דרוג:

מון-סן-גיבר, בלגיה, 9 באפריל 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 Nyxoah SA Euronext: NYXH)), ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על התוצאות הכספיות ותוצאות הפעילות בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2020.

אוליבייה טאלמן, המנהל הכללי של Nyxoah, אמר: "2020 הייתה שנה שבה היו ל-Nyxoah הישגים חשובים, עם ציוני דרך חשובים שהראו ביצוע ממוקד ביחידות העסקיות. למרות מגיפת קוביד-19, ההשפעה על הפעילות של Nyxoah הייתה מוגבלת ומפעלי הייצור שלנו המשיכו לפעול, עם תפוקה שהספיקה כדי לענות על הצרכים שלנו".

נקודות חשובות

• כספיות

• סבב של 25 מיליון אירו שצירף את ResMed כמשקיעה חדשה
• הנפקה ראשונה של 85 מיליון אירו ב-Euronext Brussels

• סגירת הגיוס למחקר BETTER SLEEP עם 42 חולים מושתלים
  נתונים אחרי שישה חודשים צפויים ברבעון השני של 2021
• ניסוי IDE אושר על ידי FDA ביוני 2020, עם השתלים הראשונים בארה"ב ובעולם עד סוף 2020
• שתלי EliSA ב-15 חולים לבטיחות ויעילות בטווח הארוך, הניסוי צפוי לעקוב אחרי החולים במשך תקופה של חמש שנים

• G-BA בגרמניה אישרה שיפוי של NUB ברמת שיפוי דומה כמו טיפולי OSA מבוססי גירוי עצבי אחרים
• יצירת הכנסות ראשונה בגרמניה

• הייצור לא הפסיק למרות הקורונה
• העברת טכנולוגיות לאתר ייצור עצמאי שני בבלגיה התחילה

• תאימות MRI מלוא הגוף 1.5T ו-3T
• הדור הבא של מערכת Genio® עם תכונות משופרות של הרכיבים הנשתלים והחיצוניים

הדגשים של 2020

• ב-2020 החברה המשיכה לקדם את המטרה שלה להרחיב עוד את הנוכחות שלה ולתת ליותר חולים שסובלים מ-OSA גישה לפתרון Genio®, ובכך לתת מענה לצורך רפואי משמעותי שכעת לא נענה.
• הוועדה המשותפת הפדרלית הגרמנית (G-BA) אישרה במרץ 2020 שמערכת Genio® רשאית להצטרף ל-NUB הקיים של מערכות גירוי עצבי תת לשוני (HGNS) ברמת שיפוי דומה כמו טיפולי OSA מבוססי גירוי עצבי אחרים. כתוצאה מכך, החברה יצרה את ההכנסות המסחריות הראשונות שלה ב-2020, למרות שהכנסות אלה היו מוגבלות בגלל מסלול המשא ומתן שהיה ספציפי ל-NUB. החל מ-2021, השיפוי יעבור מ-NUB למערכת DRG שתאפשר לחברה להגדיל באופן מלא את אסטרטגיית המסחור שלה בגרמניה.
• למרות שיבושים בגלל קוביד-19, החברה הצליחה להמשיך לייצר מכשירי Genio® בכמויות שהספיקו כדי למלא את הצרכים.

