אישור CE לחברת ApiFix לאחר תוצאות קליניות חיוביות

דרוג:

אפי-פיקס (ApiFix) בע"מ, בוגרת החממה הטכנולוגית משגב שבבעלות קבוצת טרנדליינס, מדווחת על קבלת אישור CE לשיווק המוצר שפיתחה, המיועד לטיפול זעיר פולשני בעקמת נעורים. בנוסף מדווחת החברה כי השלימה בהצלחה סדרת השתלות עם תוצאות קליניות חיוביות.

הטיפול הניתוחי המקובל כיום בעקמת נעורים (AIS) מבוסס על קיבוע מספר רב של חוליות באמצעות מוטות מתכת וכ-20 ברגים המוחדרים אל החוליות. הניתוח, האורך 5-6 שעות, הינו ארוך ומסובך ועלותו גבוהה (כמאה אלף דולר בארה"ב). ניתוח זה גורם למטופל לאבד לצמיתות חלק ניכר מגמישות הגב ועלול לגרום לסיבוכים וקשיים לאורך החיים. חברת ApiFix פיתחה שתל חדשני, המתחבר אל לב העיקום המרכזי של עמוד השדרה בפרוצדורה זעיר פולשנית, תוך שימוש ב- 2 ברגים בלבד. ניתוח זה הינו פשוט וקצר ואורכו כשעה בלבד. לאחר הפרוצדורה עובר המטופל סדרת טיפולי פיזיותרפיה, במהלכם מתבצע תיקון הדרגתי לאורך מספר חודשים כאשר השתל "זוכר" ומקבע כל תיקון שמושג בטיפול.

ApiFix השלימה לאחרונה בהצלחה ניסויים קליניים באירופה במהלכם התבצעה סדרת השתלות במטופלים הסובלים מעקמת נעורים. "התוצאות הקליניות שהתקבלו מעודדות מאוד ומעידות על הצלחת השתל בתיקון העיקום. בטווח של 3 חודשים לערך נתקבלה תוצאה מרשימה תוך שמירה על גמישות מלאה של עמוד השדרה" מספר אורי ארנין, מנכ"ל ApiFix. בנוסף, מדווחת החברה על קבלת אישור CE אשר יאפשר לה להתחיל בשיווק המוצר ברחבי אירופה.

ApiFix הוקמה ב- 2011 ע"י אורי ארנין, יזם בעל ניסיון רב בתחום של שתלים בעמוד השדרה ומתחילת דרכה של החברה מתקיים שיתוף פעולה עם פרופ' יזהר פלומן, מנתח עמוד שדרה מבית החולים אסותא. המשקיעים העיקריים בחברה הם קבוצת טרנדליינס ומשקיעים פרטיים מארה"ב. במהלך 2013 תחל ApiFix בשיווק המוצר לבתי חולים באירופה. שוק הניתוחים לתיקון עקמת נעורים מוערך כיום בכ-700 מיליון דולר עם כ- 70,000 ניתוחים המבוצעים כל שנה.

ד"ר ערן פלדחי, מנכ"ל החממה הטכנולוגית משגב: "לאחר שהשלימה בהצלחה את סדרת ההשתלות וקיבלה את אישור ה-CE, עומדת כעת ApiFix בתחילת דרך מרגשת מאוד. החברה פיתחה, בפרק זמן קצר ביותר, מענה יעיל ופשוט ליישום, המהווה אלטרנטיבה לניתוחי עמוד השדרה הסבוכים שמקובלים כיום. החברה מעוררת עניין רב ונותנת מענה לעשרות אלפי צעירים בעולם, הסובלים מעקמת נעורים".