התקציב הפדרלי, שאמור לעבור לפני סוף יוני, כולל שינויים בחוק המזון והתרופות המעניקים לשר הבריאות הקנדי את הסמכות (סעיף 326) לעקוף אישור רגולטורי לתרופות ללא מרשם, מוצרי בריאות טבעיים ומכשור רפואי. דיוויד קלמנט ממרכז בחירת הצרכנים בטורונטו (The Consumer Choice Center's Toronto ) מסביר מדוע הכוח החדש הזה מוביל את קנדה לנתיב מסוכן.
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום על נתונים מסדרת מקרים בעולם האמיתי המעריכים טיפול בשלושה חולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) עם מערכת גירוי העצבים ההיפוגלוסלי Genio®. סדרת המקרים בחסות מנהל המחקר ד"ר כריסטיאן פלטנברג מבית החולים האוניברסיטאי דיסלדורף (Universitätsklinikum Düsseldorf ) – הוצגה ב-8 בדצמבר 2023. התוצאות הראו ירידה ממוצעת של 73% במדד דום
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) כדי לאפשר ל-Nyxoah ליזום ניסוי קליני, הנקרא ACCCESS, להערכת השימוש במערכת Genio® לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך. ה-FDA ציין בעבר את Genio® כמכשיר פורץ דרך לטיפול בחולי CCC.
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה ("CCC"). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של Genio® לנתוני מחקר BETTER SLEEP שהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי "תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים". חולים,
1