דרוג:

בוסטון וירושלים, 11 בינואר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, פרסמה היום מכתב לבעלי המניות מספירוס ג'אמאס, Sc.D, המנהל הכללי החדש שלה וחבר במועצת המנהלים שלה.

בעלי המניות היקרים,

אנו מקווים שאתם ומשפחתכם הייתם בטוב ובריאים בשנת 2020 הקשה. כשאנו מתחילים את השנה החדשה, אנו מקווים שהקהילה הגלובלית, עם קצת עזרה מתעשיית הביו תרופות, תתגבר על המגיפה הכי משמעותית מזה מאה שנים. באופן אישי, אני שמח להתחיל את 2021 בהובלה של אנטרה והפלטפורמה למתן תרופות חלבונים דרך הפה המאוד מבטיחה שלה דרך ניסויים קליניים מתקדמים מתוך תקווה לתת לחולים חלופה דרך הפה מאוד נחוצה לטיפולים שניתנים כיום דרך זריקה. אני מאמין שהפלטפורמה של אנטרה תוכל לשמש ליצירת הזדמנויות רבות לשותפויות ליצירת מימון ולאפשר לחברה להשתתף בשווי העתידי של נכסים מופחתי סיכון. בעבודה עם הצוות המוכשר כאן, נשיג הרבה ביחד מנקודת מבט קלינית וגם תאגידית.

מאזן חזק להשגת היעדים העסקיים

אנטרה חיזקה את המאזן שלה ב-31 בדצמבר 2020 ל-8.6 מיליון דולר בערך במזומנים ושווי ערך מזומנים עם התוספת של הכנסות בסך 3.2 מיליון דולר שגויסו ברבעון הרביעי באמצעות תוכנית מניות במחיר השוק שהוגשה בעבר. זה מממן את התוכניות הקליניות והפעילות של החברה לתוך הרבעון השלישי של 2021. ב-31 בדצמבר 2020 היו לאנטרה 21.1 מיליון מניות ראשוניות מונפקות.

EB613 - PTH דרך הפה לטיפול בחולים עם דלדול העצם

לאחרונה השלמנו את הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 בישראל וקיבלנו את האישור של מינהל המזון והתרופות של ארה"ב לבקשה שלנו לתרופה ניסויית חדשה (IND) עבור התוכנית המובילה שלנו EB613, הורמון פראתירואיד אנושי (1-34) (PTH) ניתן דרך הפה, לטיפול בדלדול העצם. האישור של FDA ל-IND שלנו מאפשר לאנטרה להמשיך בניסוי הקליני המתוכנן הראשוני שלנו בארה"ב ב-EB613, שממוצבת כתרופה הפוטנציאלית הראשונה שתוכל לספק טיפול בונה עצם (אנבולי) ידידותי לחולה, פעם ביום, דרך הפה לחולי דלדול העצם. אחרי שהודענו על נתוני ביניים חיוביים של BMD (צפיפות מינרלים בעצם) במחקר שלב 2 של EB613, אנחנו צופים שנדווח על נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים ברבעון הראשון של 2021 ועל התוצאות סופיות של הסמנים הביולוגיים, BMD ובטיחות ברבעון השני של 2021. בהנחה שיהיו תוצאות סופיות חיוביות מהניסוי שלב 2 הנוכחי, אנחנו מתכוונים לקדם את EB613 לניסוי שלב 3 פיבוטלי שיוכל להתחיל לגייס חולים ב-2022. התוכנית הנוכחית שלנו היא להשתמש במסלול הרגולטורי של סעיף 505(b)(2) עבור EB613 שמצריך מחקר אי נחיתות פיבוטלי יחיד בהשוואה ל-Forteo^®, ה-PTH המוביל שניתן פעם ביום באמצעות זריקה עם מכירות שנתיות שמוערכות ב-1.4 מיליארד דולר.

שוק דלדול העצם כיום מאופיין בשכיחות גבוהה שבמידה רבה לא מאובחנת ולא מטופלת מספיק. רק כ-5% מהחולים בדלדול העצם לפי ההערכות, אלה עם מחלה חמורה, מקבלים טיפול כיום. כתוצאה מכך, השוק הגלובלי העכשווי של PTH באמצעות זריקה, תקן הטיפול בדלדול העצם חמור, הוא 4 מיליארד דולר. על סמך מחקר שוק שנערך לאחרונה, אנחנו מאוד מעודדים לגבי הפוטנציאל של EB613 לשפר את איכות החיים של רבים מ-200 מיליון האנשים בכל העולם שחיים לפי ההערכות עם דלדול העצם. אם נוכל להוכיח ש-EB613 בטוח ויעיל כמו PTH באמצעות זריקה, אנחנו מאמינים שנגדיל את גודל השוק על ידי הצעת חלופה יותר ידידותית לחולה, ללא כאבים וזולה יותר למוצרים באמצעות זריקה שמשווקים עכשיו ופוטנציאלית נגדיל את השוק הפוטנציאלי הכולל ל-20 מיליארד דולר על ידי פנייה לכל החולים עם דלדול העצם.

