Entera Bio מודיעה על השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613

דרוג:

בוסטון וירושלים, 9 בנובמבר 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על השלמת הגיוס לניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע של EB613. EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם.

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה, והוא מתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. הניסוי תוכנן בתחילה עם שלוש קבוצות טיפול שכללו מנות של 0.5mg, 1.0mg ו-1.5mg. ביולי 2020 החברה שינתה את הפרוטוקול של שלב 2 על סמך בחינה של נתוני הביניים אחרי שלושה חודשים של הסמנים הביוכימיים והבטיחות מ-80 הנבדקות הראשונות באקראי. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) של EB613 הופסקו ונוספה מנה של 2.5 mg EB613. יעד הגיוס הראשוני היה 160 נבדקות, והגיוס הסופי היה 161 נבדקות.

באוגוסט 2020 החברה הודיעה על נתוני ביניים אחרי 6 חודשים של סמנים ביולוגיים ו-BMD מ-50%, או 80 החולות הראשונות שגויסו בניסוי הזה. הנתונים הצביעו על כך שיש ל-EB613 השפעה משמעותית וחיובית על ה-BMD של עמוד השדרה המותני באופן תלוי במנה. EB613 יצר גידול מתואם לפלצבו ממוצע ב-BMD של עמוד השדרה המותני של 2.15% (p = 0.08) אצל 14 החולות בזרוע הטיפול של 1.5 mg, בהשוואה ל-16 החולות שבזרוע הפלצבו.  הגידול המתואם לפלצבו כלל גידול ממוצע ב-BMD של 1.44% בזרוע הטיפול של 1.5 mg בהשוואה לקיטון ממוצע של 0.71% בזרוע הפלצבו. ניתוח נוסף של השינויים ב-BMD בכל קבוצות הטיפול ב-EB613 הראה מגמה תלוית מנה משמעותית באחוז השינוי ב-BMD של עמוד השדרה המותני.

"יש צורך ברור ומשכנע בטיפול PTH דרך הפה שבונה את העצם בחולים עם דלדול העצם ואנחנו מצפים לדווח על התוצאות הראשוניות המלאות מהניסוי הזה ברבעון השני של 2021", אמר ד"ר רוז'ה גראסו, מנהל ומנכ"ל זמני של אנטרה. "אנחנו נרגשים שאנו יכולים להשלים את הגיוס לאור האתגרים הבלתי רגילים שקשורים למגיפת קוביד-19. ברצוני להודות לחולות על השתתפותן ולאתרים ולחוקרים על מאמציהם לגייס את החולות בניסוי ולבצע את המעקב אחריהן".

אנטרה מצפה לדווח על תוצאות היעילות מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 כולל נתוני סמנים ביולוגיים מלאים משלושה חודשים ברבעון הראשון של 2021, ועל תוצאות היעילות והבטיחות של הניסוי המלא ברבעון השני של 20121. נכון ל-30 בספטמבר 2020, היו לחברה מזומנים ושווי ערך מזומנים בסך 7.1 מיליון דולר והיא מאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן הפעילות שלה לתוך ברבעון השני של 2021.

אודות EB613

EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה שממוצב כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם. טריפרטיד להזרקה (שמשווק תחת שם המותג Forteo^®) אושר על ידי ארה"ב ב-2002 לטיפול בדלדול העצם בגברים ובנשים אחרי תום וסת שנמצאים הסיכון גבוה לשברים והוא ניתן פעם ביום באמצעות זריקה תת עורית. אנטרה ביו השלימה את הגיוס למחקר שלב 2 של שישה חודשים בנשים אחרי תום וסת שמעריך את ההשפעות של טווח של מנות של EB613 דרך הפה (ופלצבו) על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) של עמוד השדרה ועצם הירך, וצופה שתדווח על תוצאות ראשוניות של היעילות לגבי BMD והבטיחות מהניסוי ברבעון השני של 2021.

אודות דלדול העצם (אוסטפורוזיס)

דלדול העצם היא מחלה שמתאפיינת במסת עצם נמוכה ובלייה של מבנה רקמת העצם, שמובילים לשבירות גדולה יותר והגדלת הסיכון לשברים. דלדול העצם היא גם מחלה שקטה, שלעיתים קרובות לא מראה סימנים או תסמינים עד שקורה שבר, ולכן רוב החולים לא מאובחנים ולא מטופלים, והיא מהווה צורך רפואי רב שלא מטופל. להשפעות המתישות של דלדול העצם יש עלויות ניכרות ושברים בגלל דלדול העצם יוצרים נטל גדול על מערכת הבריאות. לפי הערכה שני מיליון שברים בגלל דלדול העצם מתרחשים בארצות הברית כל שנה, והמספר הזה חזוי לגדול לשלושה מיליון עד 2025. קרן דלדול העצם הלאומית (NOF) העריכה שלשמונה מיליון נשים כבר יש דלדול העצם, ולעוד 44 מיליון בערך יש אולי מסת עצם נמוכה שבגללה הן בסיכון מוגבר לדלדול העצם. בנשים אמריקניות בגיל 55 ומעלה, נטל האשפוז של שברים בגלל דלדול העצם ועלויות בית חולים שקשורות למתקנים באוכלוסייה גדול מזה של אוטם שריר הלב, שבץ או סרטן השד.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected]

Forward-Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in our interpretation of the interim data from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the timing of data readouts from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources, including the amount of cash and cash equivalents as of September 30, 2020 referenced above, which has not been audited or reviewed by Entera’s independent registered public accounting firm and should be viewed in the context of all other available information regarding Entera’s results of operations, liquidity and financial condition; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended September 30, 2020, to be filed with the SEC in the fourth quarter of 2020. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.

All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.