מחקר פאזה שלישית בעניין שילוב Optune עם טיפול כימותרפי בגליובלסטומה

דרוג:

שילוב Optune עם הטיפול הכימותרפי המקובל בגליובלסטומה (טמוזולומיד), 
מביא לשיפור משמעותי בשעור ההשרדות של חולי גליובלסטומה לאחר חמש שנים

ניתוח סופי של התוצאות מצביע על עליה חסרת תקדים בשיעור ההישרדות לאחר חמש שנים, ותומך ב-Optune עם טמוזולומיד כטיפול משולב בחולי גליובלסטומה. היתרון בשיעור ההישרדות נשמר בכל תתי הקבוצות של החולים בניסוי, כולל אלה עם מאפייני הפרוגנוזה הגרועים ביותר

סט. הליאר, ג'רסי, 2 באפריל 2017 Business Wire:

נובוקיור (NASDAQ: NVCR) פרסמה היום את התוצאות הסופיות מניסוי EF-14 – מחקר פאזה שלישית שבחן את שילוב Optune עם הטיפול הכמותרפי המקובל לטיפול בחולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה. ניתוח התוצאות מצביע על שיפור עקבי ומתמשך בשעורי ההישרדות לאחר שנתיים וכן לאחר שלוש, ארבע וחמש שנים. התוצאות הסופיות כוללות נתונים מכל 695 החולים שנכללו בניסוי EF-14, עם חציון מעקב של 40 חודשים.

שעורי ההישרדות לאחר שנתיים הגיעו ל-43% בחולים שטופלו בשילוב של Optune וטמוזולומיד, בהשוואה ל-30% בחולים שטופלו בטמוזולומיד בלבד. שיעורי ההישרדות לאחר חמש שנים עלי מ-5%, ל-13% בחולים שטופלו בשילוב של Optune וטמוזולומיד, בהשוואה לחולים שטופלו בטמוזולומיד בלבד. תוצאות אלה הן הטובות ביותר שדווחו בניסוי פאזה שלישית עבור חולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה עד היום, ומהוות שיפור משמעותי מבחינה קלינית בשיעורי ההישרדות (Hazard ratio, 0.63, p<0.00006).

החוקר הראשי של ניסוי EF-14, פרופ' רוג'ר שטופ, מנהל שותף ליזמות אסטרטגית במרכז הסרטן ע"ש רוברט ה. לורי השייך לאוניברסיטת נורת'ווסטרן, הציג תוצאות עדכניות אלה היום, 2 באפריל, במהלך תדרוך עיתונאי ומצגת (תקציר CT007) בכנס השנתי של האגודה האמריקאית למחקר הסרטן לשנת 2017 בוושינגטון.

"כשהתחלתי לטפל בחולי גליובלסטומה לפני 20 שנה, רוב החולים נפטרו בתוך פחות משנה והשרדות לטווח הארוך כמעט שלא הייתה קיימת. כעת אנו רואים שיפור משמעותי בשיעור ההישרדות לאחר שנתיים, ומעבר לכך", אמר פרופ' שטופ. "תחת השילוב של Optune וטמוזולומיד, אחד מכל שבעה חולים חי יותר מחמש שנים".

"זהו הניסוי החיובי הראשון מפאזה שלישית בחולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה מאז שהראנו את היעילות של טמוזולומיד ב-2005, דבר שהפך אותה לטיפול המקובל בקו ראשון", המשיך פרופ' שטופ. "מעבר לגליובלסטומה, אני מאמין שהניסוי מבסס גישה שונה לחלוטין לטיפול בסרטן, בעלת רעילות מזערית, אשר עשויה להתאים בשילוב עם טיפולים מקובלים בסוגי סרטן רבים אחרים".

גליובלסטומה היא הצורה השכיחה ביותר של סרטן ראשוני במח. כ-12,500 אנשים מאובחנים בגליובלסטומה בארה"ב מידי שנה. טרם האישור של Optune, חציון ההישרדות של חולים בגליובלסטומה שאובחנה לאחרונה היה כ-15 חודשים תחת הטיפול המקובל. שילוב Optune עם טמוזולומיד הביא להארכה משמעותית מבחינה סטטיסטית בחציון ההישרדות, ל-21 חודשים בניסוי הפאזה השלישית EF-14.

"אנו נרגשים מכך ששילוב הטיפול של Optune עם טמוזולומיד ממשיך להראות הארכה משמעותית בשיעורי ההישרדות לטווח הארוך בחולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה", אמרה אליזבת מ. ווילסון, הנשיאה והמנכ"ל של האגודה האמריקאית לגידולי מח. "לפני שטמוזולומיד אושר לשימוש, שיעור ההישרדות לאחר חמש שנים של חולי גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה היה 1.9%. לכן, שיפור של פי שישה ממספרים אלה מצביע על שיפור משמעותי שחל בטיפול במחלה זו".