התפתחות קלינית 

• בנובמבר 2020 החברה  השלימה את הגיוסים בניסוי BETTER SLEEP, שמבוצע באוסטרליה. בסך הכל 42 חולים גויסו במחקר קדם השיווק הזה, שמיועד להעריך את הבטיחות והיעילות / ביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב-OSA בחולים בוגרים שמראים או לא מראים קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC) של החך הרך. למחקר מתוכנן מעקב של 36 חודשים וסוף המחקר צפוי עד סוף 2023. תוצאות מעקב אחרי שישה חודשים צפויות להיות זמינות ברבעון השני של 2021.
• אם יושגו נקודות הסיום הראשוניות של המחקר הזה, החברה מתכוונת לבקש הרחבה של התוויית הטיפול שתאפשר להשתמש במערכת Genio® לטיפול בחולי CCC שעכשיו לא נכללים ב-HGNS. בינתיים, הדיון עם הגופים האחראים האירופים התחיל. אם החברה תקבל אישור שיווק למערכת Genio® בארה"ב, החברה מתכוונת להשתמש בנתונים הקליניים מהמחקר BETTER SLEEP כדי להרחיב את ההתוויה המאושרת כדי שתכלול את הטיפול בחולי CCC בארה"ב.
• ב-2020 הגיוס נמשך אבל האט בגלל קוביד-19, בניסוי EliSA, המחקר הרב מרכזי אחרי השיווק של החברה שנערך ברחבי אירופה ומיועד לאסוף נתוני בטיחות ונתונים קליניים בטווח הארוך בנוגע למערכת Genio® בחולים בוגרים שסובלים מ-OSA בינוני עד חמור. נכון ל-31 בדצמבר 2020, גויסו למחקר 15 חולים מהמספר הכולל המיועד של 110 חולים, שהגיעו מחמש מדינות שונות (גרמניה, שווייץ, צרפת, הולנד ובלגיה).
• ביוני 2020 מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר בקשה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) לניסוי DREAM של החברה. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של מערכת Genio® והוא מיועד לתמוך באישור שיווק למערכת Genio® בארצות הברית. במחקר יגויסו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם. עד 19 אתרים בארה"ב יחד עם 7 אתרים בעולם נבחרו להשתתף במחקר. עד סוף 2020, נעשו ההשתלות הראשונות בארה"ב ובעולם.

מחקר ופיתוח

• במהלך 2020, החברה המשיכה להשקיע בשיפור מערכת Genio® עם מטרה לפתח מוצרים מהדור הבא עם תכונות משופרות בנוגע לנוחות של החולים, יעילות הטיפול, אמינות וקבלה אצל החולים ובשוק.
• ב-2020 החברה ביצעה בדיקות תואמות הדמיית תהודה מגנטית MRI למערכת Genio®, והתוצאה הייתה אישור CE ואישור תווית מותנה ל-MR מ-FDA בתחילת 2021.

דגשים פיננסיים

• בפברואר 2020 החברה גייסה 25 מיליון אירו בסבב מימון פרטי, שבו ResMed Inc. NYSE:RMD; ASX:RMD), חברת בריאות דיגיטלית מובילה בתחום ה-OSA, הצטרפה לחברה כבעלת מניות חדשה. כל בעלי המניות הגדולים באותה עת השתתפו בסבב המימון הזה והצטרפו ל-ResMed Inc..
• בספטמבר 2020 החברה גייסה 85 מיליון אירו (100 מיליון דולר) כתוצאה של ההנפקה הראשונה לציבור ("ההנפקה") של מניות חדשות של החברה ב-Euronext Brussels בסימול NYXH. התוצאה של ההנפקה הייתה שווי שוק ראשוני של 375 מיליון אירו (כשמביאים בחשבון את מלוא המימוש של אופציית הקצאת היתר במסגרת ההנפקה).

אירועים לאחר מכן

• אחרי סיום שנת הכספים, החברה חתמה על הסכם רישוי בלעדי עם אוניברסיטת ונדרבילט (נשוויל, טנסי, ארה"ב). ההסכם הזה מאפשר ל-Nyxoah לפתח טכנולוגיות חדשות של גירוי עצבי לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה על בסיס פטנטים והמצאות שבבעלות אוניברסיטת ונדרבילט, שיכולים פוטנציאלית להגדיל את צנרת הפיתוח העתידית של Nyxoah.
• ב-21 בפברואר 2021, החברה הנפיקה 10,000 מניות בהתאם למימוש של זכויות חתימה. כתוצאה מכך, בתאריך של דוח שנתי זה, ההון הרשום של החברה מסתכם ב-EUR 3,797,765.64, המיוצג על ידי 22,107,609 מניות.

