אנטרה ביו מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי של 2023, מדגישה את צעדי השינוי וחושפת חזון כחברת פפטיד אוראלית מובילה עם חמש תוכניות פוטנציאליות בפיתוח

דרוג:

אנטרה ביו מדווחת על תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי של 2023, מדגישה את צעדי השינוי וחושפת חזון כחברת פפטיד אוראלית מובילה עם חמש תוכניות פוטנציאליות בפיתוח

ירושלים, 14 בנובמבר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, דיווחה היום על עדכוני חברות ותוצאות כספיות לרבעון השלישי שהסתיים ביום 30 בספטמבר, 2023.

"כיום, לאחר למעלה משנה של טרנספורמציה וביצוע איתנים, אנטרה עומדת כחברת פפטיד אוראלי מובילה.  מטרתנו היא להעביר חמש תוכניות בעלות ערך גבוה, ראשונות מסוגן, שלב 1 עד שלב 3, למרפאה עד סוף 2025".

"הטכנולוגיה המשנה והקניינית שלנו מעכבת בו זמנית פירוק אנזימטי במערכת העיכול ומייצרת באופן עקבי זמינות ביולוגית של פפטידים, באמצעות פורמט טבליה פשוט (בקוטר של כ-6 מ"מ). כל אחת מתוכניות הפפטיד האוראלי שלנו נבחרה בקפידה בהתבסס על יישור הפלטפורמה והמשימה שלנו לפתח בהצלחה טיפולים שעומדים להפוך לבחירה מספר אחת עבור מטופלים. חשוב לציין שלאנטרה יש מספיק מזומנים בהישג יד כדי לאפשר קריאות מפתח ממאמצי הרחבת הצינור המשמעותיים שלנו בשנה הקרובה", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

"עם פפטיד EB613 (PTH פומי (1-34) המוכן לשלב 3 שלנו, אנו שואפים לשנות את חייהן של חולות אוסטאופורוזיס, החל מ-200 מיליון נשים ברחבי העולם שנמצאות בסיכון לשברים. אנו בוחנים גם את השימוש הפוטנציאלי ב- EB613 להאצת ריפוי שברי מאמץ עקב אימונים ספורטיביים או צבאיים בעצימות גבוהה. תוכנית EB612 שלנו שמטרתה לפתח טיפול חלופי פעם ביום (PTH פומי (1-34) פפטידים) לחולים הסובלים מתת פעילות של בלוטת התריס, מחלה הפוגעת גם בנשים באופן לא פרופורציונלי, נבדקת באמצעות דור חדש של הפלטפורמה שלנו. בספטמבר 2023, הכרזנו על שיתוף פעולה טרנספורמטיבי עם OPKO Health, Inc. ("OPKO") המרחיב את טכנולוגיית המסירה האוראלית שלנו לשני פפטידים נוספים: GLP-2 לטיפול בתסמונת המעי הקצר, ואוקסינטומודולין, אגוניסט GLP-1 / גלוקגון ממוקד כפול, לטיפול בהשמנת יתר", אמרה גב' טולדנו

"בנימה נפרדת, ברצוננו להודות למשתפי הפעולה, השותפים ובעלי המניות שלנו ברחבי העולם על שהושיטו יד במהלך ששת השבועות האחרונים מאז פרוץ המלחמה בישראל כדי להבטיח את שלומם של הצוות שלנו ויקירינו. אנטרה מאכלסת מו"פ, חלקם אנשי ייצור ואנשי מפתח ברחבי ישראל, לצד הפונקציות הקליניות, שרשרת האספקה, הרגולציה ואחרות שלנו בארה"ב, בריטניה והאיחוד האירופי. בעוד כל הצוות שלנו באנטרה "בטוח" וממשיך לעמוד ביעדים; כולנו מושפעים עמוקות מהמצב הנוכחי. אנטרה עומדת לצד ישראל וזכותה להגן על אוכלוסייתה המגוונת של אזרחים ותושבים יהודים, מוסלמים, דרוזים ונוצרים. כולנו מאוחדים בהגנה ובשמירה על המדינה ההטרוגנית והדמוקרטית שלנו", אמרה טולדנו.

