FDA מעדכן את המידע על רישום מרשמים של Afrezza®

דרוג:

ווסטלייק וילג', קליפורניה, 2 באוקטובר 2017, (GLOBE NEWSWIRE):

חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) הודיעה שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר עדכון במידע על רישום מרשמים של Afrezza שמכליל נתונים קליניים חדשים שהוצגו במושבים המדעיים ה-76 של האגודה האמריקנית לסוכרת ביוני 2016. Afrezza (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה מאושרת על ידי ה-FDA לשיפור השליטה הגליקמית במבוגרים עם סוכרת סוג 1 או 2. היא האינסולין הנשאף עם פעולה מהירה בזמן הארוחה היחיד שזמין בארצות הברית. נוטלים את Afrezza בתחילת הארוחה והיא מתחילה להופיע בדם תוך בערך דקה אחת¹.

הדגשים החשובים בעדכון של התווית:

 1.   הכללת נתוני מחקר שמתארים את פרופיל הזמן- פעולה לפי חוזק המינון, ומראים שההשפעה המדידה הראשונה מתחילה תוך בערך 12 דקות, השפעות השיא מופיעות בערך 35 עד 45 דקות אחרי הנטילה והחזרה לקו הבסיס בערך 1.5 עד 3 שעות עבור המחסניות של 4 ו-12 יחידות, בהתאמה.

2.   בהירות לגבי "התחלה" ו-"התאמה" של המינון בזמן הארוחה.

3.  עדכון הסעיף על הריון והנקה כדי שיתאים להנחיות הנוכחיות של ה-FDA לגבי תוויות.

"הנתונים האלה מבטאים בבהירות את מהירות הפעולה של Afrezza לטיפול בהיפרגליקמיה אחרי הארוחה, שמבדילה אותה מאפשרויות אחרות בזמן הארוחה שזמינות כדי לעזור לחולים לשמור על שליטה רבה יותר על רמות הסוכר בדם שלהם", אמר סאטיש גארג, MD, MBBS, DM -- מרכז ברברה דייוויס לסוכרת (BDC) -- האוניברסיטה של קולורדו. 

פרטים על עדכון התווית:

1) פרמקולוגיה קלינית (סעיף 12): הבסיס לשינוי הזה בתווית מגיע ממחקר תגובה למינונים אקראי, מבוקר, מוצלב, עם שישה טיפולים שהשווה את Afrezza לאנלוג של אינסולין עם פעולה מהירה, ליספרו, ב-30 חולים עם סוכרת סוג 1. הנתונים שמודגשים להלן מראים את החשיבות של הבנת הזמן להשפעת שיא וזמן החזרה של ההשפעה לקו הבסיס.

2) מינון ומתן (סעיף 2): הסעיף מידע מינון עודכן עם "שלב 1" כדי ליידע איך לקבוע את המינון הראשוני של Afrezza לחולים שמטופלים באינסולין מוזרק בזמן הארוחה (איור 1). בנוסף, נוסף "שלב 2" כדי להדגיש שייתכן שיהיה צורך בהתאמות של המינון בזמן הארוחה על סמך הצרכים המטבוליים ויעדי השליטה הגליקמית האישיים.

איור 1. טבלת המרה של המינון ההתחלתי של Afrezza בזמן הארוחה
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/a5a2ad6d-6e61-4d82-bc5d-7d22c5a1f2c3

3) השימוש באוכלוסיות ספציפיות (סעיף 8): הסעיפים הריון והנקה של התווית עודכן כדי שיתאים להנחיות הנוכחיות של ה-FDA לגבי תוויות. תחומים אלה עוצבו כדי לספק לרופאים מידע ברור יותר על סיכונים לעומת תועלת לקבלת החלטות מושכלת באוכלוסיות האלה.

יחד עם העדכון של התווית שאושר, מנקיינד קיבלה מכתב מילוי דרישות אחרי שיווק עבור PMR 2166-2 ו-PMR 2166-3, שעומד בשתיים מארבע הדרישות אחרי שיווק לגבי Afrezza כמתואר במכתב האישור של FDA מ-2014.

"מהמידע הזמין עולה שבערך 70% מהאנשים שחיים עם סוכרת ומטופלים באינסולין לא עומדים ביעדי ה-HbA1c של פחות מ-7%²", אמר מייקל קסטניה, מנהל הכספים הראשי של מנקיינד. "אנחנו מאמינים בתוקף שכדי שאנשים ישיגו יעדי HbA1c טובים יותר, השליטה על עליית הסוכר בזמן הארוחה קריטית. עדכון התווית הזה תומך ב-Afrezza כאינסולין לזמן הארוחה עם פעולה מהירה ייחודי שמעניק לרופאים ולחולים את הגמישות שנחוצה כדי לעזור להם להשיג שליטה  גליקמית".