תחזית ל-2021

התחזית העסקית, תפעולית וקלינית שלנו ל-2021 כוללת את הדברים האלה:

• הגדלת ההכנסות באיחוד האירופי ובניית צוות מכירות ייעודי בגרמניה.
• השגת שיפוי בשווייץ.
• תוצאות של הניסוי BETTER SLEEP אחרי 6 חודשים, הבסיס להרחבה של התווית הטיפול לקריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC).
• פתיחת אתר ייצור עצמאי שני בבלגיה, בנוסף לאתר הקיים בישראל.

התוצאות הכספיות של השנה המלאה 2020

דו"ח הכנסות והוצאות

לראשונה מאז הקמתה, החברה התחילה ליצור הכנסות החל ביולי 2020. ההכנסות של KEUR 69 נוצרו במסגרת קוד ה-HGNS NUB הקיים בגרמניה. עלות המכר הכוללת הייתה KEUR 30.

ההוצאות התפעוליות גדלו ל-KEUR 11,224 ב-2020 לעומת KEUR 7,715 ב-2019, או שינוי של KEUR 3,509, בגלל הגדלת הפעילויות בכל המחלקות. החברה מבצעת עכשיו שלושה ניסויים קליניים כדי להמשיך לאסוף נתונים קליניים ולקבל אישורים רגולטוריים. ביוני 2020 החברה קיבלה אישור FDA להתחיל את הניסוי DREAM בארה"ב. בהתאם לאסטרטגיה שלה, החברה ממשיכה להשקיע במחקר ופיתוח כדי לשפר ולפתח את הדור הבא של מערכת Genio® ולהתכונן להגדלת כושר הייצור.

הוצאות הנהלה וכלליות גדלו ב-78% ל-KEUR 7,522 ב-2020 לעומת KEUR 4,226 ב-2019. הגידול הוא בגלל הוצאות על ייעוץ, עובדים והוצאות משפטיות כדי לתמוך בצמיחה של החברה. הגידול בתשלומים ליועצים וקבלנים כולל תשלומים משתנים של KEUR 1,981 שקשורים לעסקת תשלום מבוססת מניות שיושבה במזומן (2019: KEUR 1,199). הגידול של KEUR 159 בהוצאות משפטיות הוא בגלל שירותים ולא מחלוקות מתקיימות כלשהן.

הוצאות מחקר ופיתוח גדלו ב-29% ל-KEUR 3,066 ב-2020 לעומת KEUR 2,375 ב-2019, לפני היוון של KEUR 2,593 ב-2020, בגלל הגידול בעלויות הפיתוח של מערכת Genio®. הוצאות מחקר ופיתוח כוללות פיתוח מוצרים, הנדסה כדי לפתח את המוצרים שלנו ולתמוך בהם, בדיקות, שירותי ייעוץ ועלויות אחרות שקשורות בדור הבא של מערכת Genio® שלא עונות על הקריטריונים של היוון פיתוח. החברה ממשיכה להשקיע בשיפור מערכת Genio® כדי לפתח מוצרים מהדור הבא עם תכונות משופרות בנוגע לנוחות של החולים, יעילות הטיפול, אמינות וקבלה אצל החולים ובשוק. ההוצאות האלה כוללות בעיקר שכר עובדים והוצאות פיתוח במיקור חוץ.

ההוצאות הקליניות גדלו ב-50% ל-KEUR 4,316 ב-2020 לעומת KEUR 2,881 ב-2019, לפני היוון של KEUR 3,263 ב-2020. הגידול בהוצאות היה בעיקר בגלל גידול בעובדים ובייעוץ כדי לתמוך בהשלמה של ההשתלות במחקר BETTER SLEEP, גיוס מתמשך למחקר EliSA וההתחלה של מחקר ה-IDE החדש DREAM בארה"ב. ההוצאות הקליניות כוללות מחקרים קליניים שקשורים לפיתוח של מערכת Genio® שלנו, שירותי ייעוץ ועלויות אחרות שקשורות לפעילויות קליניות. ההוצאות האלה כוללות שכר עובדים, ניהול וניטור ניסויים קליניים, תשלומים לחוקרים קליניים, ניהול נתונים והוצאות נסיעה בניסויים הקליניים השונים שלנו.

