Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio

דרוג:

Nyxoah הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק עבור Genio

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 1 ביולי 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את המודול הרביעי והאחרון בבקשת האישור טרום שיווק (PMA) שלה עבור Genio.

Genio היא גישה שונה לגירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS).מערכת Genio מציעה למטופלים פתרון סוללה ללא עופרת, עם תאימות ל-MRI לגוף מלא, שאין צורך להשתיל, והוא מופעל ונשלט באמצעות מכשיר לביש. הודות לרכיב הלביש, הניתן לשדרוג מלא, מטופלי Genio יכולים תמיד לקבל גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר מבלי להזדקק לניתוח נוסף. במרץ 2024, הודיעה Nyxoah כי נתוני המחקר המרכזי של DREAM US הראו ירידה מובהקת סטטיסטית בנקודות הקצה העיקריות המשותפות בשיעור ההגבה של ה-AHI לאורך 12 חודשים, בהתאם לקריטריונים של Sher, ושל שיעור ההגבה ל-ODI, שניהם על בסיס כוונה לטפל, וכי Genio הוא פתרון ה-HGNS היחיד שהראה תוצאות דומות בשינה במנח שכיבה על הגב ושלא על הגב.

"אני גאה להשיג ציון דרך חשוב זוה, שמקרב אותנו צעד אחד קרוב יותר להצעת Genio לחולי דום נשימה חסימתי בשינה בארה"ב. אני רוצה לברך את כל הצוות שלנו על העבודה הקשה שלהם בהשלמת הגשת PMA. לא יכולתי להיות נרגש יותר לקראת המשך 2024, הכוללת הצגת נתוני DREAM המלאים במפגש האגודה הבינלאומית לשינה כירורגית בספטמבר והכנה להשקה בארה"ב עד סוף השנה", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®  קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE  לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

למידע נוסף, אנא בקרו באתר  http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות, אמונות ודעות מסוימות בהודעה לעיתונות זו צופות פני עתיד, המשקפות את הציפיות הנוכחיות של החברה, או לפי הצורך, של מנהלי החברה או הנהלות החברה בנוגע למערכת Genio®; מחקרים קליניים מתוכננים ומתמשכים של מערכת Genio®; היתרונות הפוטנציאליים של מערכת Genio®; המטרות של Nyxoah ביחס לפיתוח, מסלול רגולטורי ושימוש פוטנציאלי במערכת Genio®; התועלת של נתונים קליניים בקבלת אישור FDA פוטנציאלי למערכת Genio®; ותוצאות פעילות החברה, מצבה הכספי, נזילותה, ביצועיה, סיכוייה, צמיחתה ואסטרטגיותיה. מטבען, הצהרות צופות פני עתיד כרוכות במספר סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות או לאירועים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעים או משתמעים מההצהרות הצופות פני עתיד. סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אלה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות וההשפעות הפיננסיות של התוכניות והאירועים המתוארים כאן. בנוסף, סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לסיכונים ואי הוודאות המפורטים בסעיף "גורמי סיכון" בדוח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2023, הוגש לרשות ניירות ערך האמריקאית ("SEC") ב-20 במרץ 2024, ודו"חות עוקבים שהחברה מגישה ל-SEC. מספר רב של גורמים, כולל, אך לא רק, שינויים בביקוש, תחרות וטכנולוגיה, יכול לגרום לאירועים, ביצועים או תוצאות בפועל להיות שונים באופן משמעותי מכל התפתחות צפויה. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה זו לעיתונות בנוגע למגמות או פעילויות בעבר אינן ערובה לביצועים עתידיים ואין לראות בהן מצג לכך שמגמות או פעילויות כאלה יימשכו בעתיד. בנוסף, גם אם התוצאות או ההתפתחויות בפועל עולות בקנה אחד עם ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו, ייתכן שתוצאות או התפתחויות אלה לא יעידו על תוצאות או התפתחויות בתקופות עתידיות. אין כל מצג ואחריות לגבי הדיוק או ההגינות של הצהרות צופות פני עתיד כאלה. כתוצאה מכך, החברה מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם עדכונים או תיקונים כלשהם להצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כתוצאה מכל שינוי בציפיות או כל שינוי באירועים, בתנאים, בהנחות או בנסיבות שעליהם מבוססות הצהרות צופות פני עתיד אלה, למעט אם נדרש לעשות זאת במפורש על פי חוק או תקנה. החברה, יועציה או נציגיה, אף אחת מהתחייבויות חברת הבת שלה או נושאי משרה או עובדים של אדם כאמור אינם מבטיחים כי ההנחות העומדות בבסיס הצהרות צופות פני עתיד אלה נקיות מטעויות ואינם מקבלים אחריות כלשהי לדיוק העתידי של ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו או להתרחשותן בפועל של ההתפתחויות החזויות. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, המתייחסות רק למועד הודעה זו לעיתונות.

ליצירת קשר ולמידע נוסף:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]

למדיה
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

בינלאומי/גרמניה
MC Services – Anne Hennecke
[email protected]

קובץ מצורף

ENGLISH_Nyxoah Submits Final Module in PMA Application_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769