אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

קריירה ועבודה, כספים ופיננסים : | נוי תקשורת | 7/10/2022

דרוג:

אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

- Total Hip BMD הוקמה כנקודת קצה ראשית -

ירושלים, 6 בספטמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על סיום מוצלח של הפגישה וההסכם שלה מסוג C ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) של EB613 (hPTH דרך הפה (1-34), טבליות teriparatide) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2). ה-FDA גם הסכים כי צפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית למחקר הרישום של EB613 בחולות אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.

הניסוי הקליני שלב 3 המרכזי היחיד כולל משך זמן מבוקר פלצבו של 24 חודשים עם שינוי ב- Total Hip BMD המוערך כנקודת הקצה העיקרית. האקראיות של 2:1 (EB613 לעומת פלצבו) ו-400 המטופלים המתוכננים שנחשפו ל-EB613 צפויים להספיק כדי לתמוך הן בהערכות הבטיחות והן בהערכות היעילות של ה-NDA. יתר על כן, ה-FDA הסכים עם הצעתה של אנטרה לרשום נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בהתבסס על ציון BMD T של ≤-2.5 עד -3.0 וללא היסטוריית שברים משמעותית. אוכלוסיית מטופלים זו עולה בקנה אחד עם זו שנחקרה במהלך מחקר שלב 2 של Entera במינון 6 חודשים של EB613, שעמד בכל נקודות הקצה הראשוניות והמשניות העיקריות של ביוכימיה ו-BMD. לבסוף, אנטרה מתכוונת להגיש נתוני PK יחסיים המשווים את צורת הטבליה האוראלית שלה של טריפראטיד, EB613 לעומת הזרקה תת עורית של טריפראטיד, Forteo^® כדי לתמוך במסלול 505(b)(2).

"זוהי אבן דרך משמעותית עבור אנטרה. אנו מעריכים מאוד את ההזדמנות לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-FDA, שהיה חיוני להגעה להסכמה על כל האלמנטים הקריטיים שהוצעו לנתיב הרישום של EB613", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה. "יש לנו הסכמה עם ה-FDA להמשיך לטפל באותה אוכלוסיית מטופלים שהפיקה תועלת משמעותית מטיפול ב-EB613 במהלך מחקר שלב 2 שלנו. חולי BMD נמוכים אלה הנמצאים בסיכון גבוה לשבר נרתעים לעתים קרובות מליזום טיפול אנבולי בהזרקה (יצירת עצם) ומייצגים צורך גדול שטרם קיבל מענה; 40% מתוך 3 מיליון המטופלים המטופלים כיום ברחבי ארצות הברית, על פי מחקר השוק שלנו. כטיפול האוסטאואנאבולי היומי הראשון בטבליה PTH, אנו מאמינים ש-EB613 יכול להשפיע באופן משמעותי על פרדיגמת הטיפול באוסטאופורוזיס. אנו מצפים לקדם את EB613 לשלב 3 וליזום רישום מטופלים במהלך 2023", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אודות EB613 (a.k.a. EBP05)

EB613 הוא נוסחת הטבליה היומית הראשונה והמתקדמת ביותר של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפראטיד תת-עורית יומית, Forteo^® שהייתה הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002 עם מכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנת 2018 לפני פקיעת הפטנט. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו את המינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים היו בעלי עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב- BMD של עמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב- BMD של עמוד השדרה המותני שנראתה עם Forteo^® במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo^® לאחר 6 חודשים. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

הצהרת אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

IR:

Christopher M. Calabrese

Managing Director

LifeSci Advisors

917-680-5608

[email protected]