ה-FDA מאשר שיווק של VLN® של קבוצת המאה ה-22 כמוצר טבק בסיכון שונה
|
דרוג:
ה-FDA מאשר שיווק של VLN® של קבוצת המאה ה-22 כמוצר טבק בסיכון שונה
סיגריות VLN®
VLN® King & VLN® Menthol King
בופאלו, ניו יורק, 23 בדצמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
22nd Century Group, Inc. - קבוצת המאה ה -22, בע"מ. (נאסד"'ק: XXII), חברת ביוטכנולוגיה חקלאית מובילה המתמקדת בהפחתת נזקי טבק, טבק ניקוטין מופחת, ושיפור בריאות ורווחה באמצעות מדע הצמח המודרני, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את שיווק VLN® King ו- VLN® Menthol King כמוצרי טבק בסיכון מופחת (MRTPs). בכך מצאה הסוכנות כי VLN®– העישון, הטעם והריח כמו סיגריה קונבנציונלית אך מכיל 95% פחות ניקוטין מסיגריות קונבנציונליות וממכרות מאוד – "מסייע בהפחתת החשיפה לניקוטין, וצריכתו, למעשנים המשתמשים בהן".
"ההחלטה של היום לאשר את אפליקציית ה- MRTP שלVLN® מציבה את ה-FDA ואת המאה ה -22 יחד בחוד החנית של שינוי תעשיית הטבק. עם 60% מהמעשנים הבוגרים במחקר השוק שלנו בארה"ב שאומרים לנו שהם עשויים לנסות את VLN®, זהו משחק מחליף מלא למאה ה -22, תעשיית הטבק, בריאות הציבור ומעשנים מבוגרים המעוניינים לשנות את מערכת היחסים שלהם עם ניקוטין – הכימיקל הממכר שנמצא בכל מוצרי הטבק. זוהי הסיגריה הראשונה, וסביר להניח שתהיה הסיגריה היחידה, הדליקה שאי פעם תישא את ייעוד MRTP של ה-FDA. החלטת ה-FDA לדרוש את תביעת הכותרת הנוספת 'עוזר לך לעשן פחות' לצד הטענה הכותרתית המבוקשת שלנו של '95% פחות ניקוטין' נותן למעשנים מבוגרים סיבה ברורה להחליף את הסיגריות הקונבנציונליות והממכרות מאוד שלהם עם VLN® ", אמר ג'יימס אמיש, מנכ"ל קבוצת 22nd Century.
"המשימה שלנו היא למצוא דרכים לעצור מחלות ומוות הקשורים לטבק. אנחנו יודעים ששלושה מתוך ארבעה מעשנים מבוגרים רוצים להפסיק והנתונים על מוצרים אלה מראים שהם יכולים לעזור למעשנים מבוגרים מכורים להתרחק מסיגריות בעירה ממכרים מאוד", אמר מיטש זלר, J.D., מנהל המרכז למוצרי טבק של ה-FDA. "אפשרויות כמו מוצרים אלה שאושרו כיום, המכילים פחות ניקוטין וסביר להניח שיפחיתו את התלות בניקוטין, עשויות לעזור למעשנים מבוגרים. אם מעשנים מבוגרים היו פחות מכורים לסיגריות בוערות, סביר להניח שהם היו מעשנים פחות ועשויים להיחשף לפחות כימיקלים מזיקים שגורמים למחלות ולמוות הקשורים לטבק".
"לאחר שהבטחנו את אישור השיווק של ה-FDA, אנו מוכנים לחלוטין להשיק את VLN® עם שותפים קמעונאיים ושיווקיים נבחרים בשווקי הפיילוט שלנו בארה"ב במהלך 90 הימים הקרובים ובראשון מבין מספר שווקים גלובליים עד סוף הרבעון הראשון של 2022. כמו כן, אנו נמצאים בדיונים עם שותפים נוספים למסחר קמעונאי, שיווק ואסטרטגיה כדי להרחיב את מכירות VLN® בארה"ב ובעולם, כולל באמצעות רישוי פוטנציאלי של הטכנולוגיה שלנו כדי להקל על המעבר הרחב יותר בתעשייה למוצרי RNC. אנו נספק פרטים נוספים על שותפים אסטרטגיים ועל הפריסה של VLN® בחודשים הקרובים", אמר מיש.
