דרוג:

חברת Adagio Therapeutics מדווחת כי אף אחת מהמוטציות המצויה בוואריאנט CoV-2, אומיקורן, אינה קשורה לנטרול ADG20 חוץ-גופי

נמשכים מחקרי הפריה נוספים לקביעת פעילות הנטרול של ADG20 נגד האומיקורן

מתוכננות הצעות ADG20 לאיחוד האירופי לדרכי מניעת בקוביד-19 והטיפול בו באמצע 2022

בניית המלאי נמשכת מתוך ציפייה לאישור שימוש חירום של האיחוד האירופי במחצית השנייה של 2022, כאשר הצפי הוא 4 מיליון מנות זמינות להפצה במהלך השנתיים הקרובות

וולטהאם, מסצ'וסטס, 29 בנובמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, סיפקה היום היום מידע הנוגע לפוטנציאל הטמון בנוגדן SARS-CoV-2, או ADG20, אשר נועד לטפל בווריאנט SARS-CoV-2\, ו-ווריאנטים מוכרים נוספים שעל הפרק. ADG20 הוא מוצר מיועד על בסיס נוגדן בלתי השוואתי למחקרים (mAb), אשר מתוכנן לפעול באופן נרחב וחזק על מנת לנטרל את הווריאנט SARS-CoV-2, לרבות וריאנטים שעל הפרק, וזאת לצורך מניעה וטיפול בקוביד-19, שכושר ההגנה שלו עשוי להמשך עד שנה, בהזרקה אחת.

"הימשכותה של מגפת קוביד-19 בעולם הובילה לעליה ברמות הלחץ החיסוני על הנגיף, אשר גורם להופעת וריאנטים, הכולל מוטציות הקשורות לזליגה מהסוגים הקלאסיים של נוגדנים מנטרלים, אשר נוצרים מכוח זיהום טבעי או חיסון. להבדיל מרוב הנוגדנים הזמינים תחת EUA, ADG20 הוכח כבעל יכולת לתקוף נגיפים בעלי עמידות גבוהה, המשתייכים לקבוצה I, סרבקווירוסים, אשר אינו מגיב בקלות לתגובת הנוגדן המנטרל הפנימי," אומרת ד"ר לורה ווקר, מייסדת שותפה והמנהלת המדעית הראשית בחברת Adagio. "בשל אופיו העמיד והבלתי מגיב לחיסון של הנגיף אשר זוהה על ידי ADG20, אנו צופים כי ADG20 ימשיך לפעול נגד האומיקורן, כפי שצפינו במסגרת מודלים במעבדה, בהקשר לכל הווריאנטים שעל הפרק, וזוהו קודם לכן. יתרה מכך, לא נמצא קשר בין אף אחת מהמוטציות הקיימות בחלבון הספייק המצוי באומיקורן ובין הזליגה מנטרול ADG20. ADG20 הונדס לצורך פעילות ראויה ונרחבת, בציפיה לאבולוציה אנטיגנית מהירה של SARS-CoV-2 והופעת נגיפים דמויי סארס בעלי פוטנציאל להתפתח לכדי מגפה".

"ADG20 תוכנן באופן ייחודי על מנת לכלול שילוב של רוחב, חוזק ואורך חיים מבחינת הגנה כנגד SARS-CoV-2 עד שנה, בזריקה אחת. עשינו זאת על סמך הצפי כי SARS-CoV-2 ימשיך להתפתח וככל הנראה להפוך טיפולים וחיסונים קודמים לבלתי יעילים," אמר ד"ר טילמן גרנגרוס, מייסד שותף ומנכ"ל חברת Adagio. "הניסויים הקליניים העולמיים שלנו מתקדמים מבחינת הגשות EUA פוטנציאליות באמצע שנת 2022, הן לשם מניעה והן לשם טיפול בקוביד-19. אנו ממשיכים לעמוד בקשר עם FDA, גופי פיקוח ואכיפה אחרים ומשרדים ממשלתיים על מנת לדון בהאצה אפשרית של תוכניות פיתוח ובצורך בתלקיט פתרונות טיפול על מנת להיאבק במגפת הקוביד-19".

