מביון מקבלת אישור 510(k) עבור סריקת קרן עיפרון HYPERSCAN

דרוג:

ליטלטון, מסצ'וסטס, 3 בינואר 2018, (BUSINESS WIRE):

מביון מערכות רפואיות (Mevion Medical Systems) קיבלה אישור 510(k) מה-FDA עבור MEVION S250i Proton Therapy System^® כולל טכנולוגיית ה-PBS (סריקת קרן עיפרון) HYPERSCAN™. HYPERSCAN PBS מציגה מעבר חדשני בין שכבות אנרגיה ומערכות הקבלה אוטומטיות. היתרונות האלה מאפשרים למערכת ה-S250i™  לספק טיפולי הקרנת פרוטונים PBS יותר מהירים, חדים ואיתנים.

"המערכת S250i היא הדור הבא בטיפול פרוטונים מאופנן עוצמה (IMPT) שמבוצע בפלטפורמת טיפול הפרוטונים הכי קומפקטית", אמר ג'וזף ג'צ'ינובסקי, מנכ"ל מביון מערכות רפואיות. "אנחנו גאים שהמערכת MEVION S250i קיבלה עכשיו גם אישור של ה-FDA וגם אישור CE. זאת אבן דרך חשובה בפעילותינו להנגיש את טיפול הפרוטונים המדויק ליותר חולים במאבק נגד הסרטן".

הדור הבא בטיפול פרוטונים מאופנן עוצמה (IMPT)

המערכת MEVION S250i™ היא מערכת טיפול פרוטונים קומפקטית שיכולה לבצע טיפולי הקרנות קונפורמיות באמצעות טכנולוגיית סריקת קרן עיפרון HYPERSCAN. התכנון של טכנולוגיית HYPERSCAN PBS מתגבר על אתגרים קליניים שבהן נתקלו מערכות PBS מהדור הראשון.

מערכות סריקת קרן עיפרון מעצבות את מינון הקרינה המסופקת על ידי "ציור" גידולים נקודה - נקודה ושכבה - שכבה באמצעות חלקיקים תת אטומיים. לפני HYPERSCAN PBS, למערכות סריקת פרוטונים היו קשיים עם מהירות הביצוע. זמני ביצוע ארוכים יכולים לערער את הדיוק הרב של הטיפול משום שגידול המטרה מוסט בגלל תנועת איברים טבעית כגון נשימה. המערכת HYPERSCAN PBS משתמשת במסלול הספקת קרן קומפקטי שמקטין את זמני הביצוע לפחות מחמש שניות בשדות מסוימים. ביצוע הטיפול "ההיפר-מהיר" הזה מפחית טעויות טיפול בגלל הרגישות לתנועה שניצבת בפני טכנולוגיות PBS נוכחיות כשמטפלים בגידולים שמושפעים מתנועת איברים.

בנוסף, HYPERSCAN PBS משתמשת במקבל (קולימטור) הפרוטונים מרובה העלים (pMLC) Adaptive Aperture™. הטכנולוגיה הזאת משתמשת במערכת הקבלה עם בקרה רובוטית, שמסוגלת לקצץ את קצות הקרן בכל שכבה של ביצוע. יכולת זאת מספקת ירידה עד פי שלושה חדה יותר בקרינה בקצה שדה הביצוע. זה משפר את אי הפגיעה ברקמות בריאות ומגביל קרינה לא נחוצה למקומות רגישים.

ההתקנה הראשונה בעולם של HYPERSCAN PBS

בית החולים האוניברסיטאי MedStar Georgetown בוושינגטון הבירה יהיה בית החולים הראשון בעולם שיציע את הדור האחרון של HYPERSCAN PBS ברגע שיושלמו הבדיקות האחרונות באתר החודש.

"אנחנו נרגשים שנהיה לא רק מערכת טיפול הפרוטונים הראשונה והיחידה באזור וושינגטון הבירה, אלא גם הראשונים בעולם שמציעים את יכולות טיפול הפרוטונים המתקדמות האלה לחולים ולקהילה שלנו. כיום חולים שמעוניינים בטיפול פרוטונים צריכים לעזוב את אזור המטרופולין של וושינגטון, וזה יכול להיות נטל כבד על המשפחות", אמר ד"ר בריאן ט. קולינס, המנהל הקליני של המרכז לטיפול פרוטונים של MedStar Georgetown. "אנחנו נספק עכשיו טיפול פרוטונים מתקדם, משולב באופן מלא במגוון הרחב של טיפולי הסרטן המקיפים שאנחנו מציעים. זה קריטי לחולים שאנו משרתים".

על בסיס טכנולוגיית טיפול פרוטונים קומפקטית מתקדמת

המערכת MEVION S250i מבוססת על הפלטפורמה המאוד יעילה עם סיכון פיננסי נמוך S250™ Series של מביון. טכנולוגיית הליבה של S250 Series היא הסינכרוציקלוטרון העל מוליך המורכב על מסגרת היחידי בעולם. לפלטפורמה הקומפקטית והמשולבת במלואה הזאת יש שנים של ניסיון קליני מוצלח וקיימות פיננסית מוכחת.

לטיפול פרוטונים יש יתרונות ברורים מבחינת מדידת מינון, אבל העלות של המערכות הראשונות היה חסם גדול לאימוץ. MEVION S250i מפחיתה את החסם הזה באמצעות עלויות הוניות נמוכות יותר, עלויות תפעוליות מופחתות והספק טיפולים מוגבר. הלקוחות של מביון השיגו את הגידול המהיר ביותר במטופלים לחדר בהיסטוריה של טיפול פרוטונים. ההוכחה שטיפול פרוטונים קומפקטי הוא אפשרות מעשית עבור מרכז סרטן בכל גודל היא ליבתית במשימה של מביון להנגשת טיפול פרוטונים לכמה שיותר חולים.

אודות Mevion Medical Systems®

מביון מערכות בריאות בע"מ היא ספקית מובילה של מערכות טיפול פרוטונים לשימוש בטיפולי הקרנות לחולי סרטן. המטה של מביון נמצא בליטלטון, מסצ'וסטס, עם נוכחות באירופה, יפן וסין. למידע נוסף, בקרו באתר www.mevion.com.

אנשי קשר

Mevion
Melanie Benton, 978-540-1551
[email protected] 

   מקור: Mevion Medical Systems