Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה תפרסם את התוצאות הכספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2022 כולה ביום רביעי, 22 במרץ 2023, לאחר סגירת השוק. הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה כדי לדון בתוצאות הכספיות באותו יום החל מהשעה 22:30 CET / 16:30 ET.
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה תפרסם את התוצאות הכספיות לרבעון השלישי של 2022 ביום שלישי, 8 בנובמבר 2022, לאחר סגירת השווקים. הנהלת החברה תקיים שיחת ועידה כדי לדון בתוצאות הכספיות באותו יום, החל מהשעה 22:30 CET / 16:30 שעון החוף המזרחי.
Nyxoah SA(נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה תשתתף בכנס השנתי ה-17 לבריאות של Wells Fargo Securities, שיתקיים ב-7-9 בספטמבר 2022, באוורט, מסצ'וסטס. הנהלת Nyxoah תקיים פגישות אחד על אחד עם משקיעים ביום שישי, 9 בספטמבר.
Nyxoah SA(נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון השני ולמחצית הראשונה של 2022.
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המדווח של DEKRA אישר את השימוש במערכת Genio® 2.1 מהדור הבא של Nyxoah לחולים באירופה. בדומה לאישור האחרון של Genio® 2.1 על ידי ה-FDA האמריקאי לשימוש במחקר המרכזי של DREAM U.S. IDE, סימן CE זה מתייחס כולו למרכיבים החיצוניים של מערכת Genio® ויהיה זמין לכל המטופלים שקיבלו שתלי Genio®.
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) כדי לאפשר ל-Nyxoah ליזום ניסוי קליני, הנקרא ACCCESS, להערכת השימוש במערכת Genio® לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך. ה-FDA ציין בעבר את Genio® כמכשיר פורץ דרך לטיפול בחולי CCC.
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השימוש ב-Genio® 2.1, מערכת הדור הבא של Nyxoah, לשימוש במחקר המרכזי DREAM US IDE של החברה. השדרוגים של Genio® 2.1 קשורים לחלוטין לרכיבים החיצוניים של מערכת Genio®, שכן הממריץ המושתל נשאר ללא שינוי.
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה ("CCC"). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של Genio® לנתוני מחקר BETTER SLEEP שהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי "תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים". חולים,
Nyxoah מקבלת אישור FDA לתאימות MRI מלוא הגוף 1.5T ו-3T עבור המערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) - לחצו כאן לפרטים המלאים.
Nyxoah הודיעה שהחברה קיבלה תווית CE Mark מותנית להדמיית תהודה מגנטית (MRI) עבור טיפול ה-OSA המבוסס על גירוי עצבי הנוכחי שלה Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה.
השתלה ראשונה בחולה האמריקני במחקר ה-IDE הפיבוטלי DREAM של המערכת Genio® לטיפול בהפרעות נשימה בשינה (OSA), לחצו כאן לידיעה הרשמית המלאה בנושא.
Nyxoah S.A מודיעה שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב.