דרוג:

נס ציונה, 28 ביוני 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות (NASDAQ: SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני, המתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הכריזה היום על תוצאות קדם-קליניות חיוביות עבור SGT-510, התרופה הנסיונית roflumilast לטיפול מקומי, וכמו כן סיפקה עדכון מטעם החברה.

המחקר בוצע במעבדה לחקר העור, הפקולטה לרפואה על שם רפפורט שבטכניון, חיפה, ישראל, תחת פיקוחו של פרופסור עמוס גילהר, M.D. פרופסור גילהר פיתח מודל חלוצי המשלב רקמות מבני אדם לטיפול בפסוריאזיס בבעלי חיים, המורכב מהשתלת עור בריא מבן אדם בעכבר בעל כשל חיסוני, ונעזר בו על מנת לאשרר כמה מוצרים דרמטולוגים מקומיים ומערכתיים מאושרים, כולל אלו הנמכרים בידי חברות תרופות גדולות. עבור המחקר, המודל של רקמת בן האנוש הודבקה בפסוריאזיס באמצעות הזרקה של תאי דם חד גרעיניים המועשרים ב-IL2 אלוגני פעיל שבודדו מחולי פסוריאזיס. לאחר מכן, העכברים טופלו באמצעות מספר חומרים מקומיים ובוצעה הערכה לגבי התאוששותם לאחר כל התערבות.

"המודל שלנו הוכח כמסוגל לחזות את יעילות הגישות החדשניות שלנו לטיפול בפסוריאזיס, וככזה הוא מספק מידע בעל ערך רב לחברות שימנפו את הבדיקה הזו", ציין פרופסור גילהר.

כל הפריטים שנבדקו קיבלו טיפול במשך 14 יום פעם או פעמיים ביום:

·  תשעה (9) מתוך 10 בעלי חיים החלימו לחלוטין לאחר מריחה של dexamethasone פעמיים ביום (קבוצת הבקרה החיובית)

·  אף אחד (0) מתוך 10 בעלי חיים לא החלים לאחר מריחה של קרם בסיס (קבוצת הבקרה השלילית)

·  שלושה (3) מתוך 10 בעלי חיים החלימו לאחר מריחה חד-יומית של משחת roflumilast בריכוז 0.3% שתרכובתה הוכנה בידי סול-ג'ל בהתאם לשיטות הנהוגות בהכנת תרכובות משחה.

·  ששה (6) מתוך 10 בעלי חיים החלימו לחלוטין לאחר מריחה חד-יומית של SGT-510.

בהסתמך על תוצאות אלו, סול-ג'ל הגישה בקשה לפטנט זמני (Provisional) עבור התרכובת החדשנית והלא-שכיחה של ה-SGT-510. עד לסוף שנת 2022, החברה צופה כי יהיה בידע מידע השוואתי מול ביצועי משחת roflumilast בריכוז 0.3%, וצופה כי תחל את הפעילות בשלב 2 לאחר מכן.

מורי ארקין, יו"ר מועצת המנהלים של סול-ג'ל, ציין כי "בעוד המחקר הקטן הזה אינו מייצג ניתוח סטטיסטי רשמי, אנו מרוצים מאוד מהתוצאות המוקדמות הללו, המציגות החלמה של 60% לאחר מריחה חד-יומית של SGT-510 במודל שילוב רקמות בני אדם בבעלי חיים לטיפול בפסוריאזיס, הנתמך בידי ההיפותזה המוקדמת שלנו ואישרר את הציפיות שלנו לגבי עדיפות התרכובת המשתמשת בגישה שלנו. בהתחשב במומחיות שלנו במדעי התרכובות והזנת תרופות באופן מקומי, אנו מאמינים כי יש לנו יתרון הנגזר מכך שה-SGT-510 יכול להרשם כפטנט. אנו מאמינים כי אם התוצאות הללו יחזרו על עצמן במחקרים קליניים, פטנט, אם יוענק, יספק לנו לא רק את החופש לפעול, אלא, חשוב אף יותר, הגנה על הקנין הרוחני כנגד מתחרים גנריים עד לאחר פקיעת הפטנט בשנת 2040".

מורי ארקין המשיך: "בהתחשב בתכונות המגבילות את הבטיחות של סטרואידים, הרעיון לפיו ניתן לייצר אלטרנטיבה אפקטיבית לתרופות מבוססות סטרואידים לטיפול בפסוריאזיס, כדוגמת SGT-510, הוא משמעותי וימלא עבור חולים אלו צורך קריטי. סול-ג'ל מתכוונת לפתח את ה-SGT-510 בהתאם לנתיב הרגולטורי 505(b)(2), באמצעות איזכור בלבד של מותג ה-roflumilast DALIRESP®. הרציונל מאחורי אסטרטגיה רגולטורית מתוכננת היטב זו הינו על מנת לייצר נתיב חלק לשוק, ללא הדיינות משפטית. אנו צופים כי כל הפטנטים שאושרו בהקשר ל- DALIRESP® יפקעו עד למועד הגשת הבקשה לתרופה חדשה בגינו, וכי לא יידרש אישור מכוח "פסקה 4" עם המתנה של 30 חודשים. אנו מתכננים לפתח יותר ממוצר roflumilast אחד, כולל שילובים פוטנציאלים בין מוצרים, ולכן אנו עשויים לממש אסטרטגיות רגולטוריות אלטרנטיביות. המעורבות העמוקה שלנו בטיפולים מקומיים גנריים, יחד עם הביקורת החיובית מצד מומחים עצמאיים בתחום הקנין הרוחני, מביא אותנו להאמין כי קיים סיכון משמעותי שהפטנטים הקיימים ובקשות הפטנטים למשחת roflumilast בריכוז 0.3% לא יוכלו למנוע גנריטיזציה מוקדמת של מוצרי ה-roflumilast המצויים כעת בפיתוח. אם אכן תסריט זה יתממש, התרכובות החדשניות שלנו של roflumilast, אם תאושרנה בידי ה-FDA, יתנו לנו את ההזדמנות להפוך בחצי השני של העשור לשחקן מוביל בשווקי הפסוריאזיס והאטופיק דרמטיטיס המגלגלים מיליארדי דולרים".

מורי ארקין הוסיף: "בנפרד, הצגנו התקדמות לקראת פיתוח התרכובת הקניינית של משחת tapinarof בריכוז של 1% SGT-310. אנו מתכננים מסלול de-novo לתרופה חדשה (NDA) באמצעות הנתיב הרגולטורי 505(b)(1), במטרה ליצור אלטרנטיבה שניה למשחת ה-tapinarof בריכוז 1% הנסיונית, שלטובתו כבר הוגשה בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA.

על פי האסטרטגיה שלנו, אנו מתכננים להשיק את מוצר ה-tapinarof ברחבי העולם לא מאוחר יותר מחמש שנים לאחר שמשחת ה-tapinarof תאושר לראשונה בארה"ב, במטרה לאפשר למטופלים אופציה זולה יותר לעומת המותג האמור להיות מושק. בנוסף, אנו מתכוונים לבדל את עצמנו באמצעות כך שנציע מוצרי תרכובות חדשניות של tapinarof לתסמינים נוספים. כבר ביצענו שינויים באסטרטגיה שלנו בהתאם להתנהלות הטובה ביותר מול הרגולציה, ומוצרי התרופות שלנו יפותחו באמצעות שיתוף הפעולה שלנו בתהליך active pharmaceutical ingredient (API) עם Wavelength Pharmaceuticals, לשעבר Perrigo API, חברה בעלת היסטוריה של ביצועים מרשימים בכל הקשור לעמידה בהגדרות ה-GMP של ה-FDA.

מורי ארקין הוסיף כי "מחקר הוכחת ההתכנות שלנו עבור ה-SGT-201 (ג'ל erlotinib) בששה (6) חולי palmoplantar keratoderma (PKK) הושלם, והציג שיפור צנוע ופרופיל בטיחות מועדף. במחקר זה, עשינו שימוש בהרכב בריכוז נמוך מאוד של erlotinib. אנו מתכננים כעת לבחון את ה-erlotinib בריכוז גבוה משמעותית במודל בעלי חיים במחצית השניה של שנת 2021, ובאם תרשם הצלחה נקיים מחקר הוכחת התכנות שני על חולי PKK בשנת 2022. אנו נותרים אופטימיים לגבי התוכנית הזו".

ההנהלה תקיים שיחת ועידה היום

סול-ג'ל תקיים שיחת ועידה למשקיעים היום ב-8 בבוקר שעון החוף המזרחי, במטרה לדון בהודעה שפורסמה לעיל, ובאסטרטגיה של החברה בהמשך לחדשות אודות שיתוף הפעולה של החברה שהוכרז בנפרד. על מנת להשתתף בשיחה, חייגו למספר המקומי או הבינלאומי 15 דקות לפני תחילת השיחה:

מקומי: 1-877-407-0784 

בינלאומי: 1-201-689-8560

סיסמה: 13720829

השיחה תועבר בשידור חי והקלטה של של האודיו שלה ניתן למצוא כאן וכמו כן גם באגף קשרי המשקיעים באתר החברה בכתובת: https://ir.sol-gel.com/investor-relations

