומשקיעים של Todos:

Richard Galterio

Todos Medical

732-642-7770

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769