אנטרה ביו מודיעה על אישור FDA של בקשת IND עבור EB613

דרוג:

בוסטון וירושלים, 10 בדצמבר 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בדק את הבקשה לתרופה ניסויית חדשה (IND) עבור EB613, הורמון פראתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה והודיעה לאנטרה שהיא רשאית להמשיך בניסוי הקליני הראשוני שלה בארה"ב. EB613 ממוצב כתרופה הפוטנציאלית הראשונה שתוכל לספק טיפול בונה עצם (אנבולי) ידידותי לחולה, פעם ביום, דרך הפה לחולי דלדול העצם.

"יש צורך ברור ומשכנע לטיפול PTH דרך הפה שבונה עצם אצל חולי דלדול העצם. עם השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 שמתבצע, אנחנו מצפים לדווח על הנתונים הסופיים של הסמנים הביולוגיים ברבעון הראשון של 2021 ועל הנתונים הסופיים של צפיפות המינרלים בעצם מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר ד"ר ארתור סנטורה, המנהל הרפואי הראשי של אנטרה. בכפוף להשלמה המוצלחת של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, בכוונתנו להיכנס לדו שיח עם FDA כדי לדון בתכנון של ניסוי קליני שלב 3 פיבוטלי כדי להבטיח שנעמוד בכל דרישות ה-FDA לאישור פוטנציאלי במסגרת המסלול הרגולטורי 505 (b)(2)".

כחלק מהגשת הבקשה ל-IND, אנטרה מסרה ל-FDA נתונים ממספר כולל של יותר מ-70 נבדקים משני ניסויים שלב 1 שהושלמו קודם לכן שהתבצעו בישראל בזמן הפיתוח של EB613 ומ-35 נבדקים נוספים שהשתתפו במחקרים של אנטרה על EB612, כולל ניסוי של 4 חודשים בתת-פעילות מצד התריס. EB613 הוא כעת ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל.

אודות EB613

EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo®) אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.

אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)

דלדול העצם היא מחלה שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF) העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה, נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO
Tel: +001617-362-3579
[email protected]
תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה קריירה ועבודה, כספים ופיננסים

טקס חלוקת הפרסים של יפן לשנת 2025 נערך בנוכחותם הנכבדה של קיסר וקיסרית יפן קרן פרס יפן - Japan Prize Foundation (נשיא: ריוזו
eXp Realty נכנסת לטורקיה, ומסמנת את ההתרחבות הגלובלית השנייה תוך ארבעה שבועות בלבד ®eXp Realty, חברת תיווך הנדל"ן העצמאית הגדולה בעול
CGTN: סין ומלזיה מאחדות כוחות לקהילה אסטרטגית ברמה גבוהה עם עתיד משותף CGTN פרסמה מאמר המדגיש כיצד ביקור נשיא סין שי ג'ינ
Bitget משיקה לראשונה בתעשיית הבלוקצ'יין תוכנית שותפים עם החזרים כספיים של 40% כדי לתמוך ביוצרי תוכן Bitget, הבורסה המובילה למטבעות קריפטוגרפים וחברת ה
Nyxoah - הנפקה מותנית של מניות Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah"
Bitget חושפת מודעה חדשה בהשתתפות כוכב ברצלונה ראפיניה לתמיכה בפתרון קריפטוגרפי חכם יותר Bitget, הבורסה המובילה למטבעות קריפטוגרפים וחברת ה
חברת Populous  ונמל התעופה הבינלאומי בקנסאי פתחו את טרמינל 1 המחודש לקראת World Expo 2025 Kansai Airports וחברת העיצוב העולמית Populous עבדו
מועד אחרון חשוב לתביעה נגד EIX: רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Edison International  שצברו הפסדים של יותר מ- 50 אלף דולר,  להבטיח ייעוץ לפני המועד החשוב של 21 באפריל בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד – EIX משרד רוזן עורכי דין (Rosen Law Firm), משרד עורכי ד
LyondellBasell מקדמת את מנהיגות הקיימות בדו"ח הקיימות לשנת 2024: מחזון לערך LyondellBasell (NYSE: LYB), מובילה עולמית בתעשייה
Duck Creek ממנה את הגנרל (בדימוס) האמריקאי דניאל הוקאנסון לדירקטוריון Duck Creek Technologies (דאק קריק טכנולוגיות), ספק
עדויות חדשות מופיעות בתביעת השאדו-באן של מארק מיסטריו נגד Amazon, קורא לעצמו "אנטי-גיבור" מארק מיסטריו, אמן שמופיע במצעדים של Billboard ומתא
Lazard מאותתת על התרחבות אסטרטגית אל איחוד האמירויות, לחיזוק בסיס הייעוץ הפיננסי שלה באזור המזרח התיכון וצפון אפריקה Lazard, Inc (NYSE: LAZ) הכריזה היום על התרחבות אסט
חסן איסמאיק פותח הזדמנות השקעה אסטרטגית ב- TSV 1860 Munich ההיסטורי בגרמניה איש העסקים המיליארדר ויו"ר קבוצת HAMIC, חסן עבדאלל
EASE משיגה הלוואה בינלאומית ראשונה לצורך הרחבת מודל ה"ציוד כשירות" בדרום אפריקה EASE South Africa השיגה את ההלוואה הבינלאומית הראש
Bitget רושמת שיא עם נפח מסחר כולל של 2.08 טריליון דולר ברבעון הראשון של 2025 - המסחר בספוט זינק ב-159% במונחים של רבעון לרבעון Bitget, הבורסה המובילה למטבעות קריפטוגרפים וחברת ה
CGTN: ציר מסך הכסף של סין: מדוע מדיניות המכסים של ארה"ב אשמה CGTN פרסמה מאמר על האופן שבו שותפות הסרטים החדשה ש
Minimum Deposit Casinos מפרסמת ניתוח על האופן שבו מלחמת הסחר בין ארה"ב לסין יכולה להשפיע על ההימורים המקוונים הגלובליים Minimum Deposit Casinos (MDC), פורטל משאבי קזינו ע
רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Geron Corporation  לקבל ייעוץ לפני מועד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – GERN משרד רוזן עורכי דין (Rosen Law Firm), משרד עורכי ד
המועד האחרון לתביעה נגד TMDX ביום שלישי: רוזן, יועץ גלובלי בכיר ביותר, מעודד את המשקיעים ב- TransMedics Group, Inc.  עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 15 באפריל בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד - TMDX משרד רוזן עורכי דין (Rosen Law Firm), משרד עורכי ד
מועד אחרון חשוב לתביעה נגד FMC: רוזן, עורכי דין מובילים במשפט, מעודדים משקיעים ב- FMC Corporation  עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר, להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 14 באפריל בתביעה ייצוגית בניירות ערך - FMC משרד רוזן עורכי דין (Rosen Law Firm), משרד עורכי ד
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)