רוב רובם של הרופאים שנסקרו בארה"ב, אירופה ויפן ציינו ש-PTH דרך הפה תהיה שיטת הטיפול המועדפת עליהם לטיפול בחולי דלדול העצם חמור יחסית לאופציות אחרות. יתר על כן, הם ציינו שהם כנראה יעלו את רמות רישום המרשמים לחולי דלדול העצם אם יהיה זמין טיפול PTH דרך הפה יעיל. נתונים ממחקר השוק מראים את הפוטנציאל של EB613 להשפיע באופן טרנספורמטיבי על הטיפול בדלדול העצם על ידי כך שישמש טיפול קו ראשון אפשרי שמאפשר לרופאים לטפל בחולים עם דלדול העצם מתון עד חמור שכיום לא מטופלים בגלל המגבלות שקשורות ל-PTH דרך זריקה.

מעבר לנוחות של מתן דרך הפה וביטול הכאב שקשור במחטים, EB613 גם מביאה יתרון בעלויות שיכול להיות חשוב במיוחד למבטחים ולחולים כאחד. אנטרה שכללה את תהליך ייצור התרופה המדרגי שלה, והפחיתה את העלות לגלולה כדי לאפשר מחיר שנמוך משמעותית מהמוצרים דרך זריקה שמשווקים כעת.

PTH דרך הפה לטיפול

EB612, PTH דרך הפה לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, הגיעה בהצלחה לנקודות הסיום הראשונה והשנייה בניסוי קליני שלב 2a. תת-פעילות מצד התריס, שעבורה EB612 קיבלה סיווג של תרופה יתומה בארה"ב ואירופה, היא מצב נדיר שבו אדם מפיק רמה נמוכה באופן לא תקין של PTH, שגורמת לנטל מחלה כבד בגלל ההשפעה שלה על מערכות הלב וכלי דם, עצבים, כליות ושלד של החולה. יש צורך רפואי שלא נענה ברור בטיפול בטוח ויעיל ל-60,000 (לפי ההערכות) חולי תת-פעילות מצד התריס המבוטחים בארה"ב, כי Natpara^®, התרופה היחידה שמאושרת עכשיו על ידי FDA להתוויה הזאת, הוצאה משימוש ב-2019 ורק לאחרונה הוכנסה מחדש לשימוש עבור מספר מוגבל של החולים האלה בגלל בעיות הספקה. יתר על כן, סביר שישתמשו בתרופה הזאת רק בחולים הכי קשים בגלל הסיכון הפוטנציאלי שלה לסרטן העצמות במחקרים בבעלי חיים.

טכנולוגיית הפלטפורמה

אנחנו מאמינים שלטכנולוגיית הפלטפורמה שלנו יש פוטנציאל לשימוש בכשליש מכל התרופות של מולקולות גדולות. הפלטפורמה שלנו כוללת הדמיה של הפרופיל הפרמקוקינטי של מולקולות מטרה, פיתוח של פורמולציות ספציפיות באמצעות המערכת הדו רכיבית הקניינית שלנו ואישור הפעילות לאחר מכן במחקרים קדם קליניים. המוצרים הפוטנציאליים שלנו, EB613 ו-EB612, משמשים כאימות הראשוני של הפלטפורמה ואנחנו מעריכים תוכניות מחקר נוספות שיש להן יישומים פוטנציאליים בכמה התוויות שכעת מטופלות דרך הזרקה או לא מטופלות. בנוסף, שיתוף הפעולה המאוד מועיל שלנו עם אמג'ן שכולל מטרה נוגדת דלקות שלא נחשפה נמשך ואמג'ן השלימה כמה מחקרים כדי להעריך פורמולציות שונות של התרופה שלה באמצעות הטכנולוגיה של אנטרה.

היות שאחוז ניכר מהתרופות ש-FDA מאשר כל שנה הן תרופות ביולוגיות מוזרקות, אנחנו צופים לטכנולוגיית הפלטפורמה של אנטרה הזדמנות משמעותית לתת את המוצרים המאושרים האלה דרך הפה. כשאנו פועלים לבצע את ההזדמנויות האלה, אני מצפה לשנה מאוד פרודוקטיבית עם תקשורת תכופה עם בעלי המניות שלנו. אנו מודים לכולכם על התמיכה המתמשכת באנטרה בהמשיכנו בחתירה הממוקדת שלו לשפר את חיי החולים. אנו מאחלים לכם שנת בריאות, שגשוג ואושר ב-2021.

ספירוס ג'אמאס, Sc.D

מנהל כללי ודירקטור

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected]

Forward Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in our interpretation of the interim data from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the timing of data readouts from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability to find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources, including the amount of cash and cash equivalents as of December 31, 2020 referenced above, which has not been audited or reviewed by Entera’s independent registered public accounting firm and should be viewed in the context of all other available information regarding Entera’s results of operations, liquidity and financial condition; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended September 30, 2020, filed with the SEC in the fourth quarter of 2020. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.

All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.