FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM סיווג "פורץ דרך"

דרוג:

הרצליה, 20 באפריל 2020, (BUSINESS WIRE):

Endospan, הינה חלוצה בפיתוח מערכות מוכנות לתיקון אנדו וסקולרי של מפרצות ודיסקציות בקשת אבי העורקים, קיבלה לאחרונה סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS^TM.

התוכנית "סיווג של מכשיר פורץ דרך" מיועדת לאפשר גישה בזמן המיטבי למכשירים רפואיים שיש להם פוטנציאל לספק טיפול יותר יעיל במחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך על ידי מתן עדיפות לבחינה של ההגשות הרגולטוריות שלהם, ועל ידי כך להאיץ את תהליך הפיתוח של המכשיר. הסיווג של מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS^TM כמכשיר פורץ דרך מהווה הכרה בצורך שלא נענה באוכלוסיית החולים הזאת ובפוטנציאל לשיפורים לעומת הטיפולים הסטנדרטיים הנוכחיים.

טכניקות פולשניות מוגבלת הן סטנדרט ל לטיפול במחלות לב ובמחלות אבי העורקים ,אך למרות זאת עדיין משתמשים בניתוח פתוח שהינו בעל שיעור תמותה גבוהה. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS^TM תוכננה באופן ייחודי כדי לתת מענה לתחום המשמעותי הזה של צורך קליני שלא נענה. יותר מ-120,000 חולים סובלים ממחלות קשת אבי העורקים בבית החזה בכל שנה בארה"ב ואירופה, ורק כ-25% מאובחנים או מטופלים. פוניצאל השוק הגלובלי הוא של  יותר מ-1.3 מיליארד דולר עם מכיר ממוצע גבוהה ובלי מוצרים אחרים מהמדף שמתחרים בטכנולוגיה של NEXUS™.

"קבלת הסיווג של מכשיר פורץ דרך מ-FDA מהווה הכרה בכך שלטכנולוגיה החדשנית שלנו יש פוטנציאל לספק טיפול אנדו וסקולרי ייחודי וחדשני לחולים עם מחלות בקשת אבי העורקים", אמר קווין מייברי, מנכ"ל אנדוספן. "ההכרה הזאת חשובה לאנדוספן בכך שהיא מאפשרת ל-FDA לזרז את הבדיקה של המחקר (IDE) של ה NEXUS שצפוי להתחיל ברישום חולים לקראת סוף2020. זה גם יתן עדיפות גבוהה יותר לבדיקה של הבקשה לאישור לפני שיווק (PMA) ובסוף המחקר לקבלת אישור מסחרי בארה"ב.

אודות אנדוספן

החברה הפרטית אנדוספן, שהמטה שלה בהרצליה (תל אביב), ישראל, היא חלוצה בתיקון אנדו וסקולרי של מחלות קשת אבי העורקים כולל מפרצות ודיסקציות. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS^TM של אנדוספן היא המערכת האנדו וסקולרית המוכנה הראשונה עם אישור CE לטיפול בקבוצה שלא מקבלת מספיק שירות של חולים שאובחנה אצלם אנוריזמה בקשת אבי העורקים או לידה. תיקון אנדו וסקולרי בעל פולשניות מוגבלת הינו סטנדרט לטיפול במפרצת בטנית באבי העורקים (AAA), אבל עד היום מפרצות ודיסקציות בקשת של הלב הצריכו התערבות פולשנית קרי ניתוח חזה פתוח בעל סיכונים גבוהים ומשך החלמה ממושך. למידע נוסף על אנדוספן, בקרו בבקשה באתר שלה בכתובת www.endospan.com.

אנשי קשר

Kevin Mayberry
CEO
[email protected]