אודות Afrezza

Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, שזמינה לפי מרשם, היא אינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמותווה לשיפור השליטה הגליקמית במבוגרים עם סוכרת. Afrezza נחקרה ביותר מ-60 ניסויים קליניים שונים שהעריכו יותר מ-3,000 אנשים שחיים עם סוכרת סוג 1 או סוג 2. מנקיינד כלולה בתוכניות ביטוח כלל ארציות ואזוריות רבות ומנקיינד מציעה כרטיס חיסכון שמפחית את ההשתתפות העצמית של רוב החולים בעלי ביטוח מסחרי לעד כדי $15. Afrezza היא האינסולין עם פעולה מהירה הנשאף היחיד שזמין כיום. נתיב ההחדרה בשאיפה הוא תכונה ייחודית שיכולה לחסוך מהחולים הזרקות רבות בזמן הארוחה, אבל היתרון האמיתי של Afrezza מוגדר על ידי הזמן להשפעה מדידה, הזמן לשיא והחזרה לקו הבסיס המהירים, שכולם מאפשרים לחולים את היכולת לחוות את ניהול המחלה שלהם באופן שונה.

אודות חברת מנקיינד

חברת מנקיינד (Nasdaq:MNKD) (TASE:MNKD) מתמקדת בפיתוח ומסחור של מוצרי ריפוי נשאפים עבור חולים עם מחלות כגון סוכרת ויתר לחץ דם ריאתי. מנקיינד ממסחרת כעת את Afrezza® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, המוצר הראשון של החברה שאושר על ידי FDA, בארצות הברית שבה הוא זמין לפי מרשם בבתי מרקחת ברחבי הארץ. המטה של מנקיינד נמצא בווסטלייק וילג', קליפורניה, ויש לה מפעל ייצור חדיש בדנברי, קונטיקט. החברה גם מעסיקה אנשי מכירות בשטח ונציגים רפואיים ברחבי ארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר www.mannkindcorp.com.

אודות סוכרת

כיום סוכרת (diabetes mellitus) פוגעת ביותר מ-30 מיליון אנשים בארצות הברית, לפי המרכז לבקרת ומניעת מחלות³. סוכרת מתאפיינת בחוסר היכולת של הגוף לווסת בצורה נכונה את רמות הסוכר (גלוקוז) בגוף. אינסולין, הורמון שמיוצר בלבלב, בדרך כלל מווסת את רמות הסוכר בגוף, אבל אצל אנשים עם סוכרת מיוצרות רמות לא מספיקות של אינסולין או שהגוף לא מגיב במידה מספקת לאינסולין שהוא מייצר. אצל חולים עם סוכרת, האינסולינים המוזרקים הנוכחיים נספגים במחזור הדם לאט יותר מאשר האינסולין של הגוף עצמו היה משתחרר אם הלבלב היה בריא.

מקורות 

(1) Data on file, MannKind Corporation (MKC-TI 142)
(2) Selvin et al. Diabetes Care 2016; 39: e33-e35.
(3) Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. CDC website. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Accessed September 2017.

התוויה

Afrezza^® (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה לפי מרשם היא אינסולין נשאף עם פעולה מהירה שמותווה לשיפור השליטה הגליקמית במבוגרים עם סוכרת.
 

הגבלות שימוש

Afrezza לא מתאימה כאינסולין עם פעולה ארוכה; חייבים להשתמש ב-Afrezza יחד עם אינסולין עם פעולה ארוכה בחולים עם סוכרת סוג 1.

אל תשתמשו ב-Afrezza לטיפול בחמצת קטוטית סוכרתית (DKA).

Afrezza לא מומלצת לחולים שמעשנים או שהפסיקו לעשן לאחרונה.
 

מידע בטיחות חשוב לגבי Afrezza

אזהרה: סכנה לעווית הסימפון חמורה בחולים עם מחלת ריאות כרונית

• עווית הסימפון חמורה נצפתה בחולים עם אסתמה ומחלת ריאות חסימתית כרונית שהשתמשו ב-Afrezza.
• ל-Afrezza יש התוויית נגד לחולים עם מחלת ריאות כרונית כמו אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית.
• לפני התחלת השימוש ב-Afrezza, בצעו היסטוריה רפואית מפורטת, בדיקה גופנית וספירומטריה (FEV1) כדי לזהות מחלת ריאות פוטנציאלית בכל המטופלים.

