Impulse Dynamics מכריזה על השתלה ראשונה לניסוי קליני CCM-D™
|
דרוג:
Impulse Dynamics מכריזה על השתלה ראשונה לניסוי קליני CCM-D™
המכשיר הראשון בעולם המשלב טיפול CCM עם ICD בשתל נטען יחיד המטפל הן בתסמיני אי ספיקת לב והן במוות לבבי פתאומי
מרלטון, ניו ג'רזי, 18 במאי 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :
Impulse Dynamics plc, חברת מכשור רפואי גלובלית המוקדשת לשיפור חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב (HF), הודיעה על השלמת ההשתלה הראשונה לניסוי הקליני INTEGRA-D, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של שני טיפולי לב מוכחים בשילוב - CCM ודפיברילטור לב מושתל (ICD) - במכשיר אחד (CCM-D®). מערכת Optimizer® IntegraTM CCM-D מספקת טיפול CCM לשיפור איכות החיים והפחתת תסמיני אי ספיקת לב, וטיפול ICD לטיפול בהפרעות קצב מסכנות חיים שעלולות לגרום למוות לבבי פתאומי. הטכנולוגיה הניסיונית נטענת עם חיי סוללה ארוכים, מה שעשוי להפחית את הצורך בהליכי החלפה.
המסע של חולה אי ספיקת לב כרוך לעתים קרובות בסימפטומים מתישים וירידה באיכות החיים.
טיפול CCM הניתן על ידי מערכת האופטימיזציה משפר את איכות החיים ומסייע למטופלים להרגיש טוב יותר. חולים שצוינו מתאימים
לטיפול CCM עשויים גם להיות בסיכון גבוה יותר לאריתמיה ולדום לב פתאומי ולכן לעתים קרובות מוצע להם ICD לטיפול בליבם באריתמיה מסכנת חיים, אם יתרחשו. ניסוי INTEGRA-D הוא הראשון להערכת מערכת Optimizer Integra CCM-D המשלבת את שני הטיפולים במכשיר אחד, שתוכנן להחזיק מעמד שנים רבות.
"לשתל הראשון בעולם של טכנולוגיה חדשנית זו יש פוטנציאל לקדם טיפולים לחולים החיים עם אי ספיקת לב", אמר ד"ר ניראג' וארמה, אלקטרופיזיולוג בקליבלנד קליניק והחוקר הראשי הלאומי של הניסוי הקליני INTEGRA-D. "מטרת הניסוי היא לחקור האם מכשיר זה יכול להגן על חולי אי ספיקת לב מפני הסיכון למוות לבבי פתאומי תוך טיפול בתסמיני אי ספיקת לב".
"אנו מקווים ששילוב של טיפול במודולציה של התכווצות הלב וטיפול ICD עם חיי סוללה ארוכים יותר יפחית את מספר הלידים ואת מספר ההליכים שהמטופל יצטרך לעבור", אמר ד"ר ברוס וילקוף, מנהל מכשירי קצב לב וטכיאריתמיה בקליבלנד קליניק והחוקר הראשי של ניסוי INTEGRA-D. "השתל הראשון עבר בשלום, ואנחנו מצפים להמשיך לחקור את המכשיר הזה".
ניסוי INTEGRA-D הוא מחקר רב-מרכזי של 300 נבדקים מ-75 מרכזים שיעריכו את השילוב של טיפול CCM ו-ICD במכשיר אחד באמצעות מערכת Optimizer Integra CCM-D. המחקר יעריך את הביצועים של מכשיר CCM-D בטיפול יעיל באפיזודות של טכיקרדיה חדרית ו / או פרפור חדרים תוך מתן טיפול CCM לאי ספיקת לב. חולים שנרשמו למחקר יקבלו את מערכת Optimizer Integra CCM-D, ויהיו במעקב במשך שנתיים לפחות.
"מחקר קליני זה חשוב להוכחת היתרון הפוטנציאלי של שילוב טיפול CCM, המשפר את איכות החיים בחולים עם אי ספיקת לב, עם טכנולוגיית ICD סטנדרטית המספקת טיפול מציל חיים למוות לבבי פתאומי", אמר ד"ר ניר אוריאל, מנהל אי ספיקת לב מתקדמת והשתלות לב בניו יורק-פרסביטריאנית וחוקר ראשי משותף לאומי בניסוי INTEGRA-D. ד"ר אוריאל הוא גם פרופסור לקרדיולוגיה במכללת ווגלוס לרופאים ומנתחים באוניברסיטת קולומביה ופרופסור נלווה לרפואה בחטיבת גרינברג לקרדיולוגיה בוייל קורנל.
"ההודעה של היום היא דוגמה נוספת למחויבות שלנו לקצב מתמשך של חדשנות לבניית פלטפורמה מקיפה באי ספיקת לב התערבותית ולעזור לשפר את חייהם של חולים רבים הסובלים ממחלה מתישה זו", אמר ד"ר סימוס קדיקוגלו, מנכ"ל Impulse Dynamics. "אנו גאים לשתף פעולה עם רופאים במרכזים מובילים ברחבי העולם כדי לערוך מחקר חשוב על המכשיר המשולב הנטען הראשון מסוגו שנועד לענות על צורך גדול שלא נענה של קבוצת מטופלים גדולה".