אודות Roflumilast

Roflumilast הינו מעכב סלקטיבי, בעל השפעה ארוכת טווח, של Phosphodiesterase-4 (PDE4). הוא גם הרכיב הפעיל בתרופה  DALIRESP®  שאושרה בידי מנהל המזון והתרופות (FDA), והינה טיפול שניתן באמצעות הפה, המיועד בארה"ב לטיפול בהפחתת הסיכון להחמרה ב-COPD אצל חולים עם COPD חמור המקושר לברונכיטיס כרוני והיסטוריה של סיבוכים. משחת roflumilast בריכוז 0.3% בתרכובת נמצאת תחת בדיקה כטיפול חד-יומיבפסוריאזיס פלאק, ותוצאות חיוביות התקבלו לאחרונה משלב 3 של הבדיקה.

אודות Tapinarof

Tapinarof הינו חומר הניתן לשינוי, aryl hydrocarbon receptor (AhR) חדשני, הראשון מסוגו, המבוסס על מולקולות קטנות, המיועד לטיפול מקומי. הוא נמצא בפיתוח קליני לצורך טיפול בפסוריאזיס ואטופיק דרמטיטיס. היעילות של tapinarof בטיפול בפסוריאזיס מיוחסת ליכולת ההיקשרות (binding) שלו ולאקטיבציה של AhR, שהינו ligand-dependent transcription factor, המוביל להפחתה של proinflammatory cytokines, כולל interleukin 17, ורגולציה של התבטאות חלבון בשכבת העור לצורך נורמליזציה של שכבת העור.

אודות Erlotinib

Erlotinib הינו tyrosine kinase receptor inhibitor, הפועל על ה- Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR). זהו הרכיב הרפואי הפעיל (API) ב- Tarceva®, המשמשת לטיפול אוראלי בתאים לא קטנים של סרטן הריאות, סרטן הלבלב וסוגים נוספים של סרטן. כיום, לא קיימים מוצרים לטיפול מקומי של erlotinib, ו-erlotinib אינו מאושר לטיפול בפסוריאזיס פלאק.

אודות Wavelength Pharmaceuticals

Wavelength הינה מפתחת ויצרנית מוכוונת-לקוח, תואמת לאחור, מהמתקדמות בעולם, של Active Pharmaceutical Ingredients (API). היא החברה העצמאית המועדפת על ידי בכירי תעשיית הפארמה, הדורשים פתרונות API מתקדמים ויכולת אספקה אמינה, על מנת להצטייד ביתרון תחרותי בר קיימא. החברה משדרת על אותו גל של לקוחותיה – שותף המבין את התוצאות הדרושות על מנת לתמוך בצרכיהם. החברה נוסדה ב-1987 בישראל, ולה יותר מ-280 לקוחות ב-50 מדינות. היא מייצרת יותר מ-630 MT (Metric Tons) של מוצרים מסחריים מדי שנה, תוך שימוש במגוון נרחב של טכנולוגיות, בהן חומרים להזרקה, חומרים לשאיפה, חומרים רגישים מאוד, חומרים מבוקרים ו-cytotoxic.

מתקן ה-cGMP-compliant שלה הינו מפעל מהשורה הראשונה, המוכר בזכות המצויינות בבטיחות ודאגה לסביבה. Wavelegth צברה רשימת הישגים מרשימה ויוצאת דופן במשך יותר מ-30 שנה עם רשויות הרגולציה המובילות בעולם, בהן USFDA, EU-EMA, PMDA, TGA, KFDA, ANVISA ו-COFEPRIS. החברה כוללת מומחים בכימיה מורכבת, פיתוח תהליכים וצמיחה, תגובות אנזימטיות, מבנים קריסטלינים ותכנון חלקיקים, יבוש התזה ופתרונות נוספים בעולם ה-bioavailability. Wavelegth מציעה פתרונות מקצה לקצה, המותאמים על מנת למלא אחר הדרישות הפרטניות של כל לקוח, כולל כל טווח שירותי ה-API CDMO, בהיקפים שמתחילים מגרמים (טרום-קליני) ועד למולטי-טונות (יצור מסחרי) – תמיד ללא התפשרות ואספקת איכות יציבה, עמידה בהגדרות הרגולציה ושירות לקוחות ראוי לציון.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני, המתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. סול-ג'ל ממנפת את הפלטפורמה הטכנולוגית הקניינית למיקרו-כמיסה (microencapsulation) שלה לטובת פיתוח TWYNEO^® לטיפול באקנה, שלגביה הוגשה בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) ונמצאת כעת בבדיקה של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), והחלטתו צפויה עד ל-1 באוגוסט, 2021; ו- EPSOLAY^® לטיפול בנגעים דלקתיים של מחלת העור רוזציאה, שלגביה הוגשה בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) ונמצאת כעת בבדיקה של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), והחלטתו צפויה היתה להינתן עד ל-26 באפריל, 2021. שני המוצרים הממתינים לאישור מיועדים למסחור באמצעות מתן רשיון בלעדי בארה"ב לחברת Galderma Holding SA. טרם נתקבלה החלטה לגבי EPSOLAY מכיוון שה-FDA טוען כי לא היה באפשרותו לקיים בדיקה מקדמית של אתר היצור של EPSOLAY כנגזר מהגבלות התנועה שהוטלו בגין מגיפת הקורונה. במחסנית המוצרים העתידיים של החברה מצויים גם SGT-210, מעכב רצפטור לצמיחת שכבת העור בשלב מוקדם לשימוש מקומי בשם erlotinib, שנבדקת יעילותו בטיפול בפלמופלנטר קרטודרמה, והנכסים הפרי-קליניים tapinarof ו- roflumilast.