הנתונים שהוצגו מאשרים שיתרון ההישרדות של Optune בשילוב עם טמוזולומיד, בהשוואה לטמוזולומיד לבד נצפה בכל תתי הקבוצות של החולים שנכללו בניסוי, כולל צעירים בהשוואה למבוגרים, חולים עם פרומוטר MGMT שעבר מתילציה בהשוואה לכזה שלא עבר וחולים שטופלו בכל סוג של כריתה ניתוחית של הגידול. הנתונים מצביעים על פרופיל בטיחות העולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים ממחקר זה.

"נתונים אלה ממשיכים לתמוך בעמדתנו, ש-Optune עם טמוזולומיד הוא טיפול משולב חיוני עבור חולים עם גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה", אמר אסף דנציגר, מנכ"ל נובוקיור. "היעילות שהודגמה בניסוי EF-14 עבור גליובלסטומה נותנת לנו תקווה שהשימוש ב-TTFields בשילוב עם טיפולים אחרים בסרטן עשוי לשפר השרדות במגוון של גידולים, מבלי להחמיר תופעות לוואי".

אודות נובוקיור

נובוקיור היא חברה בתחום האונקולוגיה אשר מפתחת טיפול ייחודי לסרטן המתמקד ב-TTFields – השימוש בשדות חשמליים מכוונים לתדרים מסויימים הפוגעים בתהליך חלוקת התא בגידול. המוצר המסחרי של נובוקיור, Optune, מאושר לטיפול בחולי גליובלסטומה בוגרים. לנובוקיור מספר ניסויים קליניים נוספים שנסתיימו ושמתקיימים כעת, החוקרים את TTFields בגרורות במח, סרטן ריאות, סרטן לבלב, סרטן שחלות ומזותליומה.

מטה החברה נמצא בג'רזי, ומרכזי התפעול של נובוקיור בארה"ב נמצאים בפורתסמות', ניו המפשיר, מלברן, פנסילבניה ובניו יורק. בנוסף יש לחברה משרדים בגרמניה, שוויץ ויפן, ומרכז מחקר בישראל.

התוויות מאושרות

בארה"ב, טיפול Optune מותווה כטיפול בחולה בוגר (22 שנים ומעלה) עם גליובלסטומה שאובחנה היסטולוגית. בארה"ב, טיפול Optune עם טמוזולומיד מותווה בחולים בוגרים עם גליובלסטומה סופרא-טנטוריאלית שאובחנה לאחרונה, לאחר הסרה כירורגית מקסימלית והשלמת טיפול קרינתי משולב עם כמותרפיה.

בארה"ב, לטיפול בגליובלסטומה נשנית, Optune מותווה לאחר חזרה שאובחנה היסטולוגית או הדמייתית באזור הסופרא-טנטוריאלי של המח, לאחר טיפול בכימותרפיה. המכשיר מתווה לשימוש כטיפול בודד, כחלופה לטיפול רפואי מקובל לגליובלסטומה לאחר שמוצו אפשרויות הניתוח וטיפול הקרינתי.

באיחוד האירופי, Optune מותווה לטיפול בחולים עם גליובלסטומה שאובחנה לאחרונה, לאחר ניתוח וטיפול קרינתי עם טמוזולומיד נלווה, ובמקביל לטיפול אחזקתי בטמוזולומיד. הטיפול מותווה לחולים בוגרים, בני 18 ומעלה, ויש להתחילו יותר מ-4 שבועות לאחר ניתוח וטיפול קרינתי עם טמוזולומיד נלווה. ניתן לתת את הטיפול יחד עם טמוזולומיד אחזקתי ולאחר שטמוזולומיד אחזקתי הופסק.

באיחוד האירופי, Optune מותווה גם לטיפול בחולים עם גליובלסטומה נשנית אשר מחלתם התקדמה לאחר ניתוח, טיפול קרינתי וטמוזולומיד למחלתם הראשונית. הטיפול מותווה לחולים בוגרים, בני 18 ומעלה, ויש להתחילו יותר מ-4 שבועות לאחר סיום הטיפול האחרון מבין הבאים: ניתוח, טיפול קרינתי או כמותרפיה.

ביפן, Optune (NovoTTF-100A) מאושר לטיפול בחולים בוגרים עם גליובלסטומה סופרא-טנטוריאלית, ונעשה בו שימוש לאחר כריתה כירורגית בטוחה מקסימלית, וטיפול קרינתי.

על חולים לעשות שימוש ב-Optune תחת השגחת רופא אשר הוכשר לעשות שימוש במכשיר. מידע מלא בנוגע למרשם זמין ב-www.optune.com/safety או בטלפון: 1-855-281-9301 בארה"ב או בדוא"ל אל [email protected] באיחוד האירופי.