הוצאות הייצור גדלו ב-109% ל-KEUR 3,802 ב-2020 לעומת KEUR 1,812 ב-2019, לפני היוון של KEUR 3,342 ב-2020. הגידול בהוצאות היה בעיקר בגלל גידול בעובדים של צוותי הייצור וההנדסה כדי לתמוך בשיפור כושר הייצור והתפוקה, וגם בגלל רכישת חומרי גלם כדי לתמוך בגידול בייצור. הוצאות הייצור והתפעול כוללות בעיקר את עלויות הרכישה של הרכיבים של מערכת Genio®, גרט והתיישנות מלאי וגם הוצאות שקשורות להפצה כגון עלויות לוגיסטיקה ומשלוח.

הוצאות אבטחת איכות ורגולציה גדלו ב-58% ל-KEUR 1,474 ב-2020 לעומת KEUR 928 ב-2019, לפני היוון של KEUR 1,247 ב-2020. הגידול בהוצאות היה בעיקר בגלל גידול בעובדים ופעילויות א"א ורגולציה כדי לתמוך בתהליך ההגדלה של הייצור. הוצאות אבטחת איכות ורגולציה כוללות בעיקר הוצאות על בקרת איכות, אבטחת איכות, ורגולציה. ההוצאות האלה כוללות שכר עובדים, ייעוץ, בדיקות והוצאות נסיעה.

הוצאות פיתוח טיפולים גדלו ב-107% ל-KEUR 1,864 ב-2020 לעומת KEUR 902 ב-2019. הגידול בהוצאות היה בעיקר בגלל גידול בעובדים ובייעוץ כדי לתמוך במסחור באירופה. הוצאות פיתוח טיפולים כוללות תשלומים לעובדים, הוצאה שקשורה לגישה לשוק ופעילויות שיפוי. הוצאות פיתוח טיפולים אחרות כוללות הכשרת רופאים, הוצאות נסיעה, כנסים ושירותי ייעוץ.

מאזן

החברה התחילה להכיר בהוצאה על פיתוח כנכס החל ממרץ 2019, בגלל הקבלה של אישור CE. עלויות פיתוח כוללות בעיקר שכר עובדים והוצאות על פיתוח במיקור חוץ. ב-2020 החברה היוונה עלויות פיתוח של KEUR 9,874.

סעיף מקרקעין, מתקנים וציוד מראה שווי מאזני נקי נוסף כולל של KEUR 391 בתאריך המאזן בעקבות שיפורי שכירות במשרדי החברה בלגיה וישראל. סעיף נכסים עם זכות שימוש מראה גידול נוסף כולל של KEUR 2,217 בגלל הסכמי שכירות חדשים שנחתמו ב-2020.

סעיף מזומנים ושווי ערך מזומנים מראה גידול נוסף כולל של KEUR 86,445. הגידול היה בגלל גיוסי הון כוללים של KEUR 103,583, בניכוי עלויות עסקאות, בפברואר 2020 ובספטמבר 2020 (ההנפקה הראשונה לציבור ("ההנפקה")). מזומנים מפעילות מימון קוזזו על ידי מזומנים ששימשו בפעילות התפעולית של KEUR 7,015 ומזומנים ששימשו בפעילות השקעות של KEUR 10,693.

הון המניות והפרמיה על המניות גדלו, בהתאמה, ב-KEUR 1,315 וב-KEUR 103,268 בגלל הגדלות ההון במזומן ב-2020 בסכום כולל של KEUR 103,583, בניכוי עלויות עסקאות וגידול בהון בעין (המרה של הלוואה במניות) של KEUR 1,000.

סעיף התחייבות שכירות מראה גידול נוסף כולל של KEUR 2,242 בגלל הסכמי שכירות חדשים בבלגיה ובישראל.