אל תשתמשו ב-Afrezza אם יש לכם בעיות ריאה כרוניות, כגון אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית. אל תשתמשו ב-Afrezza בזמן תגובה של רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה). אם אתם אלרגיים לאינסולין הומני רגיל או למרכיב כלשהו מהמרכיבים של Afrezza, אל תשתמשו ב-Afrezza כי זה עלול לגרום לתגובה אלרגית חזקה וחמורה. לפני השימוש ב-Afrezza, הרופא שלכם יערוך היסטוריה רפואית ויבצע בדיקה גופנית ובדיקת נשימה (שנקראת ספירומטריה) כי Afrezza יכולה לגרום להפחתה בתפקוד הריאות. הרופא שלכם גם ירצה לבדוק את הנשימה שלכם 6 חודשים אחרי תחילת הטיפול ב-Afrezza, ולאחר מכן כל שנה.

ספרו לרופא שלכם אם יש לכם עכשיו סרטן ריאות או היה לכם בעבר. אתם חייבים לבדוק את רמות הסוכר בדם כשאתם משתמשים באינסולין כגון Afrezza. אל תבצעו שינויים כלשהם במינון או בסוג האינסולין שלכם מבלי לדבר עם הרופא שלכם. כל החלפה של אינסולין צריכה להיעשות בזהירות ורק בהשגחת הרופא שלכם.

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של אינסולין, כולל Afrezza (אינסולין הומני) באבקה לשאיפה, היא רמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), שיכולות להיות חמורות ומסכנות חיים. התסמינים של רמות סוכר נמוכות בדם כוללים סחרחורת, הזעה, כאב ראש, ראייה מטושטשת, דיבור לא ברור, רעד, דופק מהיר, חרדה, אי-שקט או שינויי מצב רוח, רעב. לפני שאתם מתחילים להשתמש ב-Afrezza, דברו עם הרופא שלכם על רמות סוכר נמוכות בדם ואיך לנהל אותן.

ספרו לרופא שלכם על תרופות אחרות שאתם נוטלים, כולל תרופות מרשם וללא מרשם, ויטמינים או צמחי מרפא. נטילת גלולות מסוימות נגד סוכרת שנקראות TZDs (תיאזולידינדיונים) יחד עם Afrezza יכולה לגרום אי ספיקת לב אפילו אם מעולם לא היו לכם אי ספיקת לב או בעיות לב לפני כן. אם כבר יש לכם אי ספיקת לב או בעיות לב אחרות, הן יכולות להחמיר כשאתם נוטלים TZDs עם Afrezza. לפני שאתם מתחילים להשתמש ב-Afrezza, חשוב לספר לרופא שלכם על כל המצבים הרפואיים שלכם כולל אם יש לכם היסטוריה של בעיות ריאות, אם אתן בהריון או מתכננות להיכנס להריון או אם אתן מניקות או מתכננות להניק.

בנוסף לרמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה), תופעות לוואי אפשריות אחרות שקשורות ב-Afrezza® כוללות שיעול, כאב או גירוי בגרון, כאב ראש, שלשול, עייפות ובחילה.

מידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זאת כוללת מידע צופה פני עתיד שכרוכים בו סיכונים ואי ודאויות, כולל אמירות לגבי היכולת של מנקיינד לקדם את המכירות של Afrezza ופוטנציאל הריפוי של Afrezza. מילים כגון "מאמינה", "צופה", "מתכננת", "מתכוונת", "יעד", "פוטנציאלי" וביטויים דומים ושימוש בלשון עתיד מיועדים לזהות מידע צופה פני עתיד. מידע צופה פני עתיד זה מבוסס על הציפיות הנוכחיות של מנקיינד. התוצאות בפועל והעיתוי של אירועים יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה שחזויים במידע צופה פני עתיד כזה כתוצאה מהסיכונים ואי הוודאויות האלה, שכוללים אך לא רק את סיכונים המפורטים בדיווחים של מנקיינד לרשות האמריקני לניירות ערך, כולל הדוח השנתי על גבי טופס 10-K על השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2016 ודוחות תקופתיים לאחר מכן על גבי טופס 10-Q ודוחות שוטפים על גבי טופס 8-K. אתם מוזהרים לא לבטוח בביטחון מופרז במידע הצופה פני עתיד הזה, שמתייחס רק ליום הפרסום של ההודעה הזאת. כל המידע הצופה פני עתיד מסויג בשלמותו על ידי הודעת אזהרה זאת, ומנקיינד לא מתחייבת לשנות או לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כדי לשקף אירועים או נסיבות אחרי התאריך של הודעה זאת.

אשת הקשר של החברה:

רוז אלינאיה, סגנית נשיא בכירה, קשרי משקיעים

818-661-5000

[email protected]