בהתחשב במשבר הבריאותי המשמעותי שעלול להגרם כתוצאה מהופעת האומיקורן, חברת Adagio לוקחת על עצמה מספר פעולות על מנת לקדם את תועלת ADG20 בטיפול בווריאנט החדש שעל הפרק, כדלקמן:

*עריכת מחקרים במעבדה לצורך הערכת פעילות הקשירה והנטרול הצפויה של ADG20 נגד האומיקורן. הנתונים הראשוניים מהמחקרים הללו צפויים להתקבל בסוף השנה.

*גיוס חולים בשלב 2 מתוך 3 של חברת Adagio בניסוי הטיפול בקוביד-19, המוכר כ-STAMP במספר אתרים קליניים בדרום אפריקה (לצד ניסויים קליניים בתהליך ברחבי העולם). זאת, מתוך ניסיון להפיק נתונים קליניים ל-ADG20 נגד זיהומים בשל וריאנט אומיקורן.

בהתבסס בנתונים המופקים, חברת Adagio מתכננת לחבור אל רשויות בתחום הבריאות ואל משרדים ממשלתיים על מנת להאיץ פיתוח ואספקת ADG20 לטובת המלחמה בנגיף SARS-CoV-2 והווריאנטים שלו, העומדים על הפרק.

ADG20 והווריאנטים של הווירוס

תגובת הנוגדן המנטרל, אשר נגרמת על ידי זיהום SARS-CoV-2 והחיסון נשלטת על ידי שלושה סוגים של נוגדני קולטנים קושרים מכווני-תחום (סוג1, 2, 3), אשר בדרך כלל חולקים מוטציות זליגה. וריאנט האומיקורן החדש (B.1.1.529) אשר זוהה בדרום אפריקה מכיל מוטציות הקשורות לעמידות בפני מספר גדול של אותם נוגדנים המופקים בדרך כלל, אשר עלול להיות תולדה של לחץ חיצוני המופעל על אותם אזורים אנטיגניים. נתונים לגבי רוב הנוגדנים הזמינים תחת EUA או בשלב מתקדם של פיתוח קליני מצביעים על כך שהם תוקפים את אחת מאותם שלושה אזורים אנטיגניים דומיננטיים בתחום הקולטנים הקושרים.

מחקרים במעבדה מצביעים על כך ש-ADG20 מתקשר לנגיפים עמידים מאוד בתחום הקולטנים הקושרים, אשר אינם מותקפים על ידי סוגי נוגדנים מנטרלים נפוצים, אשר נוצרים מכוח זיהום וחיסון SARS-CoV-2. אי לכך, להבדיל מנוגדנים אחרים בשלב הקליני, אשר בודדו מחולי קוביד-19 ומזהים נגיפים אשר מותקפים אף הם על ידי נוגדנים מנטרלים אנדוגניים, ישנו לחץ חיסוני מוגבל על אזור קשירת ADG20. ADG20 נשמר ב-99.99% מתוך כמעט 4 מיליון רצפי SARS-CoV-2 באורך מלא, אשר הוזנו אל מאגר GISADI, נכון ל-15 באוקטובר 2021, וכן, כפי שמוכיחים המחקרים במעבדה,  ADG2שומר על פעילות נגד וריאנטים קודמים העומדים על הפרק, לרבות אלפא, בטא, דלתא וגאמא. באשר לווריאנט אומיקורן, אף אחת מהמוטציות הנמצאות בחלבון הספייק אינה קשורה לזליגה מנטרול ADG20. על סמך מיפוי הנגיפים שפורסם, והמחקרים המבניים, חברת Adagio צופה כי ADG20 ימשיך לפעול לנטרול וריאנט אומיקורן, ואילו מוצרי mAb אחרים יאבדו נתח משמעותי מפעילות זו נגד הווריאנט.

נתוני מעבדה אשר פורסמו קודם לכן המחישו המשך פעילות נטרול של ADG20 נגד קשת רחבה של וריאנטים הסובבים סביב SARS-CoV-2, לרבות החדשים, למבדה, מו ודלתא פלוס. ראוי לציון כי ממצאים מאותם מחקרי מעבדה הצביעו על כך ש-ADG20 מראה יכולת נטרול בולטת נגד כל הווריאנטים של SARS-CoV-2 אשר נבדקו, לרבות אלו שעמידים יותר למוצרי mAb, שכעת זמינים תחת EUA או מצויים בשלב פיתוח מתקדם.

