חדשנות פורצת דרך לחברת הביוטכנולוגיה בונוס ביוגרופ

דרוג:

בונוס ביוגרופ משיגה הצלחה מלאה בשיקום עצם ב-90% מההשתלות בניסוי קליני פאזה II להשלמת חסר עצם בפנים, באמצעות בונופיל - שתל חי של עצם אנושית, תוך הפחתה של כמחצית עד שני שליש מתקופת הריפוי

בונוס ביוגרופ חשפה במושב ייחודי, בכינוס השנתי של האגודה הבינלאומית לתרפיה תאית וגנטית (ISCT - International Society for Cell & Gene Therapy), בוונקובר, קנדה, את התוצאות של ניסוי קליני פאזה II להשלמת חסר עצם בעצמות הלסת העליונה או התחתונה, באמצעות בונופיל - שתל חי של עצם אנושית, מתוצרת החברה. בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בפנים, נערכו 30 השתלות של בונופיל, מהן 17 השתלות בנשים ו-13 השתלות בגברים. הגיל הממוצע של המטופלים שהשתתפו בניסוי הקליני, היה 56 שנים (טווח הגילאים, היה 32 עד 71 שנה).

בשנת 2025, מספר השתלות העצם בפנים עשוי להגיע לכ-3.4 מיליון פרוצדורות בשנה, בארה"ב בלבד, בשוק שמוערך, בכ-7.7 מיליארדי דולרים, בטריטוריה זו, ועד כפול מכך, בעולם כולו . בונוס ביוגרופ מפתחת מענה ייחודי לשוק זה, והיא החברה הראשונה, מעולם, אשר השלימה בהצלחה ניסוי קליני בפאזה מתקדמת לטיפול בחסר עצם בפנים, באמצעות רקמת עצם מהונדסת .

החברה דיווחה כי הושגה הצלחה מלאה בשיקום עצם באמצעות בונופיל ב-90% משלושים ההשתלות שנערכו בניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בפנים. ההצלחה המלאה מתבטאת בעובדה שבתום שישה חודשים לאחר השתלת בונופיל, התקבלה עצם לסת טבעית ומלאה של המטופל, אשר השלמתה מאפשרת שיקום, כגון: התקנת שתלים דנטליים, אשר הוחדרו אצל כל המטופלים שבחרו בכך. בנוסף, הודגם פרופיל בטיחות מושלם של בונופיל, המשתקף בהעדר תופעות לוואי מהותיות. הסיבות העיקריות לחסר בעצמות הפנים אשר להשלמתם נדרשת השתלת עצם, קשורות לספיגת עצם כתוצאה ממחלות דלקתיות, לאובדן עצם בשל הזדקנות, לאובדן עצם בעקבות טראומה או הסרה של גידולים וציסטות בעצם, וכן כתוצאה ממומים מולדים והתפתחותיים. כמו כן, השתלת עצם נדרשת במקרים רבים בהם אין די עצם לסת, לצורך התקנת שתלים דנטאליים.

כבר לאחר שלושה חודשים מעת השתלת בונופיל, הושג ריפוי מלא ומהיר ב-87% מההשתלות, וכן התחדשות של העצם לגובהה המקסימלי, המשקפת צמיחה לגובה של פי שלוש, בממוצע, מגובה העצם לפני ההשתלה . לשם השוואה, בטיפול המקובל כיום, זקוקים מטופלים דומים לתקופת ריפוי שהינה פי שתיים עד פי שלוש ארוכה יותר, לשם בניית עצם. ההפחתה המשמעותית בתקופת הריפוי, מאפשרת למטופלים לשוב בתוך פרק זמן קצר יחסית לשגרת חיים תקינה, ובכלל זה, יכולת אכילה.

הצלחת הטיפול בהשלמת חסר עצם בפנים, באמצעות בונופיל, איננה תלויה במאפייני המטופלים, כגון: משקל, גיל, מגדר או מצב העצם טרם ההשתלה. תוצאה זו, מדגישה את יעילות הטיפול באמצעות בונופיל, וכן גם את התאמתו האפשרית למגוון רחב של מטופלים פוטנציאליים.

השלמת חסר עצם, באמצעות בונופיל - שתל חי של עצם אנושית, איננה תהליך כירורגי מורכב. יתר על כן, השלמת חסר בעצמות הלסת, באמצעות בונופיל, איננה חייבת להתבצע בחדר ניתוח, ועשויה להיערך גם במרפאת שיניים. מאפיינים אלה של הטיפול באמצעות בונופיל, עשויים להרחיב את יישום וזמינות הטיפול למטופלים רבים, ואף להחיש ולשפר את סיכויי החלמתם, כמו גם לצמצם סיכונים נוספים ועלויות הקשורות בניתוח ובהחלמה.

ד"ר שי מרצקי, מנכ"ל בונוס ביוגרופ, מסר, כי "פרסום תוצאות פאזה II של הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בפנים, הוא נקודת ציון של הישג עולמי עבורנו. כחברה שהבטיחה להביא את בשורת הנדסת הרקמות לידי יישום בשיקום העצם, פסענו צעד משמעותי לקראת הפיכתו של בונופיל לפתרון ייחודי עבור מילוני מטופלים. ביחד עם השגת תוצאות סופיות מוצלחות בפאזה II של ניסוי קליני לטיפול בדלקת ובנזק לרקמות, באמצעות מזנקיור, תרופה המורכבת מתאים חיים, אף היא מתוצרת החברה, ניצבת החברה בפני שלב מכונן: כניסה לניסויים קליניים מכריעים (pivotal), בשני מוצרים של רפואה תאית, מהמתקדמים בעולם, בונופיל ומזנקיור.

זאת, במקביל להמשך פאזה II של ניסוי קליני לשיקום ולריפוי חסר עצם בעצמות הגפיים - יד או רגל, שעורכת החברה בשישה מרכזים רפואיים בישראל, בו מדגימה החברה הצלחות בטיפול, באמצעות בונופיל, במקרים בהם טיפולים אחרים נכשלו או שאינם ישימים. הישגים ייחודיים אלה, מבססים את מעמדה של החברה כמובילה עולמית בתחומה, ועשויים להביא למימוש חזונה של החברה, לסייע למיליוני מטופלים לחיות חיים בריאים וארוכים יותר."

 ד"ר אפרים צור, מנהל יחידת פה ולסת במרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא), לשעבר, ומומחה לכירורגיית פה ולסת, אשר הוביל את הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בפנים, הוסיף, כי "התוצאות של פאזה II של הניסוי הקליני, מצביעות על פריצת דרך משמעותית, אפשרית, בטיפול בחסרי עצם בפנים. המטופלים בניסוי הקליני, נהנו מריפוי מהיר של חסרים גדולים ומורכבים, ללא סיבוכים משמעותיים המתעוררים תכופות בטיפול המקובל. העצם שנבנתה באמצעות בונופיל, היא עצם חזקה יותר, וצפויה לתמוך טוב יותר בהליכים השיקומיים, לרבות בהכנסת שתלים דנטליים לעצם, בהתבססותם ובהשתמרותם. אני מודה ל-ISCT על הכרתם בפריצת דרך זו, המשתקפת בהזמנה להציג בפני באי הכנס השנתי את התוצאות הסופיות המוצלחות של הניסוי הקליני."