חברת MediValve הישראלית קיבלה אישורי FDA ו-CE
|
דרוג:
MediValve, שנוסדה ב-2010, פיתחה התקן להשתלה מדויקת של מסתם תותב לאבי העורקים דרך קטטר, כלומר בצינתור. ההתקן נפרס בחדר השמאלי של הלב, ומאפשר זיהוי רציף של אנטומיית המסתם, לצורך מיקום מדויק של התותב המושתל. ההליך החדשני צפוי להביא לשיפור משמעותי בהצלחת ההשתלה והקטנה משמעותית של סיבוכים אפשריים, ובנוסף הוא פשוט לתפעול ולכן צפוי לקצר את תקופת ההכשרה ועקומת הלמידה של הקרדיולוג. יתרונו הגדול של ההתקן טמון בתכנון ובעיצוב הייחודיים, המאפשרים לו להתכנס לקוטר הקטן ממ"מ אחד, אך יחד עם זאת להיפרש בחלל החדר השמאלי, להיצמד לעלי מסתם אבי העורקים ולסייע במיקום המסתם התותב ברציפות וביעילות, בתנאי הזרימה המאפיינים את חלל החדר השמאלי של הלב.
השווקים האמריקאי והאירופאי מהווים יחדיו יותר מ-85 אחוז מהשוק העולמי של הפרוצדורות, לכן קבלת אישורי ה-CE וה-FDA פותח עבור החברה את היכולת לשווק את המוצר בתפוצה עולמית.
אסף קליין, מנכ"ל החברה, מספר כי "קבלת אישורים רגולטוריים של התקן קרדיולוגי התערבותי, לחברה שנמצאת בשלב מוקדם כשלנו, חריגה בסביבה הרגולטורית המחמירה של ימינו, ועוד קבלתם בתוך חודש הינם הישג יוצא דופן. האישורים מהווים עבורנו צעד חשוב במסע שלנו להבאת הטכנולוגיה לשוק הבינלאומי. המסע של מדיוולב התחיל כאשר פרופ' גד קרן, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז רפואי תל אביב ומייסד החברה, זיהה את הצורך בהתקן שיעזור לפתור את בעיית המיקום המדויק של המסתם התותב. אני מאמין שבסיומו של המסע תקבע MediValve את הסטנדרט הטיפולי בתחום". |
| © כל הזכויות שמורות למערכת פרסום הודעות יחסי ציבור | בניית אתרים ע"י  |