מכשיר Dexcom G7 קיבל את סימון התקן האירופי – הדור הבא של מערכת ניטור גלוקוז מתמשך תחולל מהפכה בניהול מחלת הסכרת

דרוג:

מכשיר Dexcom G7 קיבל את סימון התקן האירופי – הדור הבא של מערכת ניטור גלוקוז מתמשך תחולל מהפכה בניהול מחלת הסכרת

*מכשיר ניטור גלוקוז מתמשך בזמן אמת הנמכר ביותר בעולם ¹כעת בעל כוח רב יותר וקל יותר לשימוש בזכות אפליקציה ניידת קטנה, כוללנית, לבישה ומחודשת לחלוטין.

*למערכת החדשה יש את חימום החיישן המהיר ביותר בשוק*, ללא צורך בדקירת האצבע^† או סריקה.

*חברת Dexcom G7 מסתמכת על הביצועים המהימנים של מכשיר ניטור הגלוקוז המתמשך שלה, אשר הוכח כקלינית כמפחית את רמות ה-A1C, את תדירות ההיפר- וההיפו-גליקמיה ומאריך את הזמן בטווח ^2,3

אדינבורו, סקוטלנד וסן דייגו, 14 במרץ 2022, (BUSINESS WIRE):

חברת Dexcom Inc.  (נאסד"ק: (DXCM, המובילה העולמית בניטור גלוקוז מתמשך בזמן אמת, לטובת אנשים הסובלים מסכרת, הכריזה היום כי זכתה בסימון התקן האירופי (Conformite Europeenne) עבור מערכת ניטור הגלוקוז המתמשך שלה, לטובת אנשים הסובלים מסכרת באירופה, מגיל שנתיים ומעלה, לרבות נשים הרות.

מכשיר Dexcom G7 מציע דרך יעילה יותר לסייע למשתמשים להגיע לכדי רמת שליטה גבוהה יותר בסכרת, כך שיוכלו לנהל את המחלה עם מידה רבה יותר של בטחון יום יום. המכשיר בעל הפרופיל הנמוך, הניתן ללבישה, מתחמם מהר יותר מכל מכשיר אחר לניטור גלוקוז מתמשך הקיים בשוק^*, או קולטן, ללא צורך במחטים לדקירת האצבע^†. מכשיר Dexcom G7 מציע גם סט של התרעות הניתנות להתאמה אישית, אשר יוכל להתריע על רמות סוכר גבוהות או נמוכות, ולסייע למשתמשים להישאר זמן ארוך יותר בטווח הרצוי ^.§,2. יכולת הניטור והדיווח מרחוק המובילות בתעשייה גם מאפשרות למשתמשים להישאר מחוברים לקרובים להם ולצוותי הטיפול בכל עת, מכל מקום. ||

"היום הוא ציון דרך מדהים לחברה שלנו ולסובלים מסכרת באירופה," אומר קווין סייר, יו"ר, נשיא ומנכ"ל חברת Dexcom. "פלטפורמה חדשה זו מציעה ניטור גלוקוז מתמשך עוצמתי בצורה בלתי רגילה, פשוט לשימוש וכזה המספק למשתמשים בו נתוני סוכר מבוססים ומועילים על גבי צג אחד, אשר מסייעים להם לצמצם את זמן ניהול המחלה ובכך מפנה להם יותר זמן לעשות את מה שהם אוהבים. מכשיר Dexcom G7 עושה שימוש בכל היתרונות של G6 ומשדרג אותם אף יותר".

תכונות חדשות במכשיר Dexcom G7:

*קטן יותר ב-60%, כוללני, מוצנע^¶, לביש, פותח בשיתוף עם חברת Verily.

*זמן חימום חיישן: 30 דקות, מהיר יותר מכל מכשיר ניטור גלוקוז מתמשך בשוק^*.

*12 שעות להחלפת חיישנים משומשים לטובת מעבר חלק יותר בין זמני הפעילות.