אודות Optimizer Integra מערכת CCM-D וטיפול CCM
מערכת CCM-D Optimizer Integra היא מכשיר ניסיוני המשלב טיפול CCM וטיפול ICD במכשיר אחד. "ניסיוני" פירושו שמכשיר המחקר נבדק כעת. הוא אינו מאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).
Impulse Dynamics מציעה כיום את מערכת האופטימיזציה המאושרת על ידי ה-FDA ומסומנת CE. מערכת האופטימיזציה מספקת טיפול CCM - הטכנולוגיה הקניינית של החברה - ללב. טיפול CCM תוכנן על ידי Impulse Dynamics כדי לשפר באופן משמעותי את התכווצות הלב, ומאפשר ליותר דם עשיר בחמצן להידחף החוצה דרך הגוף. טיפול CCM מצביע על שיפור הליכה במסדרון של 6 דקות, איכות חיים ומצב תפקודי של חולי אי ספיקת לב מסוג III של NYHA שנשארים סימפטומטיים למרות טיפול רפואי מונחה הנחיה, אינם מסומנים עבור CRT, ויש להם מקטע פליטה של החדר השמאלי הנע בין 25 ל -45 אחוזים.
CCM הוא שם המותג של אפנון התכווצות הלב - טיפול המספק פולסים חשמליים לא מעוררים ממכשיר האופטימיזציה המושתל לשיפור התכווצות הלב. טיפול CCM שולח פולסים חשמליים ייחודיים לתאי הלב במהלך תקופת העקשנות המוחלטת. בעשותו כן, CCM עוזר ללב להתכווץ בכוח רב יותר. Impulse Dynamics השלימה מחקרים קליניים רבים, כולל מספר ניסויים מבוקרים אקראיים, וטיפול CCM פורסם ביותר מ -120 מאמרים בכתבי עת שעברו ביקורת עמיתים.
אודות Impulse Dynamics
Impulse Dynamics מחויבת לעזור לספקי שירותי רפואה לשפר את חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב על ידי שינוי אופן הטיפול. החברה הייתה חלוצה בטיפול CCM הקנייני שלה, המשתמש בפלטפורמת Optimizer לשיפור איכות החיים של חולי אי ספיקת לב. טיפול CCM מועבר באמצעות מערכת אופטימייזר, הכוללת IPG המושתל בהליך זעיר פולשני ומאושר לשימוש מסחרי בארה"ב וב-44 מדינות ברחבי העולם. טיפול ב-CCM הוא בטוח, יעיל וזעיר פולשני עבור חולי אי ספיקת לב רבים, שבאופן אחר עומדות בפניהם מעט אפשרויות יעילות.
יותר מ -9,000 חולים קיבלו את הטיפול כחלק מניסויים קליניים ושימוש בעולם האמיתי, שם הוא הוכח כבטוח ויעיל עבור חולי אי ספיקת לב עם תסמינים מתישים שאחרת יש להם מעט אפשרויות יעילות זמינות להם.
לקבלת מידע נוסף, בקר באתר www.ImpulseDynamics.com, או עקוב אחר החברה בלינקדאין, בטוויטר ובפייסבוק.
הצהרות צופות פני עתיד
This press release contains forward-looking statements. All statements other than statements of historical facts contained in this press release are forward-looking statements. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as ‘‘may,’’ ‘‘will,’’ ‘‘should,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘could,’’ ‘‘intend,’’ ‘‘target,’’ ‘‘project,’’ ‘‘contemplate,’’ ‘‘believe,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘potential’’ or ‘‘continue’’ or the negative of these terms or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements include, but are not limited to, statements concerning potential benefits of CCM therapy, and CCM therapy combined with an ICD delivered via a single device (CCM-D), and the absence of risks associated therewith; the ability for CCM therapy and our products to fill a significant unmet medical need for patients with heart failure; and the short-term and long-term benefits of the Optimizer Integra CCM-D System and CCM therapy in patients with heart failure, as well as to the physicians treating those patients. These forward-looking statements are based on management’s current expectations and involve known and unknown risks and uncertainties that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. Other important factors that could cause actual results, performance or achievements to differ materially from those contemplated in this press release include, without limitation: the company’s future research and development costs, capital requirements and the company’s needs for additional financing; commercial success and market acceptance of CCM therapy; the company’s ability to achieve and maintain adequate levels of coverage or reimbursement for Optimizer systems or any future products the company may seek to commercialize; competitive companies and technologies in the industry; the company’s ability to expand its indications and develop and commercialize additional products and enhancements to its current products; the company’s business model and strategic plans for its products, technologies and business, including its implementation thereof; the company’s ability to expand, manage and maintain its direct sales and marketing organization; the company’s ability to commercialize or obtain regulatory approvals for CCM therapy and its products, or the effect of delays in commercializing or obtaining regulatory approvals; FDA or other U.S. or foreign regulatory actions affecting us or the healthcare industry generally, including healthcare reform measures in the United States and international markets; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; and the company’s ability to establish and maintain intellectual property protection for CCM therapy and products or avoid claims of infringement. The company does not undertake any obligation to update forward-looking statements and expressly disclaims any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the company’s views as of any date subsequent to the date of this press release.
Rohan More, Global Vice President of Marketing
Impulse Dynamics
856-642-9933
Harriss Currie, Chief Financial Officer
Impulse Dynamics
856-642-9933
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire
לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769 |
| © כל הזכויות שמורות למערכת פרסום הודעות יחסי ציבור | בניית אתרים ע"י  |