סעיף זכאים לא שוטפים ושוטפים גדל ב-KEUR 1,303 מ-KEUR 2,820 ל-KEUR 4,123 בגלל חבות תשלום גבוהה יותר מבוססת מניות שיושבה במזומן של KEUR 473, הוצאות שנצטברו גבוהות יותר של KEUR 557 וזכאים גדולים יותר שקשורים למשכורות של KEUR 134.

דוח תזרים מזומנים

קצב שריפת המזומנים הנקי ב-2020 הוא תזרים מזומנים נקי נכנס שהסתכם ב-KEUR 86,445 לעומת תזרים מזומנים נקי יוצא של KEUR 10,950 ב-2019.

תזרים המזומנים היוצא כתוצאה של פעילויות תפעוליות הסתכם ב-KEUR 7,015 ב-2020 לעומת KEUR 5,965 ב-2019. גידול של KEUR 1,050 בתזרים המזומנים היוצא בגלל הפסדים גבוהים יותר ב-KEUR 3,768 בעיקר בגלל גידול בהוצאות כלליות ומנהלה והוצאות על פיתוח טיפולים ויותר ריבית ומיסים ששולמו, נטו KEUR 166, עם קיזוז בגלל התאמות של מזומנים לא תפעוליים גבוהים ב-KEUR 2,421 (הוצאה על תשלומים מבוססי מניות גבוהה יותר ב-KEUR 2,202) ושינוי חיובי בהון החוזר של KEUR 463.

תזרים המזומנים מפעילויות השקעה היה תזרים מזומנים נקי יוצא של KEUR 10,693 ב-2020. גידול של KEUR 4,898 לעומת 2019 שמוסבר בעיקר על ידי היוון גבוה יותר של הוצאות פיתוח ב-2020.

הגידול בתזרים המזומנים מפעילויות פיננסיות הוא בעיקר בגלל ההנפקה שהושלמה בספטמבר וההכנסות מגיוס ההון בפברואר 2020.

מידע כספי

הדוחות הכספיים המאוחדים הוכנו לפי IFRS כפי שאומץ על ידי האיחוד האירופי. המידע הכספי הכלול בהודעה לעיתונות זאת הוא תמצית של הדוחות הכספיים המאוחדים לפי IFRS, שיפורסמו ב-9 באפריל 2021. המבקרים הסטטוטוריים, EY Bedrijfsrevisoren / Réviseurs d'Entreprises SRL, המיוצגים על ידי קרלו-סבסטיאן דדאריו, פרסמו חוות דעת של ביקורת לא מסויגת עם הדגשת עניין על פסקה שקשורה להצגה מחדש של שנת 2019 והמאזן ב-1 בינואר 2019 כדי לשקף את ההתאמות שקשורות להצטברות של שכר מבוסס מניות.

לוח השנה הפיננסי והאירועים של 2021

• 9 באפריל 2021      התוצאות הכספיות ותוצאות הפעילות בשנה המלאה 2020 והדוח השנתי
• 9 ביוני 2021           אסיפה שנתית של בעלי המניות
• 31 באוגוסט 2021     דוח כספי ביניים המחצית הראשונה של 2021
• 14-15 בספטמבר 2021   כנס הבריאות הגלובלי Baird 2021 (וירטואלי)

שיחת ועידה ושידור אינטרנט

Nyxoah תארח שיחת ועידה עם שידור אינטרנט חי היום בשעה 15:00 שעון מרכז אירופה / 09:00 שעון החוף המזרחי. אפשר לגשת לשידור האינטרנט בדף Events באתר האינטרנט של החברה או על ידי לחיצה כאן. השמעה חוזרת של שידור האינטרנט תהיה זמינה באתר של Nyxoah.

למידע עתידי נוסף, צרו קשר בבקשה:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
[email protected]
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
[email protected]

אודות Nyxoah 

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת² ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. 

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

Attachment

• Nyxoah Reports Full Year 2020 Resultspdf