מידע בטיחותי חשוב

התוויות נגד: אל תעשה שימוש ב-Optune אם יש לך מכשיר רפואי פעיל מושתל, פגם בגולגולת (כגון עצם חסרה ללא תחליף), או רסיסי כדור. השימוש ב-Optune במקביל למכשיר רפואי מושתל לא נבדק ועלול לגרום לתפקוד לקוי של המכשיר המושתל. שימוש ב-Optune עם פגמים בגולגולת או רסיסי כדור לא נבדק ועשוי להוביל לנזק רקמתי או להפוך את Optune לחסר יעילות.

אל תעשה שימוש ב-Optune אם אתה יודע שהינך רגיש להידרו-ג'ל מוליך, במקרה כזה, מגע בעור עם הג'ל בו נעשה שימוש ב-Optune עלול לגרום בסבירות גבוהה לאודם וגרד מוגברים, ובאופן נדיר עלול לגרום לתגובות אלרגיות קשות כגון שוק וכשל נשימתי.

אזהרות ואמצעי זהירות: השתמש ב-Optuneרק לאחר קבלת הדרכה מאנשי צוות מוסמכים, כגון הרופא או האחות שלך, או צוות רפואי אחר שהשלים הדרכה הניתנת על ידי נובוקיור (יצרן המכשיר). אל תעשי שימוש ב-Optune אם הינך בהריון או אם את סבורה כי את עשוייה להיות בהריון או מנסה להיכנס להריון. לא ידוע אם Optune בטוח או יעיל במצבים אלה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥10%) תחת שימוש ב-Optune בשילוב עם טמוזולומיד הן ספירת טסיות דם נמוכה, בחילה, עצירות, הקאה, עייפות, גירוי בקרקפת כתוצאה משימוש במכשיר, כאב ראש, פרכוס ודכאון. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥10%) תחת שימוש ב-Optune לבד הן גירוי בקרקפת כתוצאה בשימוש במכשיר, וכאב ראש. תופעות הלוואי הבאות נחשבות קשורות ל-Optune כשנעשה שימוש במכשיר לבד: גירוי בקרקפת כתוצאה משימוש במכשיר, כאב ראש, תחושה כללית רעה, כיווץ שרירים, נפילה וכיב בעור.

כל פעילויות השרות חייבות להתבצע על ידי איש צוות שהוכשר ועבר אימון מתאים.

אל תעשה שימוש בחלקים אשר אינם חלק מערכת הטיפול של Optune, או שלא נשלחו אליך על ידי יצרן המכשיר או נתנו לך על ידי הרופא שלך. אל תרטיב את המכשיר או את מערך המתמרים. אם אתה סובל מבעיה עורית חמורה בקרקפת, התייעץ עם הרופא שלך אם בעיה זו עשויה למנוע ממך טיפול ב-Optune או להפריע זמנית לטיפול.
 

מידע צופה פני עתיד

בנוסף לעובדות היסטוריות או מידע על תנאים נוכחיים, ההודעה לעיתונות הזאת עשויה לכלול מידע צופה פני עתיד מידע צופה פני עתיד מוסר את הציפיות או התחזיות הנוכחיות של נובוקיור לגבי אירועים עתידיים.

אלה יכולות לכלול אמירות לגבי התקדמות מדעית חזויה בתוכניות המחקר שלה, פיתוח של מוצרים פוטנציאליים, פירוש של תוצאות קליניות, סיכויים לאישור רגולטורי, פיתוח ויכולות ייצור, הסיכויים של המוצרים שלה בשוק ואמירות אחרות בנוגע לעניינים שאינם עובדות היסטוריות. אפשר לזהות חלק ממידע צופה פני עתיד זה על ידי השימוש באמירות במילים כמו "חוזה", "מעריכה", "מצפה", "צופה", "מתכוונת", "מתכננת", "מאמינה" או במילים ומונחים שמשמעותם דומה. הביצועים והתוצאות הכספיות של נובוקיור יכולים להיות שונים באופן מהותי מאלה המשתקפים במידע צופה פני עתיד זה בגלל תנאים פיננסיים, כלכליים, רגולטוריים ופוליטיים כלליים וכן סיכונים ואי ודאויות יותר ספציפיים שניצבים בפני נובוקיור כגון אלה שמתוארים בדוח השנתי שלה על גבי טופס 10-K שהוגש ב-23 בפברואר 2017 לרשות האמריקנית לניירות ערך. 

לאור הסיכונים ואי והוודאויות האלה, מידע צופה פני עתיד זה, בחלקו או כולו, עשוי להתברר כלא נכון. לכן, אל לכם להסתמך על אף גורם או מידע צופה פני עתיד כאלה.  יתר על כן, נובוקיור לא מתכוונת לעדכן בפומבי מידע צופה פני עתיד כלשהו, פרט למה שמחייב החוק. כל מידע צופה פני עתיד בזאת נכון רק לתאריך שלו. החוק Private Securities Litigation Reform Act of 1995  מתיר דיון כזה.

אנשי קשר

מדיה ומשקיעים:
Novocure
Ashley Cordova, 212-767-7558
[email protected]

מקור: נובוקיור

 *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire