Entera מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים

דרוג:

בוסטון וירושלים, 7 ביולי 2020, GLOBE NEWSWIRE

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על קבלת אישור מוועדות הלסינקי באתרים הקליניים לתקן את הפרוטוקול בניסוי שלב 2 שלה להכללת בדיקה של מנות גדולות יותר של EB613.

התיקון הוגש אחרי שהניתוח של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים והבטיחות מהניסוי שלב 2 תמכו בהערכה של מנה גדולה יותר של EB613 בניסוי. תוצאות הביניים הראו השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על הסמן הביולוגי P1NP אחרי חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גדולה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי ולכן הופסקו בפרוטוקול המתוקן. האתרים התחילו מחדש את ההרשמה של חולות חדשות להכללת את המנה של 2.5 mg, המנה של 1.5 mg ופלצבו. יש כעת 106 חולות רשומות מתוך היעד של 160 חולות בניסוי, כולל הקבוצה החדשה של המנות הגדולות. החברה מצפה להשלים את ההרשמה לניסוי ברבעון השלישי של 2020.

"על סמך הניתוח שלנו של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה חודשים מהמנות הכי קטנות במחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי, אנחנו מאמינים שהמגמות החיובית המוקדמות שניצפו ופרופיל הבטיחות החיובי של EB613 הצדיקו את המשך הבדיקה של המנה של 1.5 mg וההוספה של מנה של 2.5 mg", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה. אנחנו מצפים לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים נוספים ונתוני BMD אחרי שישה חודשים מהמחצית הראשונה של החולות במנות הקטנות יותר ברבעון השלישי של 2020. בגלל כמות המידגם הקטנה של נתוני הביניים המוגבלים האלה של ה-BMD שהתקבלו, אנחנו אולי רואים כמה מגמות מעניינות אבל מאמינים שהנתונים היותר רלבנטיים יגיעו מהניתוח הסופי של כל החולות, כולל אלה שבמנות הכי גדולות. אחרי שניתוח הביניים המוגבל של הסמנים הביולוגיים הצביע על כך של-PTH דרך הפה שלנו הייתה השפעה מסוימת על העיצוב מחדש של העצם, אנחנו מצפים לראות את כל הנתונים, כולל נתוני BMD, כי BMD הוא המדד הסופי של היעילות של תרופה לדילול העצם".

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, PTH 1-34 שניתן דרך הפה של החברה, הוא  ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו עם 160 חולות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או BMD נמוך, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות שחולקו קודם לכן אקראית קיבלו אחת משלוש מנות של EB613, 1.5 mg, 1.0 mg ו-0.5 mg, או פלצבו. לפי התיקון החדש, החולות חולקו באקראי לקבלת מנה של 2.5 mg או מנה של 1.5 mg של EB613, או פלצבו.  נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו. נקודות הסיום המשניות כוללות שינוי ב-BMD, שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה ושלושה חודשים. אחרי השלמת המחקר, אם הוא יצליח, החברה מתכוונת להיפגש עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, או FDA, כדי לדון בתוצאות ובתכנון של ניסוי קליני שלב 3 יחיד פוטנציאלי כדי לתמוך באישור הרגולטורי של EB613.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +972-2-532-7151

[email protected]

Forward Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others:  unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including enrollment in the Phase 2 clinical trial for EB613 in patients with osteoporosis and the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected so far are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability to find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.

All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf.  The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.