תרו מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL בגלל אפשרות של מינון חסר או מינון יתר

דרוג:

הותורן, ניו יורק, 21 בפברואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. ("תרו" או "החברה") מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של שתי (2) אצוות של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL, שתיהן בבקבוקים של 237 מ"ל ברמת הצרכנים.

Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL מותווית לטיפול בהתקפי טוני-קלוני (גרנד מל) ופסיכומוטוריים (אונה רקתית) והיא ארוזה בבקבוקי פלסטיק כתומים עם חותם פנימי וסגירה עמידה בפני ילדים לבנה, וכל בקבוק מכיל 237 מ"ל. הסיבה לקריאה להחזרה היא שהמוצר משתי האצוות האלה של Phenytoin Oral Suspension עשוי שלא לרחף מחדש אחרי ניעור, לפי הוראות המתן, וזה יכול לגרום למינון חסר או יתר. הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

האוכלוסייה שבסיכון היא בעיקר תינוקות וילדים קטנים. במטופלים האלה, יש סבירות סבירה שמינון לא מדויק יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות כגון הרעלה או התקפים מתפרצים (breakthrough seizures) שמחייבים התערבות רפואית. אצל מיעוט קטן של המטופלים, שיכולים לחוות התקפים מתפרצים חמורים או חוזרים, ירידה ברמת הפניטואין בדם שלהם יכולה לגרום למצב אפילפטי מסכן חיים שמחייב טיפול מידי בחדר מיון. עד היום תרו לא קיבלה כל דוח על אירוע שלילי שקשור לקריאה להחזרה הזאת.

שתי (2) האצוות שנקראות להחזרה הן כלהלן:

כל בקבוק מסומן בתווית עם שם המוצר, Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL, ו‑NDC #51672-4069-1 (ראו למטה תמונה של התווית שעל הבקבוק).

אצווה 327874 הופצה למפיצים סיטונאים, ספקי טיפולים ארוכי טווח, מפיץ שאורז מחדש ולקוחות שהזמינו בדואר בשוק האמריקני בין 3 במאי ו-5 ביולי 2019. אצווה 327876 הופצה למפיצים סיטונאים, ספקי טיפולים ארוכי טווח ולקוחות שהזמינו בדואר בשוק האמריקני בין 1 ביולי ו-21 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות האלה הפיצו הלאה את האצוות האלה לבתי מרקחת קמעונאיים לניפוק לפי מרשם למטופלים שנרשמה להם Phenytoin Oral Suspension.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות הקמעונאיים שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של Phenytoin Oral Suspension אצוות 327874 ו-327876 (שתיהן עם תאריך תפוגה דצמבר 2020). הלקוחות הקמעונאיים שיש להם כמות כלשהי של שתי (2) האצוות האלה שנקראות להחזרה, צריכים להפסיק את ההפצה ולהחזיר את כל היחידות שלא נמכרו לסיטונאי שלהם.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-705-1553 או בדואל לכתובת [email protected], מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

• מלאו ותשלחו את הדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
• דואר רגיל או פקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, או תשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הצהרת חוף מבטחים

אמירות מסוימות בהודעה זאת הן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act של 1995. אמירות אלה כוללות, אך לא רק, אמירות שלא מתארות עובדות היסטוריות או שמתייחסות או קשורות לאירועים או נסיבות שהחברה "מעריכה", "מאמינה" או "מצפה" שיקרו או לשון דומה, ואמירות בנוגע  קריאה להחזרה מרצון של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL. למרות שהחברה מאמינה שהציפיות שמשתקפות במידע צופה פני עתיד זה מבוססות על הנחות סבירות, היא לא יכולה לתת ערובות לכך שהציפיות שלה יתגשמו. עדכונים נוספים יפורטו מעת לעת בדוחות של החברה לרשות האמריקנית לניירות ערך, כולל הדוחות השנתיים שלה על גבי טופס 20-F. מידע צופה פני עתיד ישים רק ביום שבו הוא מפורסם.

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
[email protected]

 צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
[email protected]

 מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.