מנקיינד וביום מגישות את תיק הרישום לסוכנות הברזילאית לרגולציה של הבריאות (ANVISA)

דרוג:

ווסטלייק וילג', קליפורניה ובלו הוריזונטה, ברזיל, 23 באוקטובר 2017, (GLOBE NEWSWIRE):

חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) ו-(TASE:MNKD) וחברת BIOMM SA (B3:BIOM3) הודיעו על ההגשה של תיק רישום ל-ANVISA, בבקשה לקבל אישור ל-Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה בברזיל. תיק הרישום כולל את המידע על רישום מרשמים של Afrezza שעודכן לאחרונה, הכולל נתונים קליניים חדשים שמתארים את פרופיל הזמן- פעולה המהיר של Afrezza.

"אנחנו נרגשים להגיש את הבקשה הבינ"ל הראשונה שלנו לאישור של Afrezza בברזיל, שהיא בין עשר המדינות עם שיעורי הסוכרת הגבוהים ביותר בעולם לפי ארגון הבריאות העולמי", אמר מייקל קסטניה, מנהל העסקים הראשי של חברת מנקיינד. "המומחיות של ביום בשוק הסוכרת איפשרה עדכון מהיר של התיק במידע החדש על רישום מרשמים, ובכך לספק לרופאים ולחולים, אם וכאשר Afrezza תאושר בברזיל, מידע מדויק כדי להשיג שליטה גליקמית טובה יותר בזמן הארוחה".

ביום, חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה, אחראית לרשום את המוצר ב-ANVISA. אחרי האישור, התרופה תוגש ל-CMED (הסוכנות שמפקחת על מחירי תרופות בברזיל) לאישור, שאחריו מנקיינד תספק Afrezza לביום שתהיה אחראית לקידום המכירות, להפצה ולמכירה של Afrezza בברזיל.

"בכוונתנו להציע לחולים בברזיל חידוש טכנולוגי חשוב. כמו בכל המחלות הכרוניות, בסוכרת צריך להתמיד לאורך זמן בטיפול. לכן אפשרויות יותר נוחות ויעילות יכולות להיות תכונה מבדלת עם פוטנציאל לתרום לאיכות החיים של החולה", אמר הרלדו מרשזיני, מנהל העסקים הראשי של BIOMM SA.

אודות חברת מנקיינד

חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) מתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרי ריפוי נשאפים עבור חולים עם מחלות כגון סוכרת ויתר לחץ דם ריאתי. מנקיינד ממסחרת כעת את Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, המוצר הראשון של החברה שאושר על ידי FDA האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שזמין בארצות הברית בארצות הברית, שבה הוא זמין לפי מרשם בבתי מרקחת ברחבי הארץ. המטה של מנקיינד נמצא בווסטלייק וילג', קליפורניה, ויש לה מפעל ייצור חדיש בדנברי, קונטיקט. החברה גם מעסיקה אנשי מכירות בשטח ונציגים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר www.mannkindcorp.com.

אודות BIOMM SA

חברת Biomm SA (BOVESPA:BIOM3) היא חברת הביו-פארמה הברזילאית הראשונה וחברת הביוטק האנושי היחידה שרשומה בבורסה הברזילאית BOVESPA. החברה מחויבת להפוך מחלות כרוניות שקשה לטפל בהן ליותר משתלמות, ובכך לשפר את איכות החיים של החולים. עם חדשנות בדנ"א שלה, ביום היא חלוצה בביוטק ובייצור אינסולין בברזיל. למידע נוסף, בקרו בבקשה בדף האינטרנט www.biomm.com.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של מנקיינד ושל השותפה שלה למסחר באופן ישיר מוצרי תרופות. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של מנקיינד. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק את היכולת לקבל אישורים רגולטוריים, היכולת לקבל תנאי מחירים משביעי רצון מהרגולטורים, וסיכונים אחרים המפורטים בדיווחים של מנקיינד לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2016 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ומנקיינד לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת.

 אשת הקשר של מנקיינד:

רוז אלינאיה סגנית נשיא בכירה, קשרי משקיעים

818-661-5000

[email protected]

נשות הקשר של Biomm SA:

 אצל RMA Comunicação

Alethéia Rocha - + 55 (11) 2244-5972| 96443 -7638

 [email protected]