*אפליקציה ניידת מעוצבת מחדש ופשוטה יותר, המשלבת את Dexcom Clarity^#,**.

*הגדרות התרעה משופרות לטובת יכולת הצנעה משופרת.

*קולטן אופציונלי מעוצב מחדש – קטן יותר, עם תצוגה חיה וקלה יותק לקריאה.

*חיבור ישיר ל-Apple Watch (תוכנה להשקה עתידית)

תכונות Dexcom G6 הנכללות ב-Dexcom G7:

*ללא מחטי אצבע, סריקה או כיול

*קריאת גלוקוז בזמן אמת הנשלחת אוטומטית למכשיר תצוגה מתאים^‡

*נועד ללבישה על חלקה האחורי של הזרוע ועל הבטן לגילאי שנתיים ומעלה, או מעל הישבן לגילאי שנתיים-17.

*שילוב באקוסיסטם ניטור הגלוקוז המתמשך הגדול ביותר בעולם.

*ניטור מרחוק, המאפשר למשתמש לשתף את נתוני הסוכר עם עד 10 עוקבים^||

* דיוק וביצוע מוכחים של 4Dexcom

חברת Dexcom  עובדת בצמוד גם עם שותפיה המייצרים משאבות אינסולין, על מנת לשלב את מכשיר Dexcom G7 במערכי משלוח האינסולין האוטומטיים במהירות האפשרית.

"בשני העשורים האחרונים, חברת Dexcom הינה אחת מהמובילות והחלומות בקידום טכנולוגיית ניטור גלוקוז מתמשך בזמן אמת", אומר פרפ' פרתה ס. קאר, OBE מסדר האימפריה הבריטית, יועץ מומחה לאומי, סכרת בשירות הבריאות הלאומי באנגליה ואנדוקרינולוג יועץ בנאמנות בתי החולים של שירות הבריאות הלאומי בפורטסתמות'. "בזכות התכונות המשופרות ויתר הפשטות, אנו מקוים כי מכשיר Dexcom G7 יקל על ניהול מחלת הסכרת הן לחולים והן למטפלים, דבר חשוב במיוחד לאור העובדה שאנו מזהים יותר ויותר הוכחות ליתרונות ניטור גלוקוז מתמשך בקרב אוכלוסיות רחבות יותר של חולי סכרת".

חברת Dexcom מצפה ליזום את השקת מכשיר Dexcom G7 באירופה בשבועות הקרובים. החברה מתכננת גם לחשוף אלגוריתם ניטור גלוקוז מתמשך מעודכן בשנת 2022, אשר יהווה את הבסיס לצעד הבא בביצועי חיישן ניטור גלוקוז מתמשך.

בקרו באתר Dexcom.com והתחילו להשתמש במכשיר Dexcom G6 היום כדי להתנסות ביתרונות ניטור גלוקוז ממושך כבר עכשיו. בכדי ללמוד עוד על מכשיר Dexcom G7 ולמידע נוסף על זמינותו באירופה, בקרו בדף Dexcom.com/G7.

חברת Dexcom הגישה הודעת טרום שיווק 510 (k) מקיפה למנהל המזון והתרופות האמריקני לצורך ביקורת רגולטורית של מערכת Dexcom G7 לניטור גלוקוז מתמשך. זאת, בהתאם לבקרות iCGM מיוחדות ברבעון האחרון של שנת 2021. ^††

אודות DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. מאפשרת לאנשים ליטול את השליטה על הסוכרת באמצעות מערכות חדשניות של ניטור רציף של רמת הסוכר (CGM). המטה של דקסקום נמצא בסן דייגו עם פעילות באירופה והיא עלתה כמובילה בטכנולוגיות לטיפול בסוכרת. דקסקום מאזינה לצרכים של משתמשים, מטפלים וספקים ואז מפשטת ומשפרת את ניהול הסוכרת ברחבי העולם. למידע נוסף אודות Dexcom CGM בקרו בכתובת www.dexcom.com