עדכונים ויעדים עבור 5 תוכניות פפטיד אוראלי של Entera לרבעון השלישי ששל 2023

EB613: טבליות אוסטיאואנאבוליות יומיות PTH פומיות ראשונות (1-34) עבור אוסטאופורוזיסEB613 (PTH פומי (1-34), טריפרטיד), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לאוסטאופורוזיס. אנטרה מוכנה להתחיל מחקר שלב 3 פיבוטלי בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה וללא שבר קודם. אנטרה השלימה בהצלחה מחקר שלב 2, 6 חודשים, 161 מטופלים, מבוקר פלצבו. EB613 הביא לעלייה מהירה ביחס למינון בסמנים ביוכימיים של היווצרות עצם, הפחתה בסמנים של ספיגת עצם, ועלייה בעמוד השדרה המותני, ב-BMD הכולל של הירך וצוואר הירך אצל נשים לאחר גיל המעבר עם מסה נמוכה או אוסטאופורוזיס וללא שבר קודם. באוקטובר 2022, לאחר פגישת סוג C ובמרץ 2023 לאחר פגישת סוג D, הודיעה אנטרה על הסכמת מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי מחקר שלב 3 (רישום) מבוקר פלצבו בן שנתיים עם צפיפות מינרלית כוללת של עצם הירך (BMD) כנקודת קצה עיקרית יכול לתמוך ב- NDA עבור EB613. ב-9 בנובמבר 2023 דיווחה אנטרה כי האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) הודיעה כי צוות פרויקט SABRE (אסטרטגיה לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית) הגיש לתוכנית ההסמכה המלאה שלו ל-FDA לשימוש ב-BMD כנקודת קצה חלופית לשברים בניסויים עתידיים של תרופות חדשות נגד אוסטאופורוזיס. EB613 היא התוכנית הראשונה שעשויה להיעזר בנקודת הקצה ASBMR-SABRE BMD.

EB613: טבליות אוסטיאואנבוליות PTH פומיות ראשונות (1-34) לטיפול בפציעות ספורט אינטנסיביות ופציעות מאמץ צבאיות

יכולתה של אנטרה לספק באופן עקבי את פפטיד ה-PTH האוראלי שלה (1-34) בפורמט מיני טבליה פשוט עם פרמקוקינטיקה תלוית מינון הניתנת לשכפול ותגובות ביולוגיות מהירות על פני מין, גיל ומצב בריאותי הודגשה כחלק משני מפגשי פוסטר בכנס השנתי של האגודה לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) 2023 שנערך ב-13-16 באוקטובר,  2023. עבודה זו גם בונה את הבסיס לטבליות PTH פומיות (1-34) של אנטרה לטיפול פוטנציאלי באוכלוסיות חולים מגוונות, כולל גברים וספורטאיות צעירים בסיכון לשברי מאמץ. החברה עובדת לקראת מחקר שלב 2 פוטנציאלי עבור EB613 באינדיקציה חשובה זו.

EB612: טבליות טיפול תחליפיות פפטיד פומיות ראשונות (1-34) עבור היפופאראתירואידיזם

EB612, הוא הנוסחה האוראלית הראשונה של PTH (1-34), כטיפול הורמונלי חלופי עבור hypoparathyroidism. מחקר שלב 2a רב-מרכזי בתווית פתוחה, שהעריך את הבטיחות, הסבילות וה-PK של EB612 ב-19 מטופלים עם תת-פעילות של בלוטת התריס, השיג את נקודות הקצה הראשוניות והמשניות שלו, כולל הפחתה משמעותית בתוספי סידן (הפחתה של 42% מנקודת ההתחלה, (p=0.001), ירידה של 23% (p=0.0003) ברמות החציון של פוספט בסרום שעתיים לאחר המנה הראשונה שנשמרה למשך המחקר,  שיפור בדירוג איכות החיים ושמירה על רמות הסידן החציוניות מעל רמת היעד הנמוכה יותר עבור חולי היפופאראתירואידיזם (>7.5 מ"ג / ד"ל) לאורך כל המחקר. לא דווח על תופעות לוואי של היפרקלצמיה ולא דווחו תופעות לוואי חמורות של טיפול. אנטרה בוחנת כעת את תוכנית ההיפופאראתירואידיזם שלה עם פורמולציות משופרות של EB612 המבוססות על קניין רוחני חדש, המותאמות לאופטימיזציה של פרופיל ה-PK שלה ולפוטנציאל למינון יומי מופחת, כמו גם על ידי שילוב פוטנציאלי של הפלטפורמה של אנטרה עם אנלוגים חלופיים של PTH. עדכונים ממחקר PK/PD המתמשך צפויים עד סוף 2023.

טבליות פפטיד GLP-2 הראשונות לתסמונת המעי הקצר

במסגרת הסכם שיתוף הפעולה שלנו עם OPKO, OPKO תספק את פפטיד GLP-2 ארוך הטווח הקנייני שלה לשילוב עם פלטפורמת הפפטיד האוראלי של אנטרה לפיתוח GLP-2 היומי הפוטנציאלי הראשון לטיפול בתסמונת המעי הקצר. טיפול באנלוגים דמויי גלוקגון פפטיד 2 (GLP-2) הוכח כמשפר את ספיגת החומרים המזינים בחולים עם תסמונת המעי הקצר (SBS) ומפחית את דרישות התמיכה הפרנטרלית. Teduglutide, האנלוגי GLP-2 המאושר היחיד, דורש זריקות תת עוריות יומיות. בחולי SBS, מתן תרופות דרך הפה מאתגר במיוחד מכיוון שאתר הספיגה, המעי, קצר ופחות מתפקד. אנטרה פרסמה נתונים פרה-קליניים במאי 2023 המוכיחים כי פלטפורמת מתן הפפטיד האוראלי שלה מאפשרת ספיגה בקיבה של טדוגלוטיד, כחלופה פוטנציאלית נוחה לטבליות לזריקות יומיות. OPKO ו-Entera צפויות לעדכן על התוכנית במחצית הראשונה של 2024.

