BaroPace מקבלת אישור למחקר קליני ראשון בבני אדם

דרוג:

BaroPace מקבלת אישור למחקר קליני ראשון בבני אדם

סממיש, וושינגטון, 25 ביולי 2023, (BUSINESS WIRE):

BaroPace, Inc., חברת טכנולוגיה רפואית שממוקדת בשימוש בלחץ דם לצורך ויסות קוצבי לב בקרב מטופלים עם כשלי לב הסובלים מאי ספיקת לב עם תפקוד לב שמור ויתר לחץ דם, הכריזה היום כי קיבלה אישור מהארגון המרכזי לבקרת תקני סמים (CDSCO) של הודו לערוך מחקר קליני RelieveHFpEF-II בהודו.

RelieveHFpEF-II הוא מחקר היתכנות אקראי, מוצלב, ראשון בבני אדם שעושה שימוש במערכת הלולאה הסגורה מוגנת הפטנט של החברה הפועלת בזמן אמת, PressurePace, לצורך ויסות קוצב לב לבבי במטרה לשפר את הסבילות בפעילות גופנית, את תחושת הרווחה ואת בקרת לחץ הדם עבור מטופלים שסובלים מאי ספיקת לב עם תפקוד לב שמור (HFpEF) הקשור ביתר לחץ דם – כשל הלב הנפוץ ביותר. RelieveHFpEF-II מייצג מספר פריצות דרך אפשריות, לרבות בדיקת מערכת הוויסות הראשונה של קוצב לב המבוססת על לולאה סגורה ועל נתוני לחץ דם ופועלת בזמן אמת, היכולת לקיום אינטראקציה בזמן אמת בין המטופל לבין הלולאה הסגורה לצורך מיטוב הטיפול וכן הדגמה של הבטיחות והיעילות של תכנות מרחוק בזמן אמת של קוצב הלב. גיוס המטופלים הראשונים צפוי ביולי 2023.

"קשרי הגומלין בין קצב הלב לבין לחץ הדם ידועים במשך 200 שנה, אבל עד כה, קוצבי הלב היו עיוורים לכך ולפרמטרים פיזיולוגיים חשובים נוספים", אמר ד"ר מייקל בורנאם, המייסד והמנכ"ל של BaroPace. "היכולת לווסת את קוצבי הלב בזמן אמת על בסיס לחץ דם ואינפוט מבוסס תסמינים בזמן אמת של המטופל יכול לפתוח פתח לעידן חדש של בקרה אוטומטית של התקנים לבביים מושתלים".

לדברי מייקל קויל, חבר מועצת המנהלים של BaroPace וחבר בכיר וותיק בתעשייה הגלובלית של ניהול קצב הלב, "היתרון האינטואיטיבי שיש בשיטת ניהול הקצב הלבבי של BaroPace נובע מן השימוש שהיא עושה בהמודינמיקה של המטופל עצמו לצורך מיטוב הגדרות הקצב של קוצב הלב. מדובר בשיטה חדשנית ביותר בהשוואה לאופן שבו תוכנתו הקוצבים בעבר".

אודות BaroPace

BaroPace, Inc., שנוסדה בשנת 2019, היא חברה של מכשור רפואי בשלב המחקרים הקליניים, שמפתחת מערכות בקרה מבוססות לולאה סגורה של קוצבי לב הפועלות בזמן אמת, לצורך טיפול ביתר לחץ דם שעמיד בפני תרופות ואי ספיקת לב עם תפקוד לב שמור. PressurePace הוא מכשיר שנמצא בשלב המחקר ואינו מאושר לשימוש מסחרי באף אזור.

למידע נוסף

ג'סיקה בורנאם

[email protected]

מקור:BaroPace, Inc.

תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769