הצהרת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

הודעה לעיתונות זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד שאינן היסטוריות גרידא לגבי הכוונות, האמונות, הציפיות והאסטרטגיות של Dexcom או של הנהלתה לעתיד, כולל הצהרות לגבי תזמון השקת ה- G7 באירופה, עדכונים לאלגוריתם ה- CGM שלה והשפעות על ניהול הסוכרת. כל ההצהרות והסיבות צופות פני עתיד מדוע התוצאות עשויות להיות שונות הכלולות בהודעה לעיתונות זו נעשות נכון למועד פרסום זה, בהתבסס על מידע הזמין כעת ל- Dexcom, להתמודד עם אירועים עתידיים, כפופים לסיכונים ואי ודאויות שונים, כולל סיכונים וחוסר ודאות הקשורים להתפתחות שלנו, הכנה, והגשה עתידית פוטנציאלית של בקשה 510(k)  עבור G7 ל- FDA האמריקאי ואת העיתוי הפוטנציאלי או תוצאות של סקירה רגולטורית של יישום כזה, ותוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מאלה הצפויות באותן הצהרות צופות פני עתיד. הסיכונים וחוסר הוודאות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מהציפיות הנוכחיות של Dexcom מתוארים באופן מלא יותר בדוח הרבעוני של Dexcom בטופס 10-Q  לתקופה שהסתיימה ביום 30 בספטמבר 2021, כפי שהוגשה לרשות ניירות ערך ובורסה ב-28 באוקטובר 2021. למעט כנדרש בחוק, Dexcom אינה מתחייבת לעדכן הצהרה צופה פני עתיד כאמור לאחר תאריך דוח זה או להתאים הצהרות צופות פני עתיד אלה לתוצאות בפועל.

 Dexcom G7^* יכול להשלים את החימום בתוך 30 דקות, בעוד מותגי CGM אחרים דורשים עד שעה או יותר.

^†אם התראות הגלוקוז והקריאות של Dexcom G7 אינן תואמות לתסמינים או לציפיות, השתמש במד גלוקוז בדם כדי לקבל החלטות לטיפול בסוכרת.

^‡כדי להציג רשימה של התקנים חכמים תואמים, בקרו בכתובת  dexcom.com/compatibility

^§תוצאות שהושגו עם מערכת  Dexcom CGMמהדור הקודם.

^||*נדרשים אפליקציית מעקב וחיבור אינטרנט נפרדים לחברת Dexcom. שיתוף הנתונים מצריך יכולת חיבור לאינטרנט. על המשתמשים לאשר את הקריאות תמיד באפליקציית Dexcom G7 או במכשיר הקולט טרם קבלת החלטות לגבי הטיפול.

^¶בהשוואה למערכת Dexcom CGM  מהדור הקודם.

^# ספקי שירותי בריאות יכולים להירשם ל- Dexcom Clarity  בהרשמה בכתובת:  clarity.dexcom.com/professional/ registration.

^** חיבור לאינטרנט נדרש כדי שמטופלים ישלחו את נתוני הגלוקוז שלהם ל- Dexcom G7  באמצעות מכשיר חכם תואם: dexcom.com/compatibility. ספקי שירותי בריאות יוכלו לצפות בנתוני הגלוקוז של המטופל רק אם המטופל יבחר לשתף אותם באמצעות Dexcom Clarity.

^††ממתין לאישור של 510(k) - לא זמין למכירה בארה"ב

1 Dexcom, data on file, 2021
2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.
3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.
4 Dexcom G7 User Guide.

גלריית תמונות/מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/52592884/en

ליצירת קשר:

Media Contact
James McIntosh
619-884-2118
[email protected]

Investor Contact
Sean Christensen
858-203-6657
[email protected]

מקור: DexCom, Inc.

תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית BUSINESS WIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769