טבליות פפטיד ראשונות מסוג GLP-1/גלוקגון אגוניסט (אוקסינטומודולין) להשמנת יתר

אוקסינטומודולין הוא הורמון פפטידי טבעי המצוי במעי הגס, עם פעילות אגוניסטית כפולה דמוית גלוקגון 1 (GLP-1) וגלוקגון דו-אגוניסטי המדכא תיאבון וגורם לירידה במשקל. OPKO פיתחה מספר אנלוגים קנייניים של OXM מותאמים כמועמדים פוטנציאליים לטיפול בהשמנת יתר, כולל פפטיד פגילציה בהזרקה אשר הדגים הפחתה משמעותית בירידה במשקל וירידה ברמות הטריגליצרידים בפלזמה עם יתרונות המגנים על הלב במחקר שלב 2 של 420 מטופלים. במסגרת הסכם שיתוף הפעולה, OPKO תספק אנלוגים מסוימים של OXM לשילוב עם פלטפורמת הפפטיד האוראלי של אנטרה. OPKO ו-Entera צפויות לעדכן על התוכנית במחצית הראשונה של 2024.

תוצאות כספיות לשלושת החודשים שהסתיימו ביום 30 בספטמבר 2023

נכון ל-30 בספטמבר 2023, לאנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים בסך 7.6 מיליון דולר. החברה צופה כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו כדי לעמוד בדרישות התפעוליות הצפויות שלה לרבעון השלישי של 2024, הכולל את ההון הדרוש למימון הפעילות השוטפת שלנו, כולל השלמת מחקר שלב 1 PK הקשור לפלטפורמת הדור החדש שלנו והמחקר המשותף GLP-2/OXM שאנו עורכים עם OPKO.
             
הוצאות המחקר והפיתוח בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 ו-2022 עמדו על כ-1.4 מיליון דולר. ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023, נרשמה עלייה של 0.4 מיליון דולר בהוצאות קליניות עבור מחקר שלב 1 PK שלנו הקשור לפלטפורמת הדור החדש שלנו ופורמולציות חדשות עבור EB612, אשר קוזזה על ידי ירידה של 0.3 מיליון דולר בחומרים ועלויות ייצור וירידה של 0.1 מיליון דולר בהוצאות תגמול מבוסס מניות.

הוצאות הנהלה וכלליות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 הסתכמו ב-1.0 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.5 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022. הקיטון של 0.5 מיליון דולר נבע בעיקר מירידה של 0.3 מיליון דולר בשכר טרחה מקצועי ויועצים אחרים ומירידה של 0.2 מיליון דולר בעלויות ביטוח D&O.

ההוצאות התפעוליות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023 הסתכמו ב-2.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.9 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022.

ההפסד הנקי הסתכם ב-2.4 מיליון דולר, או 0.08 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת), בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2023, בהשוואה ל-3.1 מיליון דולר, או 0.11 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת), בשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022.

אודות אנטרה ביו

אנטרה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו, כאשר צורת טבליה פומית של טיפול בפפטיד או טיפול בתחליפי חלבונים טומנת בחובה פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. טבליות המיני טריפרטייד PTH פומיות (1-34) של החברה ניתנו לסך של 240 נבדקים (153 מטופלים) במחקרי שלב 1 ושלב 2, עם זמינות ביולוגית מוכחת ותועלת קלינית בשתי מחלות שונות. המוצר המועמד המתקדם ביותר של החברה, EB613 (PTH אוראלי (1-34), טריפרטיד), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות EB613 (n = 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ונקודות קצה משניות (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613. EB612 מפותח כטיפול התחליף הראשון בפפטיד טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם. החברה עורכת כעת מחקר שלב 1 PK של פורמולציות PTH חדשניות באמצעות פלטפורמת המסירה האוראלית הקניינית שלה, הדור הבא, עם נתונים הצפויים במחצית השנייה של 2023. אנטרה מפתחת גם פפטיד GLP-2 פומי כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתסמונת המעי הקצר ומצבים מטבוליים חמורים אחרים במעי ובתת-ספיגה, ופפטיד אוקסינטומודולין פומי (GLP1/גלוקגון) להשמנת יתר בשיתוף עם OPKO Health. למידע נוסף על Entera Bio, בקרו באתר www.enterabio.com

הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera may be contractually obligated to provide; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K.  There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769