למידע נוסף אנא בקרו באתר www.sol-gel.com.

לפרטים נוספים:

Sol-Gel Technologies

Gilad Mamlok
Chief Financial Officer
+972-8-9313433

Investor relations
Irina Koffler
LifeSci Advisors
+1-917-734-7387
[email protected]

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning Securities of the Private Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements. These forward-looking statements include information about possible or assumed future results of our business, financial condition, results of operations, liquidity, plans and objectives. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “believe,” “may,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “should,” “plan,” “expect,” “predict,” “potential,” or the negative of these terms or other similar expressions, including statements regarding the timing for the initiation of a Phase I study for SGT-510, the intellectual property protection that would be provided by a patent for SGT-210, the anticipated status of patents at the time of an NDA submission for SGT-210, the timing of the launch of our tapinarof drug product and the timing of a test of erlotinib with a much higher concentrations in an animal model and a second POC study on PPK patients. Forward-looking statements are based on information we have when those statements are made or our management’s current expectation and are subject to risks and uncertainties that could cause actual performance or results to differ materially from those expressed in or suggested by the forward-looking statements. Important factors that could cause such differences include, but are not limited to, the risk of a delay in receipt of approval, if any, of the NDA for TWNYEO, the risk of a further delay in receipt of approval, if any, of the NDA for EPSOLAY, the risk of a delay in the initiation of a Phase I study for SGT-510, the risk that a patent for SGT-210 will not provide the anticipated intellectual property protection, the risk that all Orange Book-listed DALIRESP® patents will not have expired by the time of our NDA application for SGT-21 and that a consequent 30-month stay will required, the risk of a delay in the launch of our tapinarof drug product, the risk of a delay the timing of a test of erlotinib with a much higher concentrations in an animal model and the risk of a delay in a second POC study on PPK patients, risks relating to the effects of COVID-19 (coronavirus) as well as the following factors: (i) the adequacy of our financial and other resources, particularly in light of our history of recurring losses and the uncertainty regarding the adequacy of our liquidity to pursue our complete business objectives; (ii) our ability to complete the development of our product candidates; (iii) our ability to find suitable co-development partners; (iv) our ability to obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates in our target markets, the potential delay in receiving such regulatory approvals and the possibility of adverse regulatory or legal actions relating to our product candidates even if regulatory approval is obtained; (v) our ability to commercialize our pharmaceutical product candidates; (vi) our ability to obtain and maintain adequate protection of our intellectual property; (vii) our ability to manufacture our product candidates in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable cost; (viii) our ability to establish adequate sales, marketing and distribution channels; (ix) acceptance of our product candidates by healthcare professionals and patients; (x) the possibility that we may face third-party claims of intellectual property infringement; (xi) the timing and results of clinical trials that we may conduct or that our competitors and others may conduct relating to our or their products; (xii) intense competition in our industry, with competitors having substantially greater financial, technological, research and development, regulatory and clinical, manufacturing, marketing and sales, distribution and personnel resources than we do; (xiii) potential product liability claims; (xiv) potential adverse federal, state and local government regulation in the United States, Europe or Israel; and (xv) loss or retirement of key executives and research scientists. These and other important factors discussed in the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 4, 2021 and our other reports filed with the SEC could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. Except as required by law, we undertake no obligation to update publicly any forward-looking statements after the date of this press release to conform these statements.