אודות ADG20

ADG20, נוגדן חד שבטי המתמקד בחלבון ספייק של SARS-CoV-2 ווירוסים קשורים, מפותח למניעה וטיפול בקוביד-19, המחלה הנגרמת על ידי SARS-CoV-2. ADG20 תוכנן להחזיק בעוצמה גבוהה ונטרול רחב נגד SARS-CoV-2 ו- clade 1 sarbecoviruses נוספים, על ידי מיקוד אפיטופ שמור מאוד בתחום איגוד הקולטן. ADG20 מציג פעילות נטרול חזקה נגד זן SARS-CoV-2 המקורי, כמו גם את כל גרסאות הבדיקה הידועות של ווירוסים נוספים דמויי סארס במחקרים פרה קליניים. ADG20 מורכב מזריקה תוך שרירית אחת, ותוכנן להיות בעל מחצית חיים ארוכה, במטרה לספק הגנה מהירה ועמידה כאחד. עד כה, ADG20 היה נסבל היטב בניסוי שלב 1 ללא בעיות בטיחות שזוהו באמצעות מעקב של לפחות שלושה חודשים על פני כל הקבוצות. ADG20 לא אושר לשימוש באף מדינה, ובטיחות ויעילות טרם נקבעו.

אודות Adagio Therapeutics

Adagio (נאסד"ק: (ADGI היא חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה. סל הנוגדנים של החברה עבר אופטימיזציה באמצעות יכולות הנדסת הנוגדנים המובילות בתעשייה של Adimab ונועד לספק למטופלים ולקלינאים שילוב מרבי של עוצמה, רוחב, הגנה עמידה (באמצעות הארכת מחצית חיים), יכולת ביצוע וזמינות. הפורטפוליו של נוגדני SARS-CoV-2 של אדג'יו כולל נוגדנים מרובים, שאינם מתחרים, מנטרלים באופן נרחב עם אפיטופים מחייבים מובהקים, בהובלת ADG20. Adagio הבטיחה את יכולת הייצור לייצור ADG20 עם יצרני חוזים של צד שלישי באמצעות השלמת ניסויים קליניים, והשקה מסחרית ראשונית, נתון שמבטיח נגישות רחבה לאנשים ברחבי העולם. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו www.adagiotx.com.

הצהרות צופות פני עתיד

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “anticipates,” “believes,” “expects,” “intends,” “projects,” and “future” or similar expressions are intended to identify forward-looking statements. Forward-looking statements include statements concerning, among other things, the timing, progress and results of our preclinical studies and clinical trials of ADG20, including the timing of our planned EUA submissions, initiation, modification and completion of studies or trials and related preparatory work, the period during which the results of the trials will become available and our research and development programs; the expected neutralizing activity of ADG20 against the Omicron variant; our ability to obtain and maintain regulatory approvals for, our product candidates; our ability to identify patients, including in specific populations, with the diseases treated by our product candidates and to enroll these patients in our clinical trials; our expectations regarding the scope of any approved indication for ADG20; and the risk/benefit profile of our product candidates to patients; our manufacturing capabilities and strategy, including plans for doses available in the near future; and our ability to successfully commercialize our product candidates. We may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in our forward-looking statements and you should not place undue reliance on our forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause our actual results to differ materially from the results described in or implied by the forward-looking statements, including, without limitation, the impacts of the COVID-19 pandemic on our business, clinical trials and financial position, unexpected safety or efficacy data observed during preclinical studies or clinical trials, clinical trial site activation or enrollment rates that are lower than expected, changes in expected or existing competition, changes in the regulatory environment, and the uncertainties and timing of the regulatory approval process. Other factors that may cause our actual results to differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are described under the heading “Risk Factors” in Adagio’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2021 and in Adagio’s future reports to be filed with the SEC, including Adagio’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2021. Such risks may be amplified by the impacts of the COVID-19 pandemic.  Forward-looking statements contained in this press release are made as of this date, and Adagio undertakes no duty to update such information except as required under applicable law.

ליצירת קשר:

Media Contact:
Dan Budwick, 1AB
[email protected]

Investor Contact:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769