ה-FDA אישר את השיווק של VLN® עם טענות MRTP הבאות:
החלטת ה-FDA לאשר את טענות MRTP של החברה ולדרוש את התביעה הנוספת של "עוזר לך לעשן פחות" על כל חבילת VLN® ובכל פרסומת VLN® שבה נעשה שימוש גם בכל אחת מהטענות המורשות האחרות התבססה על גוף מדעי נרחב המורכב מעשרות מחקרים מדעיים וקליניים עצמאיים המשתמשים בסיגריות טבק מופחתות של ניקוטין מהמאה ה -22 (RNC). מחקרים אלה, אשר מומנו בעיקר על ידי ה-FDA, המכונים הלאומיים לבריאות (NIH), וסוכנויות ממשלתיות פדרליות אחרות בארה"ב, כמו גם מחקרים במימון המאה ה -22, מראים כי מעשנים המשתמשים בסיגריות RNC - גם אלה ללא כוונה להפסיק בתחילת המחקרים - להפחית את החשיפה לניקוטין שלהם ותלות, לעשן פחות סיגריות ביום, להגדיל את מספר הימים ללא עישון שלהם, ולהכפיל את ניסיונות הפרישה שלהם - כל עם ראיות מינימליות או ללא ראיות של תסמיני גמילה ניקוטין או עישון מפצה.
בהודעתה על החלטתו היום, הסביר ה-FDA, "הנתונים הראו גם סבירות סבירה כי שימוש במוצרים אלה מפחית את התלות בניקוטין, מה שצפוי להוביל לירידה ארוכת טווח בחשיפה לרעילים הקשורים לעישון הקשורים לתחלואה ותמותה על ידי הפחתת העישון. מחקרים שפורסמו הראו כי הפחתת מספר הסיגריות המעושנים ביום קשורה לסיכון נמוך יותר לסרטן ריאות ומוות, עם הפחתה גדולה יותר בסיגריות ביום וכתוצאה מכך פחות סיכון. בנוסף, כנדרש לאישור, ה-FDA מצא כי הבקשות תומכות בהבנת הצרכן של הטענות כי סיגריות VLN® מכילות רמות נמוכות בהרבה של ניקוטין מאשר סיגריות אחרות".
VLN®היא גם הסיגריה הדליקה הראשונה והיחידה שהגיעה לשוק העומדת תחת הכובע של הניקוטין המוצע של ה-FDA לסיגריות קונבנציונליות בתוכנית המקיפה שלה לרגולציה לטבק וניקוטין, כמו גם למנדט התוכן של הניקוטין המופחת שהוצע לאחרונה בניו זילנד.
"אנו מאמינים שההודעה היום של ה-FDA היא אינדיקציה ברורה לכך שה-FDA מתקדם עם תוכניתו כדי לטפל בנזקים המדהימים הנגרמים על ידי עישון. תוכנית זו כוללת אישור של מוצרי טבק רעילים פחות כגון סיגריות אלקטרוניות ומוצרים אחרים שאינם דליקים יחד עם מכסת ניקוטין של 0.5 מ"ג ניקוטין לגרם טבק במוצרי טבק דליקים. רמה זו של תוכן ניקוטין, אשר ה-FDA תיאר כ"מינימלי או לא ממכר", כבר הושגה על ידי המאה ה -22 במוצרי VLN®שלה", אמר מיש.
ה-FDA חזר על הודעתו היום כי הוא "מחויב להתקדם עם תהליך קביעת התקנות ולאסור על מנתול כטעם מאפיין בסיגריות וכל הטעמים המאפיינים סיגרים ונשאר על המסלול להוצאת הכללים המוצעים באביב 2022" וכי הן VLN® קינג והן VLN® מנטול קינג סיגריות "יכולות לעזור למעשני סיגריות מכורים להפחית את צריכת הניקוטין שלהם ואת מספר הסיגריות שהם מעשנים ליום".
"מכיוון שה- FDA גם מנסה לאסור מנטול בסיגריות ממכרות מאוד, אנו מצפים לחלוטין, שה-FDA יאפשר לסיגריות VLN® Menthol שלנו, המציעות משיכה מועטה לנוער ולמעשנים לשעבר בגלל תכולת הניקוטין המופחתת שלהן, להתיר על ידי ה-FDA להישאר בשוק כדי לספק יציאה למעשנים בוגרים של סיגריות מנטול, " הוסיף מיש.
החלטת ה-FDA מתבססת עוד יותר על מחקרים לפיהם תקן מוצר בתעשייה להורדת תכולת הניקוטין בסיגריות לרמות מינימליות או לא ממכרות ישנה באופן משמעותי את מסלול ההתמכרות לסיגריות, שהוא הגורם המוביל למחלות ומוות הניתנים למניעה בארה"ב. כחמישה מיליון מעשנים מבוגרים יפסיקו בתוך שנה אחת בלבד מיישום, יותר מ- 33 מיליון איש היו נמנעים מלהפוך למעשנים רגילים, וניתן היה להימנע מיותר משמונה מיליון מקרי מוות בטרם עת מטבק. עם כמעט חצי מיליון אמריקאים שמתו מעישון ויותר מ-300 מיליארד דולר שהוצאו בשנה על מחלות הקשורות לעישון, יש צורך ברור ודחוף בשינוי משמעותי בתעשיית הטבק.
המאה ה-22 מוכנה לספק לשוק טבק RNC ומוצרים מוגמרים כמו VLN® כדי לאפשר גם ליצרנים של המאה ה-22 וגם ליצרנים אחרים לציית למכסי הניקוטין המוצעים בארה"ב, בניו זילנד ובמדינות אחרות כשהם מאמצים את זה החדשני והיעיל ביותר. גישה להפחתת נזקי טבק שהוצעה לראשונה על ידי ארגון הבריאות העולמי ב-2015. הטכנולוגיה והמוצרים הצמחיים של המאה ה-22 עדיפים על מיצוי יקר וטכנולוגיות דומות של דה-ניקוטיניזציה מכיוון שטכנולוגיות אלו משתמשות בדרך כלל בכימיקלים שמוציאים לא רק ניקוטין אלא גם תרכובות טעם וריח, וכתוצאה מכך מוצר שנמצא בלתי מקובל למעשנים בגלל זה לא מספק סיפוק מעישון. לעומת זאת, הטבק המופחת של ניקוטין של המאה ה-22 גדל באופן טבעי עם רמות נמוכות מאוד של ניקוטין וכתוצאה מכך מוצרים מעשנים, בעלי טעם ומריחים כמו סיגריות קונבנציונליות אך מכילים 95% פחות ניקוטין מאשר סיגריות קונבנציונליות וממכרות מאוד. זה קריטי ליצירת פתרון מקובל ו"מעבר" למעשנים הנוכחיים המעוניינים לשנות את מערכת היחסים שלהם עם ניקוטין.
22nd Century נותרה מחויבת לרישוי הטכנולוגיה והמוצרים שלה לכל יצרן כדי לאפשר עמידה רחבה בתעשייה במכסות הניקוטין המוצעות.
אודות 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Group, Inc - קבוצת המאה ה -22 בע"מ (נאסד"ק: XXII) היא חברת ביוטכנולוגיה חקלאית מובילה המתמקדת בהפחתת נזקי טבק, הפחתת טבק ניקוטין ושיפור הבריאות והרווחה באמצעות מדעי הצמח. עם עשרות פטנטים המאפשרים לה לשלוט בביוסינתזה של ניקוטין בצמח הטבק, החברה פיתחה צמחי טבק וסיגריות מופחתים בניקוטין (RNC), אשר הפכו לאבן הפינה של התוכנית המקיפה של ה-FDA כדי להתמודד עם המוות והמחלות הנרחבות הנגרמות על ידי עישון. בטבק, קנבוס/קנאביס וצמחי הופ, המאה ה-22 משתמשת בטכנולוגיות גידול צמחים מודרניות, כולל הנדסה גנטית, עריכת גנים וגידול מולקולרי כדי לספק פתרונות לתעשיות מדעי החיים ומוצרי הצריכה על ידי יצירת צמחים חדשים וקנייניים עם פרופילי אלקלואידים ופלבונואידים ממוטבים, כמו גם תשואות משופרות ותכונות אגרונומיות יקרות ערך.
קבלו מידע נוסף ב-xxiicentury.com, בטוויטר @_xxiicentury ובלינקדאין.
קבלו מידע נוסף על VLN® בכתובת tryvln.com.
הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד
Except for historical information, all of the statements, expectations, and assumptions contained in this press release are forward-looking statements. Forward-looking statements typically contain terms such as “anticipate,” “believe,” “consider,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “explore,” “foresee,” “goal,” “guidance,” “intend,” “likely,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “preliminary,” “probable,” “project,” “promising,” “seek,” “should,” “will,” “would,” and similar expressions. Actual results might differ materially from those explicit or implicit in forward-looking statements. Important factors that could cause actual results to differ materially are set forth in “Risk Factors” in the Company’s Annual Report on Form 10-K filed on March 11, 2021. All information provided in this release is as of the date hereof, and the Company assumes no obligation to and does not intend to update these forward-looking statements, except as required by law.
קשרי משקיעים ומדיה
Mei Kuo
תמונה הנלווית להודעה זו זמינה בקישור:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769 |
| © כל הזכויות שמורות למערכת פרסום הודעות יחסי ציבור | בניית אתרים ע"י  |